ΜΙΝΕΑΠΟΛΗ - Η DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε την κανονιστική έγκριση από τη Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας της Νότιας Αφρικής (SAHPRA) για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής Φάσης 2 του DM199, της ιδιόκτητης ανασυνδυασμένης πρωτεάσης σερίνης για τη θεραπεία της προεκλαμψίας. Η δοκιμή, η οποία είναι μια μελέτη χορηγούμενη από ερευνητή, έλαβε προηγούμενη έγκριση από την Επιτροπή Δεοντολογίας Έρευνας Υγείας του Πανεπιστημίου Stellenbosch στις 26 Ιουνίου 2024.
Η μελέτη θα διεξαχθεί στο Νοσοκομείο Tygerberg στο Κέιπ Τάουν της Νότιας Αφρικής, με επικεφαλής κύρια ερευνήτρια την Καθ. Catherine Cluver, MD, PhD. Η DiaMedica αναμένει την έναρξη της χορήγησης δόσεων εντός του τέταρτου τριμήνου του 2024. Η εταιρεία αναμένει να ανακοινώσει τα κύρια αποτελέσματα για το Μέρος 1α της μελέτης στο πρώτο εξάμηνο του 2025.
Η προεκλαμψία είναι μια σοβαρή επιπλοκή της εγκυμοσύνης, που επηρεάζει έως και το 8% των κυήσεων παγκοσμίως, με συμπτώματα όπως υψηλή αρτηριακή πίεση και βλάβη στο σύστημα οργάνων, συχνά επηρεάζοντας τα νεφρά και το ήπαρ. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για την προεκλαμψία στις Ηνωμένες Πολιτείες ή την Ευρώπη.
Η επερχόμενη δοκιμή Φάσης 2 στοχεύει στην εγγραφή έως και 90 γυναικών με προεκλαμψία και πιθανώς 30 ατόμων με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Οι κύριοι στόχοι της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας του DM199, της ικανότητάς του να μειώνει τη μητρική αρτηριακή πίεση και της αποτελεσματικότητάς του στη διαστολή των ενδομήτριων αρτηριών για τη βελτίωση της αιματικής ροής του πλακούντα.
Το DM199, γνωστό και ως rinvecalinase alfa, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης ιστικής καλλικρεΐνης-1 (rhKLK1) και αναπτύσσεται όχι μόνο για την προεκλαμψία αλλά και για το οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Το ένζυμο πιστεύεται ότι παίζει βασικό ρόλο στη ρύθμιση διαφόρων φυσιολογικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής οξειδίου του αζώτου και προστακυκλίνης, που είναι κρίσιμες για την αγγειακή υγεία.
Η DiaMedica Therapeutics είναι αφοσιωμένη στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε σοβαρές ισχαιμικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της προεκλαμψίας, με το κύριο υποψήφιο φάρμακό της DM199. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου και αντικατοπτρίζει τις προσδοκίες της εταιρείας για την επερχόμενη κλινική δοκιμή.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η DiaMedica Therapeutics έχει επιδείξει σημαντική πρόοδο στη δοκιμή ReMEDy2, με πλήρη εγγραφή να αναμένεται μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2025. Το κύριο υποψήφιο φάρμακο της βιοφαρμακευτικής εταιρείας κλινικού σταδίου, το DM199, βρίσκεται επί του παρόντος υπό έρευνα για τη δυνατότητά του στη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της προεκλαμψίας. Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να διερευνήσει το DM199 ως πιθανή θεραπεία για την προεκλαμψία, με την εγγραφή ασθενών να ξεκινά το τέταρτο τρίμηνο αυτού του έτους.
Η H.C. Wainwright ξεκίνησε την κάλυψη της DiaMedica Therapeutics με αξιολόγηση Αγοράς, θέτοντας τιμή-στόχο στα 7€. Η αξιολόγηση βασίζεται στη δυνατότητα του DM199 να καλύψει τη σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπείες εγκεφαλικού επεισοδίου.
Οικονομικά, η DiaMedica βρίσκεται σε ισχυρή κατάσταση με 54,1 εκατομμύρια € σε μετρητά και επενδύσεις στις 30 Ιουνίου 2024. Παρά την προβλεπόμενη μέτρια αύξηση των εξόδων έρευνας και ανάπτυξης, τα γενικά και διοικητικά έξοδα έχουν μειωθεί σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Τα λοιπά έσοδα έχουν δει άνοδο λόγω υψηλότερων τόκων από εμπορεύσιμους τίτλους. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της DiaMedica Therapeutics για πρόοδο στις κλινικές δοκιμές και διατήρηση μιας σταθερής οικονομικής θέσης.
ΙnvestingPro Tips
Η DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC) σημειώνει σημαντική πρόοδο στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξής της, όπως αποδεικνύεται από την πρόσφατη κανονιστική έγκριση για τη δοκιμή Φάσης 2 στη Νότια Αφρική. Αυτή η πρόοδος αντικατοπτρίζεται στην απόδοση της εταιρείας στην αγορά, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν μια αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 107,59% τον τελευταίο χρόνο.
Η εστίαση της εταιρείας στην αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε σοβαρές ισχαιμικές ασθένειες ευθυγραμμίζεται με την τρέχουσα οικονομική της θέση. Σύμφωνα με τα InvestingPro Tips, η DiaMedica διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει την απαραίτητη οικονομική ευελιξία για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και ερευνητικών προσπαθειών της.
Παρά τη θετική δυναμική στην τιμή της μετοχής της, με την DMAC να διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν είναι ακόμη κερδοφόρα. Ένα InvestingPro Tip υποδεικνύει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου, οι οποίες συχνά δίνουν προτεραιότητα στην έρευνα και ανάπτυξη έναντι της βραχυπρόθεσμης κερδοφορίας.
Η αγορά φαίνεται να τιμολογεί πιθανή μελλοντική επιτυχία, όπως αντικατοπτρίζεται στον δείκτη Τιμή προς Λογιστική Αξία της εταιρείας που είναι 3,72. Οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενώ η μετοχή της DiaMedica έχει δείξει ισχυρές αποδόσεις, το λειτουργικό εισόδημα της εταιρείας ανέρχεται σε -22,38 εκατομμύρια € για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, υπογραμμίζοντας τη συνεχιζόμενη επένδυση στην ανάπτυξη των προϊόντων της.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για την DMAC, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης