AUSTIN, Texas - Η Genprex, Inc. (NASDAQ: GNPX), μια εταιρεία γονιδιακής θεραπείας σε κλινικό στάδιο, ανακοίνωσε σήμερα την ολοκλήρωση ενός σημαντικού σταδίου στην κλινική δοκιμή Acclaim-3 για τη γονιδιακή θεραπεία REQORSA, η οποία αξιολογείται σε συνδυασμό με το Tecentriq ως θεραπεία για τον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (SCLC). Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ασφάλειας (SRC) ενέκρινε την προώθηση στην ομάδα υψηλότερης δόσης της δοκιμής μετά από ευνοϊκά αποτελέσματα ασφάλειας.
Η δοκιμή Acclaim-3 αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του REQORSA σε συνδυασμό με το Tecentriq ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με εκτεταμένο στάδιο SCLC που δεν έχουν εμφανίσει εξέλιξη του όγκου μετά την αρχική θεραπεία. Η δοκιμή ολοκλήρωσε την ομάδα δόσης 0,09 mg/kg χωρίς τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση και τώρα αυξάνεται στην ομάδα δόσης 0,12 mg/kg.
Ο Ryan Confer, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Genprex, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στη σύσταση της SRC για προχώρηση, τονίζοντας το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που παρουσιάστηκε στη δοκιμή καθώς και τη μερική ύφεση που παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή. Η εταιρεία πιστεύει ότι τα αποτελέσματα υποδηλώνουν πιθανό κλινικό όφελος του REQORSA, ειδικά δεδομένου ότι ο ασθενής είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Tecentriq.
Το τμήμα αύξησης δόσης της Φάσης 1 στοχεύει στον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης ή της συνιστώμενης δόσης για τη Φάση 2. Μετά από αυτή τη φάση, μια επέκταση της Φάσης 2 θα εγγράψει 50 ασθενείς σε 10 έως 15 κέντρα στις ΗΠΑ για περαιτέρω αξιολόγηση του ποσοστού επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στις 18 εβδομάδες. Η εταιρεία αναμένει να ξεκινήσει το τμήμα της Φάσης 2 στο δεύτερο εξάμηνο του 2024, με την προϋπόθεση της εγγραφής στην ομάδα δόσης 0,12 mg/kg.
Το REQORSA της Genprex έχει λάβει Χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδικασίας και Χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA για τη θεραπεία του SCLC. Η προσέγγιση της εταιρείας περιλαμβάνει ένα μη ιικό σύστημα χορήγησης για τη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο και διαβήτη.
Δεδομένα από μελέτες που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο για τους Μοριακούς Στόχους και τη Θεραπευτική του Καρκίνου AACR-NCI-EORTC τον Οκτώβριο του 2023 έδειξαν ότι το REQORSA σε συνδυασμό με το atezolizumab ελέγχει την ανάπτυξη του όγκου πιο αποτελεσματικά από κάθε παράγοντα μόνο του και αυξάνει τη διείσδυση ανοσοκυττάρων στους όγκους.
Αυτή η αναφορά βασίζεται σε δελτίο τύπου της Genprex, Inc. που περιγράφει τις πρόσφατες εξελίξεις στην κλινική δοκιμή Acclaim-3.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Genprex Inc. αντιμετωπίζει πιθανή διαγραφή από το Nasdaq λόγω αποτυχίας να πληροί την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς. Η εταιρεία έχει προθεσμία μέχρι τις 25 Μαρτίου 2025 για να επανέλθει σε συμμόρφωση. Σε μια προσπάθεια να επεκτείνει το ογκολογικό της πρόγραμμα, η Genprex έχει σχηματίσει ένα Συμβουλευτικό Συμβούλιο Κλινικής Μεσοθηλιώματος και ανέφερε πρόοδο στις δοκιμές γονιδιακής θεραπείας για τον καρκίνο του πνεύμονα Acclaim-1 και Acclaim-3. Η εταιρεία έχει επίσης εξασφαλίσει ένα νέο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη Γονιδιακή Θεραπεία Reqorsa® από το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας της Σιγκαπούρης. Η αναλυτική εταιρεία H.C. Wainwright ξεκίνησε την κάλυψη της μετοχής της Genprex με αξιολόγηση Αγοράς. Η Genprex ανακοίνωσε επίσης σχέδια για την απόσχιση του προγράμματος γονιδιακής θεραπείας για τον διαβήτη σε μια νέα θυγατρική, με την ονομασία NewCo, για να επικεντρωθεί περαιτέρω στην ανάπτυξη του GPX-002, ενός υποψήφιου φαρμάκου γονιδιακής θεραπείας για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Αυτή η απόσχιση αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του 2024. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Genprex να προωθήσει τα φαρμακευτικά της παρασκευάσματα στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Genprex (NASDAQ: GNPX) προχωρά στην κλινική δοκιμή Acclaim-3 για τη γονιδιακή θεραπεία REQORSA, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και πληροφορίες από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Genprex ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 1,37 εκατομμυρίων δολαρίων, αντικατοπτρίζοντας την κατάστασή της ως εταιρεία βιοτεχνολογίας σε κλινικό στάδιο. Η οικονομική θέση της εταιρείας ευθυγραμμίζεται με την αναπτυξιακή της φάση, όπως φαίνεται από το λειτουργικό εισόδημα των -26,29 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η Genprex διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για μια εταιρεία στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και κλινικών δοκιμών που απαιτεί πολλούς πόρους. Αυτό το οικονομικό μαξιλάρι θα μπορούσε να παρέχει κάποιο περιθώριο καθώς η εταιρεία προχωρά μέσα από τα κλινικά της στάδια.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro δείχνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στη φάση των κλινικών δοκιμών, καθώς συχνά δίνουν προτεραιότητα στην έρευνα και ανάπτυξη έναντι της άμεσης κερδοφορίας.
Η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν δύσκολη, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν μια συνολική απόδοση τιμής ενός μήνα -18,62% και μια πιο σημαντική απόδοση τριών μηνών -82,74%. Αυτά τα στοιχεία υπογραμμίζουν τη μεταβλητότητα που συχνά συνδέεται με τις μετοχές βιοτεχνολογίας σε κλινικό στάδιο, ειδικά καθώς πλησιάζουν κρίσιμα ορόσημα στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων τους.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για τη Genprex, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης