ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε ότι ο ανοσοθεραπευτικός της παράγοντας, Galinpepimut-S (GPS), έλαβε τον χαρακτηρισμό Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσου (RPDD) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της παιδιατρικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML). Αυτός ο χαρακτηρισμός αφορά σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες που επηρεάζουν λιγότερα από 200.000 άτομα στις ΗΠΑ, κυρίως άτομα κάτω των 18 ετών.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Δρ. Άγγελος Στεργίου, MD, ScD h.c., δήλωσε ότι η αναγνώριση από τον FDA υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες για την AML, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς που μπορεί να ανταποκρίνονται καλύτερα σε θεραπείες που διαμεσολαβούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως το GPS. Το RPDD αντικατοπτρίζει τη δυνατότητα του GPS, το οποίο έχει δείξει κλινικά οφέλη σε ενήλικες ασθενείς με AML, να επεκταθεί σε παιδιατρικές περιπτώσεις.
Η AML έχει ιδιαίτερα κακή πρόγνωση σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποτροπιάζουν ή δεν ανταποκρίνονται στις αρχικές θεραπείες. Τα τρέχοντα στατιστικά στοιχεία δείχνουν ποσοστό συνολικής επιβίωσης 5 ετών 33% για όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα AML, με ακόμη χαμηλότερα ποσοστά για εκείνους με σύντομες περιόδους ύφεσης ή που δεν επιτυγχάνουν ύφεση μετά την αρχική χημειοθεραπεία. Το GPS έχει προηγουμένως επιδείξει μέση συνολική επιβίωση 67,6 μηνών σε ενήλικες ασθενείς με AML, με ιδιαίτερα ευνοϊκά αποτελέσματα σε νεότερους ενήλικες.
Το RPDD θα μπορούσε να οδηγήσει σε ένα Κουπόνι Προτεραιότητας Αξιολόγησης (PRV) για τη SELLAS εάν ο FDA εγκρίνει μια Αίτηση Νέου Φαρμάκου για το GPS. Τα PRV μπορούν να επιταχύνουν τη διαδικασία αξιολόγησης για μεταγενέστερες αιτήσεις εμπορίας και μπορούν να πωληθούν· πρόσφατες πωλήσεις έχουν ανέλθει περίπου στα 100 εκατομμύρια δολάρια η καθεμία.
Η SELLAS αναπτύσσει επίσης έναν άλλο υποψήφιο, το SLS009, για την AML. Αυτός ο μικρομοριακός αναστολέας CDK9 έχει δείξει υποσχόμενα ποσοστά ανταπόκρισης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσμενείς προγνωστικούς παράγοντες.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η SELLAS Life Sciences Group επέκτεινε τη συμφωνία μίσθωσης για τα κεντρικά της γραφεία στον Πύργο Times Square έως τον Σεπτέμβριο του 2026, διατηρώντας το ετήσιο ενοίκιό της χωρίς αλλαγές. Η εταιρεία εξασφάλισε επίσης τον χαρακτηρισμό Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για το φάρμακό της SLS009, υπογραμμίζοντας τη δυνατότητά του για τη θεραπεία της παιδιατρικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και της παιδιατρικής οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας. Η δοκιμή Φάσης 1 της SELLAS για το SLS009 έδειξε ποσοστό ανταπόκρισης 36,4% σε ασθενείς με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, ενώ η δοκιμή Φάσης 2α πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 57% σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Σε οικονομικές εξελίξεις, η SELLAS πρόκειται να συγκεντρώσει περίπου 21 εκατομμύρια δολάρια μέσω μιας εγγεγραμμένης άμεσης προσφοράς, με τη Maxim Group LLC να ενεργεί ως πράκτορας τοποθέτησης. Τα κεφάλαια θα υποστηρίξουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας. Η SELLAS έλαβε επίσης τον χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το SLS009, που προορίζεται για τη θεραπεία των υποτροπιάζοντων/ανθεκτικών περιφερικών λεμφωμάτων Τ-κυττάρων. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις για τη SELLAS Life Sciences Group.
Γνώσεις InvestingPro
Ο πρόσφατος χαρακτηρισμός του FDA για τον ανοσοθεραπευτικό παράγοντα της SELLAS Life Sciences Group, Galinpepimut-S (GPS), έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή για την εταιρεία. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η SELLAS έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 80,42 εκατομμυρίων δολαρίων, αντικατοπτρίζοντας τη θέση της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για τον καρκίνο.
Η οικονομική θέση της εταιρείας παρουσιάζει μια μικτή εικόνα. Μια συμβουλή του InvestingPro υπογραμμίζει ότι η SELLAS διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά τα κλινικά της προγράμματα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της εντατικής κεφαλαιακής φύσης της ανάπτυξης φαρμάκων, ειδικά για σπάνιες παιδιατρικές ασθένειες όπως η οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML).
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η SELLAS δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -34,8 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023. Αυτό συνάδει με μια άλλη συμβουλή του InvestingPro που υποδεικνύει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες πρώιμου σταδίου που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη.
Η απόδοση της μετοχής ήταν ασταθής, με συνολική απόδοση τιμής από την αρχή του έτους 17,92% σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα, αλλά απόδοση ενός έτους -3,85%. Αυτή η αστάθεια είναι τυπική για τις μετοχές βιοτεχνολογίας, ειδικά καθώς πλησιάζουν σε βασικά ρυθμιστικά ορόσημα όπως ο πρόσφατος χαρακτηρισμός Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσου.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τη SELLAS, αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 9 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα πολύτιμες στην αξιολόγηση του πιθανού αντίκτυπου του χαρακτηρισμού του FDA στις μελλοντικές προοπτικές της SELLAS.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης