SAN MATEO, Καλιφόρνια - Η Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 2b FASCINATE-2, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα της denifanstat στη θεραπεία της μεταβολικής δυσλειτουργίας που σχετίζεται με τη στεατοηπατίτιδα (MASH), μια σοβαρή ηπατική νόσο. Τα ευρήματα της δοκιμής, που δημοσιεύτηκαν στο The Lancet Gastroenterology & Hepatology, δείχνουν ότι η denifanstat οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη δραστηριότητα της νόσου, την υποχώρηση της MASH και την ίνωση μεταξύ των ασθενών.
Η δοκιμή FASCINATE-2 περιελάμβανε 168 ασθενείς με MASH σταδίου 2 ή 3 ίνωσης, στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 50 mg denifanstat από του στόματος ή εικονικό φάρμακο. Μετά από 52 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν denifanstat παρουσίασαν υποχώρηση της MASH χωρίς επιδείνωση της ίνωσης στο 36% των περιπτώσεων έναντι 13% με το εικονικό φάρμακο, και μείωση ≥2 βαθμών στο NAS χωρίς επιδείνωση της ίνωσης στο 52% των περιπτώσεων έναντι 20% με το εικονικό φάρμακο. Αυτά τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά και πληρούσαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία της δοκιμής.
Η μελέτη, υπό την καθοδήγηση του Rohit Loomba, M.D., M.H.Sc., από το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο, ανέδειξε τον διαφοροποιημένο μηχανισμό δράσης της denifanstat, ο οποίος αναστέλλει τη δραστηριότητα της συνθάσης λιπαρών οξέων (FASN) σε διάφορους τύπους κυττάρων που συμβάλλουν στην ηπατική βλάβη. Η θεραπεία έδειξε επίσης σημαντικά αποτελέσματα σε πολλαπλά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της ίνωσης κατά ≥1 στάδιο χωρίς επιδείνωση της στεατοηπατίτιδας στο 41% των ασθενών που έλαβαν denifanstat έναντι 18% με το εικονικό φάρμακο.
Οι μη επεμβατικοί βιοδείκτες της ηπατικής υγείας βελτιώθηκαν επίσης με τη θεραπεία με denifanstat. Αξιοσημείωτο είναι ότι δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥3 σχετιζόμενες με τη θεραπεία ή σημεία ηπατικής βλάβης που προκαλούνται από το φάρμακο στη μελέτη.
Ο Dave Happel, Διευθύνων Σύμβουλος της Sagimet, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στη δυνατότητα της denifanstat να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών, ειδικά καθώς η νόσος εξελίσσεται. Με βάση αυτά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα, η Sagimet σχεδιάζει να προχωρήσει την denifanstat σε ανάπτυξη Φάσης 3 το 2024, μετά τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy που έδωσε ο FDA στην denifanstat για τη θεραπεία της MASH με μέτρια έως προχωρημένη ηπατική ίνωση.
Η MASH επηρεάζει πάνω από 115 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, με μόνο μία θεραπεία πρόσφατα εγκεκριμένη στις Ηνωμένες Πολιτείες και καμία στην Ευρώπη. Η ανάπτυξη της denifanstat από τη Sagimet στοχεύει στην αντιμετώπιση αυτής της επείγουσας ανάγκης για αποτελεσματικές θεραπείες.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Sagimet Biosciences Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Sagimet Biosciences έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη του φαρμάκου της, denifanstat. Η Leerink Partners διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για την εταιρεία, τονίζοντας τη δυνατότητα του φαρμάκου στη θεραπεία της μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας (NASH). Αξιοσημείωτο είναι ότι η δοκιμή Φάσης 2b FASCINATE-2 της Sagimet έδειξε θετικά αποτελέσματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ίνωση σταδίου F3.
Η Sagimet Biosciences έλαβε επίσης αξιολόγηση Buy από την TD Cowen, η οποία ανέφερε την ισχυρή οικονομική θέση της εταιρείας και τα υποσχόμενα δεδομένα κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, η Goldman Sachs υποβάθμισε την εταιρεία από "Buy" σε "Neutral", ενώ η H.C. Wainwright ξεκίνησε την κάλυψη με αξιολόγηση Buy.
Η εταιρεία ξεκίνησε μια προσφορά μετοχών ύψους 75 εκατομμυρίων δολαρίων σε συνεργασία με την Cantor Fitzgerald & Co., παρέχοντας μια ευέλικτη επιλογή χρηματοδότησης για τις λειτουργίες και τις πρωτοβουλίες ανάπτυξής της. Επιπλέον, η Sagimet Biosciences διεύρυνε το διοικητικό της συμβούλιο, διορίζοντας την Jennifer Jarrett και την Δρ. Anne Phillips ως νέα μέλη.
Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να προωθήσει τα φαρμακευτικά της προγράμματα και να εδραιωθεί ως βασικός παίκτης στο τοπίο της θεραπείας της NASH.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) προχωρά την υποσχόμενη θεραπεία της για τη MASH, denifanstat, προς την ανάπτυξη Φάσης 3, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πολύτιμο το πρόσθετο πλαίσιο από τα δεδομένα και τις πληροφορίες του InvestingPro σε πραγματικό χρόνο.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Sagimet ανέρχεται σε 132,12 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς για τις δυνατότητες της εταιρείας. Αυτή η σχετικά μέτρια κεφαλαιοποίηση αγοράς υποδηλώνει ότι θα μπορούσε να υπάρξει σημαντική ανοδική πορεία εάν η ανάπτυξη της denifanstat συνεχίσει να προχωρά θετικά.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η Sagimet "διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της" και "τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις". Αυτά τα οικονομικά πλεονεκτήματα θα μπορούσαν να είναι κρίσιμα καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για τις δαπανηρές δοκιμές Φάσης 3, μειώνοντας πιθανώς την ανάγκη για χρηματοδότηση που θα μείωνε την αξία των μετοχών.
Ενώ η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E -4,52 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023, οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος. Αυτή η προσδοκία ευθυγραμμίζεται με τα θετικά κλινικά αποτελέσματα και την πρόοδο της εταιρείας προς την εμπορευματοποίηση.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Sagimet έχει δείξει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν συνολική απόδοση τιμής 26,61%. Αυτή η απόδοση μπορεί να αντικατοπτρίζει την αυξανόμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών στην κλινική πρόοδο της εταιρείας.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 8 επιπλέον συμβουλές για τη Sagimet Biosciences, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης