Η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε Ειδοποίηση Έγκρισης για την αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας της στην Ιαπωνία για ένα νέο υγρό σκεύασμα τερλιπρεσίνης, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλοκών σχετικών με την κίρρωση του ήπατος. Η έγκριση από το Ιαπωνικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας αναμένεται να οδηγήσει στην έκδοση διπλώματος ευρεσιτεχνίας εντός των επόμενων δύο έως τριών εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση των διοικητικών διαδικασιών.
Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει ένα υγρό σκεύασμα οξικής τερλιπρεσίνης που παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 24 μήνες, γεγονός που αποτελεί σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με την τρέχουσα διαθέσιμη λυοφιλοποιημένη σκόνη που απαιτεί ανασύσταση και ψύξη. Αυτό το νέο σκεύασμα μπορεί να συσκευαστεί σε προγεμισμένες σύριγγες, απλοποιώντας πιθανώς τη χορήγηση και την αποθήκευση, ιδιαίτερα για ασθενείς που λαμβάνουν κατ' οίκον φροντίδα.
Η τερλιπρεσίνη χρησιμοποιείται σε περισσότερες από 40 χώρες για τη διαχείριση επιπλοκών της κίρρωσης του ήπατος, όπως ο ασκίτης, μια κατάσταση όπου συσσωρεύεται υγρό στην κοιλιακή χώρα λόγω δυσλειτουργίας του ήπατος και των νεφρών. Οι ΗΠΑ ενέκριναν πρόσφατα την τερλιπρεσίνη ως λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενδονοσοκομειακή χρήση, η οποία απαιτεί ανασύσταση με στείρο χλωριούχο νάτριο και ψύξη.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της BioVie, Cuong Do, τόνισε τα οφέλη του υγρού σκευάσματος, υποδηλώνοντας ότι θα μπορούσε να προσφέρει μια πιο επικεντρωμένη στον ασθενή θεραπευτική επιλογή, ιδιαίτερα για εκείνους με ανθεκτικό ασκίτη - μια κατάσταση με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας και χωρίς εγκεκριμένη ιατρική θεραπεία.
Εκτός από την ιαπωνική αγορά, η BioVie έχει εξασφαλίσει προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το σκεύασμα τερλιπρεσίνης της στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ινδία και τη Χιλή, με εκκρεμή διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε άλλες μεγάλες αγορές, συμπεριλαμβανομένων της Αυστραλίας, του Καναδά, της Κίνας, της Ευρώπης, του Χονγκ Κονγκ, της Νότιας Κορέας, του Μεξικού και της Βραζιλίας.
Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης το BIV201 (συνεχής έγχυση τερλιπρεσίνης) για τη θεραπεία του ασκίτη λόγω κίρρωσης του ήπατος, το οποίο έχει λάβει χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου και καθεστώς Ταχείας Έγκρισης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Έχει συμφωνηθεί με τον FDA ο σχεδιασμός μιας δοκιμής Φάσης 3 για την αξιολόγηση του BIV201 για τη θεραπεία του ηπατονεφρικού συνδρόμου-οξείας νεφρικής βλάβης (HRS-AKI), υποστηρίζοντας πιθανώς την υποβολή αίτησης για Νέο Φάρμακο (NDA).
Η BioVie επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για νευρολογικές και νευροεκφυλιστικές διαταραχές καθώς και για προχωρημένη ηπατική νόσο. Η προσέγγιση της εταιρείας για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων περιλαμβάνει έναν υποψήφιο φάρμακο για νευροεκφυλιστικές ασθένειες που αναστέλλει τη νευροφλεγμονή και την αντίσταση στην ινσουλίνη και μια θεραπεία για προχωρημένη ηπατική νόσο που στοχεύει στη μείωση των επιπλοκών και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της BioVie Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BioVie Inc. έλαβε Ειδοποίηση Έγκρισης από το USPTO για το νέο υγρό σκεύασμα τερλιπρεσίνης. Αυτό το σκεύασμα στοχεύει στη βελτίωση της διαχείρισης του ασκίτη σε ασθενείς με κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τα σχέδιά της για δημόσια προσφορά κοινών μετοχών και εγγυήσεων αγοράς, υπό τη διαχείριση της ThinkEquity, με τα καθαρά έσοδα να προορίζονται για κεφάλαιο κίνησης και γενικούς εταιρικούς σκοπούς.
Η BioVie έχει επίσης σημειώσει πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της, εξασφαλίζοντας την έγκριση του FDA για την αίτηση Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου για το bezisterim, μια πιθανή θεραπεία για τα συμπτώματα του μακροχρόνιου COVID. Η εταιρεία έχει επίσης εξασφαλίσει επιχορήγηση από το Υπουργείο Άμυνας που θα μπορούσε να φτάσει τα 12,6 εκατομμύρια δολάρια με την επίτευξη ορισμένων ορόσημων.
Σε μια σημαντική αλλαγή στη δομή ηγεσίας της εταιρείας, η BioVie ανέφερε την παραίτηση του διευθυντή Steve Gorlin. Η εταιρεία έχει επίσης ανακτήσει τη συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς του Nasdaq, μετά από αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 10 των κοινών μετοχών Κατηγορίας Α.
Η BioVie παρουσίασε νέα κλινικά δεδομένα για το bezisterim στην 11η Συνάντηση Έρευνας και Ανακάλυψης Φαρμάκων για τη Γήρανση, υποδηλώνοντας ότι το bezisterim μπορεί να επηρεάσει τη βιολογική διαδικασία γήρανσης και τη χρόνια φλεγμονή που σχετίζεται με ασθένειες που σχετίζονται με τη γήρανση. Το φάρμακο ερευνάται για τη δυνατότητά του στη θεραπεία της νόσου Alzheimer και Parkinson, με υποσχόμενα αποτελέσματα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3. Αυτές είναι όλες πρόσφατες εξελίξεις στη συνεχιζόμενη δέσμευση της BioVie για φαρμακευτική καινοτομία και εταιρική εξέλιξη.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) προωθεί το νέο σκεύασμα τερλιπρεσίνης, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη την τρέχουσα οικονομική θέση και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η BioVie έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 9,04 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το καθεστώς της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτικής εταιρείας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών.
Η οικονομική υγεία της εταιρείας παρουσιάζει μια μικτή εικόνα. Μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η BioVie διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς επιδιώκει τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης. Επιπλέον, τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, προσφέροντας πιθανώς ένα μαξιλάρι έναντι άμεσων οικονομικών πιέσεων.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η BioVie δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -32,18 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το τέταρτο τρίμηνο του 2023. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες κλινικού σταδίου που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη. Ο δείκτης τιμής προς λογιστική αξία της εταιρείας 0,58 υποδηλώνει ότι η μετοχή μπορεί να είναι υποτιμημένη σε σχέση με τη λογιστική της αξία, γεγονός που θα μπορούσε να ενδιαφέρει τους επενδυτές που προσανατ
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης