Η Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της συλλογής δεδομένων για την κλινική δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) στη θεραπεία του επιφανειακού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (sBCC), μιας συχνής μορφής καρκίνου του δέρματος. Η μελέτη, γνωστή ως ALA-BCC-CT013, έφτασε σε ένα σημαντικό ορόσημο με το κλείδωμα της βάσης δεδομένων, σηματοδοτώντας το τέλος των αλλαγών στα δεδομένα της δοκιμής και την έναρξη της τελικής ανάλυσης.
Η δοκιμή περιελάμβανε 186 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη. Οι συμμετέχοντες έλαβαν έναν κύκλο δύο θεραπειών PDT είτε με Ameluz®-PDT είτε με εικονικό φάρμακο, που επαναλήφθηκε μετά από τρεις μήνες εάν ήταν απαραίτητο. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η πλήρης κλινική και ιστολογική κάθαρση της στοχευόμενης βλάβης BCC 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Αξιολογήθηκαν επίσης δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια του φαρμάκου. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απαιτεί μια τελική έκθεση μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων παρακολούθησης που λαμβάνονται ένα έτος μετά την πρώτη PDT, για υποβολή. Η τελευταία παρακολούθηση ασθενούς αναμένεται έως τον Δεκέμβριο του 2024, με στόχο υποβολής το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Ο Δρ. Hermann Luebbert, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Biofrontera Inc., δήλωσε ότι εάν ο FDA χορηγήσει την ένδειξη, αυτό θα σηματοδοτούσε μια επέκταση της ετικέτας τους από προκακοήθεις εφαρμογές για Ακτινικές Κερατώσεις στη θεραπεία της δερματικής κακοήθειας. Αυτό θα αντιπροσώπευε ένα σημαντικό βήμα στην αποστολή της εταιρείας να γίνει ηγέτης της αγοράς στην PDT.
Η εταιρεία ειδικεύεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της PDT και επί του παρόντος διαθέτει στην αγορά το Ameluz® με τη σειρά λαμπτήρων RhodoLED® για τη θεραπεία των Ακτινικών Κερατώσεων, προκαρκινικών βλαβών του δέρματος που μπορούν να εξελιχθούν σε διηθητικούς καρκίνους του δέρματος.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται τον Νοέμβριο του 2024. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Biofrontera Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Biofrontera έχει δει αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε αυξημένη δοσολογία του προϊόντος Ameluz® της εταιρείας, μια θεραπεία για την ακτινική κεράτωση (AK). Αυτή η έγκριση επιτρέπει τη χρήση έως και τριών σωληναρίων Ameluz® ανά θεραπεία, αύξηση από το προηγούμενο μέγιστο του ενός σωληναρίου. Αυτή η διευρυμένη χρήση αναμένεται να ενισχύσει τις πωλήσεις του προϊόντος και να παρέχει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα έναντι ανταγωνιστικών θεραπειών.
Όσον αφορά την οικονομική απόδοση, η Biofrontera ανέφερε σημαντική αύξηση πωλήσεων κατά 34% στα οικονομικά αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου, με τα συνολικά έσοδα να φτάνουν τα 7,8 εκατομμύρια δολάρια. Η εταιρεία επίσης αντιμετώπισε με επιτυχία προκλήσεις αποζημίωσης, μείωσε τα συνολικά λειτουργικά έξοδα και εξόφλησε όλο το εκκρεμές χρέος, ενισχύοντας έτσι την οικονομική της θέση.
Η Roth/MKM διατήρησε μια θετική στάση για τη Biofrontera, επαναλαμβάνοντας την αξιολόγηση Αγοράς και τιμή-στόχο 16,00 δολαρίων. Η απόφαση της εταιρείας ακολουθεί αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις, σηματοδοτώντας εμπιστοσύνη στην πορεία ανάπτυξης της Biofrontera και στην ικανότητά της να αξιοποιήσει τις διευρυμένες δυνατότητες θεραπείας του Ameluz. Ωστόσο, παρά αυτές τις θετικές εξελίξεις, η Biofrontera ανέφερε αρνητικό προσαρμοσμένο EBITDA 4,7 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 και καθαρή ζημία 10,7 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο εξάμηνο του 2024.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) προχωρά τις κλινικές δοκιμές της για φωτοδυναμική θεραπεία στη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Biofrontera ανέρχεται σε 4,43 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτικής εταιρείας. Παρά την πιθανή ανακάλυψη στη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, η εταιρεία αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η Biofrontera "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τους επενδυτές να εξετάσουν δεδομένων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και του χρονοδιαγράμματος για πιθανή έγκριση από τον FDA.
Σε θετική σημείωση, η αύξηση των εσόδων της εταιρείας δείχνει υποσχόμενη. Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι τα έσοδα της Biofrontera για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν 35,24 εκατομμύρια δολάρια, με αύξηση εσόδων 21,33% για την ίδια περίοδο. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με τις προσπάθειες της εταιρείας να επεκτείνει την παρουσία της στην αγορά θεραπειών φωτοδυναμικής θεραπείας.
Ωστόσο, η κερδοφορία παραμένει ανησυχία. Μια συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι "οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος", γεγονός που συνάδει με το αναφερόμενο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -53,42% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για τη Biofrontera, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης