CAMBRIDGE, Mass. - Η NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε νευροεκφυλιστικές ασθένειες, ξεκίνησε τη διαδικασία για πρώιμη έγκριση εμπορικής διάθεσης στον Καναδά για τη θεραπεία της ALS, PrimeC. Το αίτημα της εταιρείας για έγκριση βάσει της Ειδοποίησης Συμμόρφωσης με Όρους (NOC/c) της Health Canada βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 2b ALS PARADIGM.
Η δοκιμή έδειξε ότι το PrimeC μείωσε την εξέλιξη της νόσου ALS κατά 36% και βελτίωσε τα ποσοστά επιβίωσης κατά 43% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ότι το PrimeC μπορεί να προσφέρει σημαντικό θεραπευτικό όφελος για ασθενείς με πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση (ALS), μια ασθένεια που οδηγεί σε παράλυση και θάνατο εντός 2-5 ετών από τη διάγνωση.
Ο Alon Ben-Noon, Διευθύνων Σύμβουλος της NeuroSense, δήλωσε τη δέσμευση της εταιρείας να επιταχύνει την πρόσβαση στο PrimeC για ασθενείς με ALS, όχι μόνο στον Καναδά αλλά και σε άλλες χώρες.
Το PrimeC είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης που συνδυάζει σιπροφλοξασίνη και σελεκοξίμπη, σχεδιασμένο να στοχεύει διάφορους μηχανισμούς της ALS. Το φάρμακο έχει ήδη λάβει χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου στις ΗΠΑ και την ΕΕ και έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα τόσο σε κλινικές όσο και σε προκλινικές μελέτες.
Η ALS, που προσβάλλει πάνω από 5.000 άτομα ετησίως μόνο στις ΗΠΑ, μετράται ως προς την εξέλιξη της νόσου με την Αναθεωρημένη Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης ALS (ALSFRS-R). Κατά τη διάρκεια της δοκιμής PARADIGM, η οποία περιελάμβανε 68 συμμετέχοντες από τον Καναδά, την Ιταλία και το Ισραήλ, το PrimeC έδειξε στατιστικά σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου τόσο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας όσο και στην ανάλυση των κύριων αποτελεσμάτων ανά πρωτόκολλο.
Η NeuroSense στοχεύει στην αντιμετώπιση της επείγουσας ανάγκης για αποτελεσματικές θεραπείες ALS, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό φορτίο της νόσου και την αναμενόμενη αύξηση των περιπτώσεων ALS τα επόμενα χρόνια.
Το άρθρο αυτό βασίζεται σε δελτίο τύπου της NeuroSense Therapeutics. Η εταιρεία έχει προειδοποιήσει ότι οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο τύπου υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς. Η NeuroSense έχει καταθέσει στην SEC, αναφέροντας λεπτομερώς τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανάπτυξη και την πιθανή έγκριση του PrimeC.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η NeuroSense Therapeutics Ltd. έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις δραστηριότητές της. Η εταιρεία βιοτεχνολογίας έχει επεκτείνει την προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τη σύνθεση του φαρμάκου PrimeC, μιας πιθανής θεραπείας για την Πλάγια Αμυοτροφική Σκλήρυνση (ALS), έως το 2042. Το φάρμακο έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης μιας μείωσης κατά 36% στην εξέλιξη της νόσου και μιας βελτίωσης κατά 43% στα ποσοστά επιβίωσης.
Σε οικονομικές εξελίξεις, η NeuroSense ανέφερε αύξηση 18% στις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και μείωση 20% στις γενικές και διοικητικές δαπάνες για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023. Η εταιρεία έκλεισε το έτος με περίπου 2,6 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά. Επιπλέον, η NeuroSense εξασφάλισε 600.000 δολάρια σε συμφωνία ιδιωτικής τοποθέτησης και αναμένει ακαθάριστα έσοδα περίπου 4,5 εκατομμυρίων δολαρίων από συμφωνία αγοράς τίτλων με έναν θεσμικό επενδυτή που επικεντρώνεται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Ωστόσο, η εταιρεία αντιμετωπίζει επί του παρόντος πιθανή διαγραφή από την αγορά κεφαλαίου του Nasdaq λόγω μη εκπλήρωσης της ελάχιστης απαίτησης ιδίων κεφαλαίων των μετόχων και σχεδιάζει να προσφύγει κατά αυτής της ειδοποίησης. Η εταιρεία έχει επίσης ανακτήσει τη συμμόρφωση με την ελάχιστη απαίτηση τιμής προσφοράς του Nasdaq, επιλύοντας αποτελεσματικά ένα προηγούμενο ζήτημα ανεπάρκειας. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
ΙnvestingPro Tips
Η NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) σημειώνει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη θεραπείας για την ALS, αλλά οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν την οικονομική θέση της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η NRSN έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 23,75 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το καθεστώς της ως εταιρεία βιοτεχνολογίας μικρής κεφαλαιοποίησης. Η μετοχή έχει δείξει ισχυρή απόδοση, με συνολική απόδοση τιμής 131,5% τον τελευταίο χρόνο και 31,17% τους τελευταίους τρεις μήνες, υποδεικνύοντας αυξανόμενο επενδυτικό ενδιαφέρον για τις δυνατότητες της εταιρείας.
Ωστόσο, τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ορισμένες προκλήσεις. Η εταιρεία "καίει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες", κάτι που είναι συνηθισμένο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης. Αυτό αντανακλάται στο αρνητικό EBITDA -11,69 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024. Η "υψηλή απόδοση τον τελευταίο χρόνο" ευθυγραμμίζεται με τα θετικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών και την πρόοδο της εταιρείας προς την εμπορευματοποίηση.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η NRSN "λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους", το οποίο θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς επιδιώκει ρυθμιστικές εγκρίσεις και πιθανή είσοδο στην αγορά. Η μεταβλητότητα της μετοχής, όπως αναφέρεται στα ΙnvestingPro Tips, είναι τυπική για μικρές εταιρείες βιοτεχνολογίας και μπορεί να παρουσιάζει τόσο ευκαιρίες όσο και κινδύνους για τους επενδυτές.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 8 επιπλέον συμβουλές για την NRSN, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της εταιρείας υπό το πρίσμα των πρόσφατων κλινικών και ρυθμιστικών εξελίξεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης