BEDFORD, Mass. - Η Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται σε θεραπείες για τα μάτια, ανέφερε ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα εγγραφής για την κλινική δοκιμή Φάσης 3 SOL-1 του AXPAXLI για την υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD). Η εταιρεία προβλέπει πλέον ότι η πλήρης εγγραφή και τυχαιοποίηση της μελέτης θα ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του 2024, νωρίτερα από το προηγουμένως προβλεπόμενο πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η μελέτη SOL-1 έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την ανωτερότητα του AXPAXLI, ενός ερευνητικού βιοαπορροφήσιμου υδρογέλης εμφυτεύματος, σε σύγκριση με τις τυπικές ενέσεις aflibercept σε ασθενείς με υγρή AMD. Περίπου 300 άτομα προγραμματίζεται να τυχαιοποιηθούν στη δοκιμή, με το κύριο τελικό σημείο να είναι η διατήρηση της οπτικής οξύτητας την Εβδομάδα 36.
Ο Pravin U. Dugel, MD, Εκτελεστικός Πρόεδρος, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ocular Therapeutix, εξέφρασε ενθουσιασμό για το επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα, αποδίδοντάς το στην ομάδα της εταιρείας και στο έντονο ενδιαφέρον τόσο των ερευνητών όσο και των ασθενών για τα πιθανά οφέλη του AXPAXLI. Τόνισε την ταχεία στρατολόγηση για τη SOL-1 και την αυξανόμενη δυναμική για τη μελέτη επαναλαμβανόμενης δοσολογίας SOL-R.
Ο David A. Eichenbaum, MD, Διευθυντής Έρευνας στη Retina Vitreous Associates of Florida, σημείωσε τον ταχύ ρυθμό εγγραφής στη SOL-1 και τη δυνατότητα του AXPAXLI να μειώσει το βάρος της θεραπείας για τους ασθενείς με υγρή AMD.
Το AXPAXLI, γνωστό και ως OTX-TKI, αξιολογείται για τις αντι-αγγειογενετικές του ιδιότητες στη θεραπεία της υγρής AMD και άλλων αμφιβληστροειδοπαθειών. Η δοκιμή SOL-1 διεξάγεται στις ΗΠΑ και την Αργεντινή, ενώ η συμπληρωματική μελέτη SOL-R θα περιλαμβάνει πρόσθετες παγκόσμιες τοποθεσίες και στοχεύει να αποδείξει τη μη κατωτερότητα σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία aflibercept.
Η υγρή AMD είναι μια κύρια αιτία σοβαρής απώλειας όρασης, που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Οι τρέχουσες θεραπείες συχνά απαιτούν συχνές ενέσεις, οδηγώντας σε διακοπή ή εξέλιξη της νόσου σε ορισμένους ασθενείς.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Ocular Therapeutix. Η πρόοδος της εταιρείας στις δοκιμές SOL-1 και SOL-R θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μια νέα επιλογή θεραπείας για την υγρή AMD, εν αναμονή επιτυχών αποτελεσμάτων των δοκιμών και ρυθμιστικής έγκρισης.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Ocular Therapeutix, Inc. έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην επέκταση του σχεδίου παροχής κινήτρων μετοχών, την προώθηση του κύριου φαρμάκου της AXPAXLI και τον διορισμό νέου Διευθυντή Λειτουργιών. Το Διοικητικό Συμβούλιο της βιοφαρμακευτικής εταιρείας ενέκρινε αύξηση 1.250.000 μετοχών στο Σχέδιο Παροχής Κινήτρων Μετοχών 2019, ανεβάζοντας το σύνολο σε 6.054.000 κοινές μετοχές.
Η τηλεδιάσκεψη για τα αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου του 2024 της εταιρείας ανέδειξε την πρόοδο του AXPAXLI, ενός φαρμάκου που προορίζεται για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD). Ο FDA έχει εγκρίνει τις δοκιμές SOL-1 και SOL-R για αυτό το φάρμακο, οι οποίες είναι κρίσιμες για την καταχώρισή του. Αναφέρθηκαν θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 1 HELIOS σε NPDR, χωρίς να παρατηρηθούν επιπλοκές που απειλούν την όραση μετά τη θεραπεία με AXPAXLI.
Η Piper Sandler επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Overweight για τις μετοχές της Ocular Therapeutix, τονίζοντας το πιθανό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα του AXPAXLI δεδομένων των περιορισμών που παρατηρήθηκαν στο πρόγραμμα 4D-150. Ο Donald Notman, ο οποίος υπηρετεί ως Οικονομικός Διευθυντής της εταιρείας από τον Σεπτέμβριο του 2017, έχει διοριστεί ως νέος Διευθυντής Λειτουργιών, διατηρώντας παράλληλα τις ευθύνες του ως CFO. Αυτές οι εξελίξεις αναδεικνύουν τη δέσμευση της εταιρείας στους στόχους ανάπτυξης, τις πολιτικές ανθρώπινου δυναμικού και την καινοτόμο προσέγγιση στα φαρμακευτικά προϊόντα.
Γνώσεις InvestingPro
Η επιταχυνόμενη εγγραφή της Ocular Therapeutix για την κλινική δοκιμή του AXPAXLI αντικατοπτρίζεται στην πρόσφατη απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η OCUL έχει δείξει σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 12,23%. Αυτή η βραχυπρόθεσμη ώθηση ευθυγραμμίζεται με τα θετικά νέα σχετικά με το επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής.
Η εστίαση της εταιρείας στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τα μάτια είναι εμφανής στα οικονομικά της μεγέθη. Η ανάπτυξη των εσόδων της OCUL ανέρχεται στο 11,9% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, υποδεικνύοντας συνεχή εμπορική πρόοδο. Ωστόσο, μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η Ocular Therapeutix υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, γεγονός που επιβεβαιώνεται από το αναφερόμενο περιθώριο μικτού κέρδους -41,42%.
Παρά τις υποσχόμενες κλινικές εξελίξεις, αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, σύμφωνα με μια άλλη συμβουλή του InvestingPro. Αυτό ευθυγραμμίζεται με το αναφερόμενο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -187,36%, υποδηλώνοντας ότι η Ocular Therapeutix επενδύει σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη, κάτι που είναι τυπικό για βιοφαρμακευτικές εταιρείες στη φάση κλινικών δοκιμών.
Οι επενδυτές φαίνεται να είναι αισιόδοξοι για τη μακροπρόθεσμη δυναμική της OCUL, όπως αποδεικνύεται από την ισχυρή απόδοση κατά το τελευταίο έτος, με μια αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 320,08%. Αυτός ο ενθουσιασμός μπορεί να οφείλεται στην πρόοδο του pipeline της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών AXPAXLI.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 13 επιπλέον συμβουλές για την OCUL, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης