Την Πέμπτη, η H.C. Wainwright επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Αγοράς και τον στόχο τιμής μετοχής στα 40,00$ για την Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR), συμπίπτοντας με την ανακοίνωση της εταιρείας για την κυλιόμενη υποβολή Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) στον FDA για το deramiocel, που προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιομυοπάθειας DMD.
Η θετική στάση του αναλυτή ενισχύεται από την πρόσφατη έναρξη της διαδικασίας υποβολής BLA από την Capricor, η οποία ξεκίνησε στις 9 Οκτωβρίου. Η υποβολή βασίζεται σε καρδιακά δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 2 HOPE-2 και HOPE-2 OLE, και συγκρίνεται με δεδομένα φυσικής ιστορίας από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt και το Ιατρικό Κέντρο Παίδων του Cincinnati.
Η εταιρεία έχει τονίσει τη δυνατότητα του deramiocel να προσφέρει σημαντικά κλινικά οφέλη και ασφάλεια, σημειώνοντας την απουσία εγκεκριμένων προϊόντων για την καρδιομυοπάθεια DMD. Η θεραπεία θεωρείται σημαντική πρόοδος στη θεραπεία αυτής της πάθησης. Η Capricor έχει επίσης υποδείξει ότι η BLA για το deramiocel ενδέχεται να πληροί τις προϋποθέσεις για κατά προτεραιότητα εξέταση από τον FDA.
Η Capricor αναμένει την ολοκλήρωση της υποβολής BLA για το deramiocel το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Μετά την ολοκλήρωση της κυλιόμενης υποβολής BLA, αναμένεται ότι ο FDA θα ενημερώσει την εταιρεία για την επίσημη αποδοχή προς εξέταση. Η εταιρεία προσβλέπει σε μια πιθανή ημερομηνία PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) στο δεύτερο εξάμηνο του 2025.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Capricor Therapeutics έχει ξεκινήσει την κυλιόμενη υποβολή Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το υποψήφιο προϊόν της deramiocel, μια θεραπεία για την καρδιομυοπάθεια σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne (DMD).
Η εταιρεία σχεδιάζει να ολοκληρώσει τη διαδικασία υποβολής μέχρι το τέλος του 2024. Η Capricor ανέφερε καθαρή ζημία περίπου 11 εκατομμυρίων $ για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, ενώ δημιούργησε έσοδα περίπου 4 εκατομμυρίων $. Ωστόσο, η εταιρεία διατηρεί ισχυρή ταμειακή θέση 29,5 εκατομμυρίων $, υποστηριζόμενη από μια οικονομική συμφωνία με τη Nippon Shinyaku, συνολικού ύψους έως 35 εκατομμυρίων $.
Αναλυτές από την Oppenheimer έχουν διατηρήσει αξιολόγηση Outperform για την Capricor, ενώ η Maxim Group έχει διατηρήσει αξιολογήσεις Αγοράς. Επιπλέον, η Capricor προετοιμάζεται για πιθανή επέκταση της ένδειξης για την αντιμετώπιση της σκελετικής μυοπάθειας DMD και βρίσκεται σε προχωρημένες συζητήσεις συνεργασίας για τη διανομή στην Ευρώπη. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στην Capricor Therapeutics.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη ανακοίνωση της Capricor Therapeutics για την κυλιόμενη υποβολή BLA για το deramiocel έχει προσελκύσει την προσοχή επενδυτών και αναλυτών. Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ορισμένες ενδιαφέρουσες πληροφορίες που συμπληρώνουν τις πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας.
Παρά τα θετικά νέα, τα ΙnvestingPro Tips προειδοποιούν ότι η Capricor υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό συνάδει με την τρέχουσα εστίαση της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη, η οποία συχνά συνεπάγεται σημαντικά έξοδα πριν ένα προϊόν φτάσει στην αγορά.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η Capricor έχει δείξει ισχυρή απόδοση στην αγορά. Η μετοχή της εταιρείας έχει επιδείξει αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 507,37% τον τελευταίο χρόνο, και 304,44% μόνο τον τελευταίο μήνα. Αυτή η άνοδος πιθανότατα αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών για το δυναμικό του deramiocel και την πρόοδο της υποβολής BLA.
Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 611,69 εκατομμύρια $, υποδεικνύοντας σημαντικό ενδιαφέρον των επενδυτών. Ωστόσο, με δείκτη Τιμής προς Λογιστική Αξία 53,18, η μετοχή φαίνεται να διαπραγματεύεται σε premium σε σύγκριση με τη λογιστική της αξία.
Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για την τρέχουσα θέση της Capricor καθώς πλοηγείται στη ρυθμιστική διαδικασία για το deramiocel. Οι επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση μπορούν να βρουν 13 επιπλέον InvestingPro Tips για την Capricor Therapeutics, προσφέροντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης