Η Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) ανακοίνωσε ότι το ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 Nuvaxovid, σχεδιασμένο για την αντιμετώπιση της παραλλαγής JN.1 και των στελεχών της, έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Η έγκριση ακολουθεί τη θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η απόφαση βασίστηκε σε μη κλινικά δεδομένα που δείχνουν ότι το ενημερωμένο εμβόλιο, NVX-CoV2705, παράγει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έναντι διαφόρων ιών της σειράς JN.1. Οι κλινικές δοκιμές του πρωτότυπου εμβολίου της Novavax, NVX-CoV2373, ανέφεραν συνήθεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως πονοκέφαλο, μυϊκό και αρθρικό πόνο, καθώς και πόνο και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης.
Το εμβόλιο έχει επίσης εγκριθεί για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες και ευθυγραμμίζεται με τις συστάσεις του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), του EMA και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την αντιμετώπιση της σειράς JN.1 για την τρέχουσα περίοδο.
Το NVX-CoV2705 της Novavax είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη που χρησιμοποιεί την τεχνολογία ανασυνδυασμένων νανοσωματιδίων της εταιρείας και το ανοσοενισχυτικό Matrix-M για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Αποθηκεύεται μεταξύ 2° και 8°C, γεγονός που επιτρέπει τη χρήση των υφιστάμενων αλυσίδων εφοδιασμού εμβολίων.
Οι πληροφορίες ασφαλείας του εμβολίου περιλαμβάνουν αντενδείξεις για άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Επίσης, αναφέρει πιθανούς κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας και συνιστά προσοχή για ανοσοκατεσταλμένα άτομα λόγω πιθανής μειωμένης αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης υποχρεούνται να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS). Η Άδεια Επείγουσας Χρήσης (EUA) του εμβολίου στις ΗΠΑ θα παραμείνει σε ισχύ όσο ισχύει η δήλωση EUA για τον COVID-19 ή μέχρι να ανακληθεί.
Η Novavax είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη εμβολίων κατά των λοιμωδών νοσημάτων, με ένα χαρτοφυλάκιο που περιλαμβάνει το εμβόλιο COVID-19 και υποψήφια εμβόλια για τον συνδυασμό COVID-19-Γρίπης και αυτόνομα εμβόλια γρίπης.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Novavax, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Novavax έχει αποτελέσει το επίκεντρο αρκετών θετικών αναλυτικών σημειωμάτων, με την Jefferies να διατηρεί αξιολόγηση "Αγορά" για τη μετοχή της εταιρείας. Η εταιρεία τόνισε τις ισχυρές προοπτικές πωλήσεων του εμβολίου COVID-19 της Novavax και τη δυνατότητα ανάπτυξης λόγω ευνοϊκής παρουσίασης προϊόντων και εφοδιαστικής. Η Jefferies σημείωσε επίσης ότι η Novavax βρίσκεται σε καλό δρόμο για να επιτύχει τους στόχους εσόδων της για την περίοδο 2024/2025, αντικατοπτρίζοντας τη συνολική αγορά ύψους περίπου 3 έως 5 δισεκατομμυρίων δολαρίων που παρατηρήθηκε την προηγούμενη περίοδο.
Η Novavax έχει επίσης σημειώσει σημαντικές εξελίξεις στην ομάδα της, με τον διορισμό της Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, ως νέας Εκτελεστικής Αντιπροέδρου και Επικεφαλής Έρευνας & Ανάπτυξης. Επιπλέον, η εταιρεία έχει κυκλοφορήσει ένα ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 που στοχεύει την παραλλαγή JN.1 σε φαρμακεία των ΗΠΑ, μετά από Άδεια Επείγουσας Χρήσης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Οικονομικά, η Novavax ανέφερε έσοδα 415 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, κυρίως λόγω μιας σημαντικής συνεργασίας με τη Sanofi. Η εταιρεία αναμένει επίσης συνολικά έσοδα μεταξύ 700 και 800 εκατομμυρίων δολαρίων για το πλήρες έτος 2024. Σε μια προσπάθεια μείωσης του κόστους, η Novavax διερευνά στρατηγικές όπως η επαναδιαπραγμάτευση ή η έξοδος από Συμφωνίες Προαγοράς για τη διανομή εμβολίων και εξετάζει την πώληση της μονάδας παραγωγής της στην Τσεχική Δημοκρατία.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Novavax (NASDAQ: NVAX) εξασφαλίζει Άδεια Κυκλοφορίας για το ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι επενδυτές ενδέχεται να ενδιαφέρονται να κατανοήσουν την οικονομική θέση και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Novavax ανέρχεται σε 2,09 δισεκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας τη σημαντική παρουσία της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Παρά τα θετικά νέα σχετικά με την έγκριση του εμβολίου, η Novavax αντιμετωπίζει ορισμένες οικονομικές προκλήσεις. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η εταιρεία δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 286,23 εκατομμυρίων δολαρίων για την ίδια περίοδο. Αυτό συμφωνεί με μια άλλη συμβουλή που υποδηλώνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η Novavax διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς συνεχίζει να αναπτύσσει και να διαθέτει στην αγορά το χαρτοφυλάκιο εμβολίων της. Αυτή η δύναμη είναι ιδιαίτερα σημαντική δεδομένων των εσόδων της εταιρείας ύψους 987,67 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες, που αντιπροσωπεύουν μείωση 38,17% σε ετήσια βάση.
Η απόδοση της μετοχής ήταν ασταθής, με σημαντική αύξηση της τιμής κατά 195,02% τους τελευταίους έξι μήνες, παρά την πρόσφατη πτώση 11,17% την τελευταία εβδομάδα. Αυτή η αστάθεια συνάδει με τη συμβουλή του InvestingPro που υποδεικνύει ότι οι κινήσεις της τιμής της μετοχής της Novavax είναι αρκετά ασταθείς.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη Novavax, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης