CAMBRIDGE, Mass. - Η Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται σε θεραπείες νεφρικών παθήσεων, ανακοίνωσε ότι το φάρμακο για την αναιμία Vafseo (vadadustat) έλαβε έγκριση για την Προσαρμογή Πρόσθετης Πληρωμής Μεταβατικού Φαρμάκου (TDAPA) από το Κέντρο Υπηρεσιών Medicare & Medicaid (CMS). Από την 1η Ιανουαρίου 2025, το πρόγραμμα θα παρέχει πρόσθετη αποζημίωση για το Vafseo σε οργανισμούς αιμοκάθαρσης επιπλέον της ενιαίας τιμής για την τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) για περίοδο δύο ετών.
Το Vafseo, που εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων τον Μάρτιο του 2024, αναμένεται να είναι διαθέσιμο στην αγορά τον Ιανουάριο του 2025 για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για τουλάχιστον τρεις μήνες. Το καθεστώς TDAPA έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίξει την υιοθέτηση καινοτόμων θεραπειών στις πρακτικές αιμοκάθαρσης.
Επιπλέον, στην Akebia έχει εκχωρηθεί ένας κωδικός Συστήματος Κωδικοποίησης Κοινών Διαδικασιών Υγειονομικής Περίθαλψης (HCPCS) Επιπέδου II για το Vafseo, ο οποίος θα απλοποιήσει τη διαδικασία χρέωσης για τους εγγεγραμμένους στο Medicare σε οργανισμούς αιμοκάθαρσης. Αναμένεται ότι το CMS θα εκδώσει περαιτέρω οδηγίες χρέωσης σε αυτούς τους οργανισμούς τις επόμενες εβδομάδες, διευκολύνοντας την ξεχωριστή πληρωμή TDAPA.
Ο Nicholas Grund, Επικεφαλής Εμπορικός Διευθυντής της Akebia, τόνισε τη σημασία του TDAPA στην ενθάρρυνση των οργανισμών αιμοκάθαρσης να ενσωματώσουν νέες θεραπείες. Σημείωσε ότι το καθεστώς αποζημίωσης και ο κωδικός HCPCS αποτελούν σημαντικά ορόσημα στην εμπορική κυκλοφορία του Vafseo. Η εταιρεία σχεδιάζει να συνεχίσει τη συνεργασία με οργανισμούς αιμοκάθαρσης και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένου του επερχόμενου συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Νεφρολογίας, για να προωθήσει το ενδιαφέρον και τη ζήτηση για το Vafseo.
Το Vafseo είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα και διεγείρει την απόκριση του σώματος στην υποξία, αυξάνοντας έτσι την παραγωγή ερυθροποιητίνης, αιμοσφαιρίνης και ερυθρών αιμοσφαιρίων για τη διαχείριση της αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Έχει εγκριθεί για χρήση σε 37 χώρες, αλλά συνοδεύεται από προειδοποίηση για αυξημένο κίνδυνο θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, φλεβικής θρομβοεμβολής και θρόμβωσης της αγγειακής πρόσβασης όταν στοχεύει επίπεδα αιμοσφαιρίνης άνω των 11 g/dL.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Akebia Therapeutics, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Akebia Therapeutics έχει συνάψει μια σημαντική εμπορική συμφωνία προμήθειας με την U.S. Renal Care για το εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακό της Vafseo, το οποίο αναμένεται να είναι διαθέσιμο τον Ιανουάριο του 2025. Το Vafseo έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της αναιμίας που προκαλείται από χρόνια νεφρική νόσο σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η συμφωνία περιλαμβάνει όλα τα κέντρα αιμοκάθαρσης που λειτουργούν υπό την U.S. Renal Care, τον ταχύτερα αναπτυσσόμενο πάροχο αιμοκάθαρσης στη χώρα.
Η Akebia έχει επίσης ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή, γνωστή ως δοκιμή VOICE, σε συνεργασία με την U.S. Renal Care για να αξιολογήσει τις επιδράσεις του Vafseo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Επιπλέον, η Akebia τερμάτισε τη συνεργασία της με την CSL Vifor και τροποποίησε τους όρους δανείου με την Kreos Capital VII, που διαχειρίζεται η BlackRock, με αποτέλεσμα να ανακτήσει πλήρη δικαιώματα πώλησης για το Vafseo στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Akebia ανέφερε βελτίωση στα έσοδα του πρώτου τριμήνου του 2024, που ανήλθαν σε 32,6 εκατομμύρια δολάρια, παρά την καθαρή ζημία 18 εκατομμυρίων δολαρίων. Η εταιρεία παραμένει καλά κεφαλαιοποιημένη με 42 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και ισοδύναμα. Η Akebia διόρισε επίσης τον Erik Ostrowski ως Ανώτερο Αντιπρόεδρο, Οικονομικό Διευθυντή, Επιχειρηματικό Διευθυντή, Ταμία και Κύριο Οικονομικό Υπεύθυνο. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην Akebia Therapeutics.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Akebia Therapeutics (NASDAQ: AKBA) προετοιμάζεται για την εμπορική κυκλοφορία του Vafseo, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro. Παρά τα θετικά νέα σχετικά με την έγκριση του TDAPA, που θα μπορούσε να αυξήσει τα έσοδα από το 2025, η εταιρεία αντιμετωπίζει ορισμένες οικονομικές προκλήσεις.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, τα έσοδα της Akebia για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανήλθαν σε 174,5 εκατομμύρια δολάρια, με ανησυχητική μείωση εσόδων κατά 13,13% για την ίδια περίοδο. Αυτή η μείωση είναι ακόμη πιο έντονη στα τριμηνιαία στοιχεία, με πτώση 22,58% το δεύτερο τρίμηνο του 2024 σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Αυτά τα στοιχεία υπογραμμίζουν τη σημασία της επιτυχημένης κυκλοφορίας του Vafseo για τη μελλοντική ανάπτυξη της εταιρείας.
Σε πιο θετικό τόνο, η Akebia έχει δείξει ισχυρή απόδοση 18,52% τους τελευταίους τρεις μήνες, υποδεικνύοντας αυξανόμενη αισιοδοξία των επενδυτών, πιθανώς εν αναμονή της κυκλοφορίας του Vafseo. Αυτό συνάδει με τις προσπάθειες της εταιρείας να συνεργαστεί με οργανισμούς αιμοκάθαρσης και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να αυξήσει τη ζήτηση για το νέο φάρμακο.
Τα ΙnvestingPro Tips υπογραμμίζουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που συνάδει με τη λειτουργική ζημία των 33,52 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο, υποδηλώνοντας κάποια αισιοδοξία για τις βραχυπρόθεσμες προοπτικές της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της Akebia, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες που θα μπορούσαν να παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και των προοπτικών της εταιρείας. Υπάρχουν 6 επιπλέον συμβουλές διαθέσιμες στο InvestingPro, οι οποίες θα μπορούσαν να είναι πολύτιμες για τη λήψη τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης