Η Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ανακοίνωσε την υποβολή αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το TNX-102 SL, μια μη οπιοειδή θεραπεία για την ινομυαλγία. Η αίτηση βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 που έδειξαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα στη μείωση του εκτεταμένου πόνου που σχετίζεται με την πάθηση.
Το TNX-102 SL, εάν εγκριθεί, θα είναι η πρώτη νέα θεραπεία για την ινομυαλγία εδώ και πάνω από 15 χρόνια και η πρώτη μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων για την πάθηση. Το φάρμακο έχει λάβει χαρακτηρισμό ταχείας διαδικασίας από τον FDA, που αποσκοπεί στην επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης για θεραπείες που αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες για σοβαρές παθήσεις.
Η υποβολή περιλαμβάνει δεδομένα από δύο 14εβδομάδες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3, οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα και τη γενική ανεκτικότητα του φαρμάκου. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν το μούδιασμα της γλώσσας ή του στόματος, το οποίο ήταν προσωρινό και όχι σοβαρό.
Η ινομυαλγία επηρεάζει περισσότερους από 10 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, κυρίως γυναίκες, και χαρακτηρίζεται από χρόνιο εκτεταμένο πόνο, μη αναζωογονητικό ύπνο και κόπωση. Παρά τα τρία εγκεκριμένα από τον FDA φάρμακα που είναι διαθέσιμα, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.
Το δισκίο TNX-102 SL είναι μια ιδιόκτητη ευτηκτική σύνθεση σχεδιασμένη για υπογλώσσια χορήγηση πριν τον ύπνο, στοχεύοντας τον μη αναζωογονητικό ύπνο που αποτελεί χαρακτηριστικό της ινομυαλγίας. Ο σχεδιασμός του φαρμάκου στοχεύει στη μείωση του κινδύνου υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και βασίζεται στις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης με πολλαπλούς υποδοχείς στον εγκέφαλο.
Η Tonix Pharmaceuticals επικεντρώνεται σε διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και άλλες προκλήσεις δημόσιας υγείας. Το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνει μια σειρά από υποψήφια προϊόντα για διάφορες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του TNX-1300 για δηλητηρίαση από κοκαΐνη και του TNX-1500 για απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων και αυτοάνοσα νοσήματα.
Η περίοδος αξιολόγησης της αίτησης από τον FDA είναι συνήθως 60 ημέρες για να καθοριστεί εάν είναι πλήρης και έτοιμη για ουσιαστική αξιολόγηση. Η Tonix αναμένει απόφαση για έγκριση το 2025, σύμφωνα με το Νόμο περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA).
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Tonix Pharmaceuticals εξασφάλισε σύμβαση με το Υπουργείο Άμυνας ύψους έως 34 εκατομμυρίων δολαρίων για την ανάπτυξη του αντιικού φαρμάκου της, TNX-4200, σε συνεργασία με την X-Chem, Inc. Στην εταιρεία έχουν επίσης χορηγηθεί διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επεκτείνουν την αποκλειστικότητα στην αγορά για τις θεραπείες της για την ημικρανία, Zembrace® SymTouch® και Tosymra®, έως το 2036 και το 2030 αντίστοιχα. Αναλυτές από την Noble Capital διατήρησαν την αξιολόγηση "Outperform" για τη μετοχή της Tonix.
Η εταιρεία σημειώνει σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της για την ινομυαλγία, TNX-102 SL, με αναμενόμενη υποβολή αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου έως τον Οκτώβριο του 2024. Η Tonix έχει επίσης ξεκινήσει πρόγραμμα επαναγοράς μετοχών, εξουσιοδοτώντας την επαναγορά έως 10 εκατομμυρίων δολαρίων από τις εκκρεμείς κοινές μετοχές της και διεύρυνε τη μέγιστη συνολική τιμή προσφοράς στο πλαίσιο υφιστάμενης Συμφωνίας Πωλήσεων με την A.G.P./Alliance Global Partners.
Επιπλέον, το εμβόλιο TNX-801 της Tonix ευθυγραμμίζεται με τα κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για εμβόλια κατά του mpox, επιδεικνύοντας ενθαρρυντικά προκλινικά δεδομένα. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος της συνεχιζόμενης δέσμευσης της Tonix στην έρευνα, την ανάπτυξη και τις χρηματοοικονομικές στρατηγικές.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) σημειώνει πρόοδο με την υποβολή αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου για το TNX-102 SL, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ορισμένα κρίσιμα οικονομικά μεγέθη και τάσεις. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε μόλις 19,74 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το τρέχον στάδιο ανάπτυξής της.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Tonix "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτοί οι παράγοντες είναι ιδιαίτερα σημαντικοί δεδομένης της εστίασης της εταιρείας στην ανάπτυξη νέων θεραπειών και των σημαντικών πόρων που απαιτούνται για κλινικές δοκιμές και ρυθμιστικές διαδικασίες. Το λειτουργικό εισόδημα για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023 ήταν -95,19 εκατομμύρια δολάρια, υπογραμμίζοντας το σημαντικό κόστος που σχετίζεται με την ανάπτυξη φαρμάκων.
Παρά τις δυνατότητες του TNX-102 SL, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η τιμή της μετοχής έχει "μειωθεί σημαντικά τον τελευταίο χρόνο", με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους -99,23% σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα δεδομένα. Αυτή η μείωση αντανακλά τις προκλήσεις και τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη φαρμάκων, ειδικά για μικρότερες εταιρείες όπως η Tonix.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης. Ωστόσο, με την υποβολή της αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου, η Tonix ενδέχεται να πλησιάζει σε ένα κρίσιμο σημείο που θα μπορούσε να επηρεάσει τις οικονομικές προοπτικές της.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες που θα μπορούσαν να είναι πολύτιμες για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της Tonix Pharmaceuticals. Υπάρχουν 11 επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για την TNXP, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης