CARLSBAD, CA - Η Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε τη λήψη επιστολής μη ένστασης από την Health Canada για την κλινική δοκιμή Φάσης 1 του PALI-2108, ενός υποψήφιου φαρμάκου για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (UC). Η εταιρεία πρόκειται να ξεκινήσει τη μελέτη πριν από το τέλος του έτους, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του PALI-2108.
Η προγραμματισμένη δοκιμή είναι μια μελέτη μονού κέντρου, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του PALI-2108 σε υγιείς εθελοντές και μια ανοιχτή μελέτη με μια ομάδα ασθενών που πάσχουν από UC. Αναμένεται να συμμετάσχουν περίπου 90 ασθενείς σε διάφορες ομάδες, αξιολογώντας τις επιδράσεις μεμονωμένων και πολλαπλών δόσεων, καθώς και την επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική του φαρμάκου.
Οι τρέχουσες θεραπείες για την UC, μια χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συχνά αποτυγχάνουν να επιφέρουν πλήρη ύφεση, με λιγότερο από το ένα τέταρτο των ασθενών να επιτυγχάνει αυτό το αποτέλεσμα. Οι πιο αποτελεσματικές θεραπείες μπορεί να απαιτούν ενέσεις ή να έχουν σημαντικές παρενέργειες, όπως επισημαίνεται από τις προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού. Το PALI-2108 είναι ένα προφάρμακο αναστολέα PDE4 σχεδιασμένο να βιοενεργοποιείται τοπικά στο κόλον, προσφέροντας μια δυνητικά ασφαλέστερη και πιο αποτελεσματική επιλογή από του στόματος φαρμάκου για ασθενείς με UC.
Ο κύριος στόχος της επερχόμενης μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του PALI-2108, με δευτερεύοντες στόχους που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό της φαρμακοκινητικής του φαρμάκου και των μεταβολιτών του στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα. Οι διερευνητικοί στόχοι θα επικεντρωθούν σε φαρμακοδυναμικούς βιοδείκτες και άλλους δείκτες της επίδρασης του φαρμάκου στην UC.
Οι προσπάθειες της Palisade Bio για την ανάπτυξη νέων θεραπειών στοχεύουν σε αυτοάνοσες, φλεγμονώδεις και ινωτικές ασθένειες με στόχο τη μεταμόρφωση των θεραπευτικών τοπίων. Η πρόοδος της εταιρείας με το PALI-2108 έρχεται καθώς η παγκόσμια αγορά UC προβλέπεται να αυξηθεί σε σχεδόν 10 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2028.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Palisade Bio, το οποίο περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με την ανάπτυξη και το δυναμικό του PALI-2108. Αυτές οι δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες προσδοκίες της εταιρείας και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στα πραγματικά αποτελέσματα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Palisade Bio, Inc. έχει σημειώσει αρκετά αξιοσημείωτα βήματα στις δραστηριότητές της. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία έχει ενημερώσει τη σύμβαση εργασίας με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο J.D. Finley, περιγράφοντας πιθανά οφέλη αποζημίωσης και προϋποθέσεις για χορηγήσεις δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών. Η εταιρεία έχει επίσης προχωρήσει τη θεραπεία της για την ελκώδη κολίτιδα, PALI-2108, βελτιώνοντας τις στρατηγικές επιλογής ασθενών σε συνεργασία με τη Strand Life Sciences.
Η Palisade Bio πρόκειται να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 σε ανθρώπους για το PALI-2108 και έχει εξασφαλίσει ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τις καινοτόμες θεραπείες της που στοχεύουν φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου. Επιπλέον, η εταιρεία έχει επιτυχώς παρασκευάσει την πρώτη παρτίδα GMP του PALI-2108, επιδεικνύοντας ετοιμότητα για τις επερχόμενες δοκιμές.
Όσον αφορά τις οικονομικές εξελίξεις, οι αναλυτές της Ladenburg Thalmann διατήρησαν την αξιολόγηση Αγοράς για την Palisade Bio. Επιπλέον, οι μέτοχοι της εταιρείας εξέλεξαν πρόσφατα τρεις διευθυντές και επικύρωσαν τον διορισμό της Baker Tilly US, LLP ως ανεξάρτητης εγγεγραμμένης λογιστικής εταιρείας για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων εντός της εταιρείας.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Palisade Bio (NASDAQ:PALI) ετοιμάζεται να ξεκινήσει την κλινική δοκιμή Φάσης 1 για το PALI-2108, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένους βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες που παρέχονται από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 3,99 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το πρώιμο στάδιο της στην ανάπτυξη φαρμάκων.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η Palisade Bio διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για μια βιοφαρμακευτική εταιρεία στο εντατικό σε πόρους στάδιο των κλινικών δοκιμών. Αυτό το οικονομικό μαξιλάρι θα μπορούσε να παρέχει κάποιο περιθώριο καθώς η εταιρεία προχωρά τη θεραπεία της για την ελκώδη κολίτιδα.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Palisade Bio καταναλώνει γρήγορα μετρητά, ένα κοινό χαρακτηριστικό των βιοτεχνολογικών εταιρειών πριν από την παραγωγή εσόδων. Η Απόδοση Ενεργητικού της εταιρείας είναι βαθιά αρνητική στο -90,97%, υπογραμμίζοντας τις σημαντικές επενδύσεις που γίνονται στην έρευνα και ανάπτυξη χωρίς άμεση παραγωγή εσόδων.
Η τιμή της μετοχής έχει δει σημαντική πτώση, με συνολική απόδοση από την αρχή του έτους -61,92% σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα. Αυτή η απόδοση ευθυγραμμίζεται με το ΙnvestingPro Tip που δείχνει ότι η μετοχή διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, γεγονός που μπορεί να ενδιαφέρει τους επενδυτές αξίας αλλά επίσης σηματοδοτεί σκεπτικισμό της αγοράς.
Παρά αυτές τις προκλήσεις, οι αναλυτές προβλέπουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος, η οποία θα μπορούσε να συνδέεται με την πιθανή πρόοδο του PALI-2108 και άλλων υποψήφιων φαρμάκων στο pipeline. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, μια κοινή κατάσταση για βιοτεχνολογικές εταιρείες πρώιμου σταδίου που επικεντρώνονται στην ανάπτυξη φαρμάκων.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για την Palisade Bio, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά καθώς ξεκινά αυτή την κρίσιμη φάση της κλινικής ανάπτυξης.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης