LOS ALTOS, Καλιφόρνια - Η Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε θεραπείες νεφρικών παθήσεων, ανακοίνωσε σήμερα την ολοκλήρωση της μελέτης Φάσης 1 για το UNI-494. Η δοκιμή, η οποία περιελάμβανε υγιείς εθελοντές, στόχευε στην αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της φαρμακοκινητικής του φαρμάκου, ανοίγοντας ενδεχομένως το δρόμο για μια δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη.
Η μελέτη αποτελούνταν από δύο μέρη: μια φάση μονής αυξανόμενης δόσης με 40 συμμετέχοντες και μια φάση πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων με 19 συμμετέχοντες. Στη φάση μονής δόσης, 30 συμμετέχοντες έλαβαν UNI-494 με δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg έως 160 mg, και 10 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή αποχωρήσεις λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, με τον πονοκέφαλο να είναι η πιο συχνή παρενέργεια.
Στη φάση πολλαπλών δόσεων, οι συμμετέχοντες έλαβαν 40 mg ή 80 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Η δόση των 40 mg ήταν καλά ανεκτή, αλλά η δόση των 80 mg οδήγησε σε αποχώρηση τεσσάρων συμμετεχόντων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων πονοκεφάλου, ναυτίας και εμέτου. Η μελέτη διαπίστωσε ότι το UNI-494 μεταβολίστηκε ταχέως, απελευθερώνοντας νικορανδίλη και τον συνδέτη όπως αναμενόταν, με τη συγκέντρωση της νικορανδίλης στο πλάσμα να αυξάνεται ελαφρώς περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Αυτά τα αποτελέσματα θα καθοδηγήσουν τη δοσολογία και το χρονοδιάγραμμα για μια πιθανή κλινική δοκιμή Φάσης 2. Η Unicycive σχεδιάζει να συζητήσει αυτά τα ευρήματα με τον FDA πριν το τέλος του έτους και θα παρουσιάσει περισσότερες λεπτομέρειες σε ένα προσεχές επιστημονικό συνέδριο.
Το UNI-494 είναι ένα νέο παράγωγο εστέρα νικοτιναμίδης σχεδιασμένο να ενεργοποιεί τα ευαίσθητα στο ATP μιτοχονδριακά κανάλια καλίου. Η μιτοχονδριακή δυσλειτουργία είναι ένας βασικός παράγοντας στην εξέλιξη της οξείας νεφρικής βλάβης και της χρόνιας νεφρικής νόσου, και ο μηχανισμός του UNI-494 στοχεύει στην αποκατάσταση της μιτοχονδριακής λειτουργίας. Το φάρμακο έχει λάβει χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου από τον FDA για την πρόληψη της Καθυστερημένης Λειτουργίας Μοσχεύματος σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού.
Η οξεία νεφρική βλάβη είναι μια κρίσιμη κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ταχεία απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, επηρεάζοντας ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών σε νοσοκομεία και μονάδες εντατικής θεραπείας και συνδέεται με υψηλά ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Η Unicycive Therapeutics αναπτύσσει επίσης άλλες θεραπείες για νεφρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός παράγοντα δέσμευσης φωσφορικών για την υπερφωσφαταιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της εταιρείας.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Unicycive Therapeutics έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές της δοκιμές. Η εταιρεία έχει υποβάλει Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για το Oxylanthanum Carbonate (OLC), μια θεραπεία για την υπερφωσφαταιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Αυτή η υποβολή υποστηρίζεται από δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες και πρόσθετα προκλινικά δεδομένα. Η Benchmark διατήρησε την αξιολόγηση Speculative Buy για την Unicycive, ενώ η H.C. Wainwright προσάρμοσε τον στόχο τιμής μετοχής στα 2,50$.
Η Unicycive έχει επίσης εξασφαλίσει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ για το UNI-494, μια ένωση που στοχεύει στη θεραπεία της οξείας νεφρικής βλάβης. Παρά αυτές τις εξελίξεις, η Unicycive αντιμετωπίζει πιθανή διαγραφή από την αγορά Nasdaq λόγω μη συμμόρφωσης με τους κανόνες εισαγωγής του χρηματιστηρίου. Η Noble Capital και η Piper Sandler διατήρησαν τις θετικές τους αξιολογήσεις για την Unicycive. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της Unicycive Therapeutics.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) προχωρά τις θεραπείες της για νεφρικές παθήσεις, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και ειδικές πληροφορίες. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 34,25 εκατομμύρια $, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Τα InvestingPro Tips τονίζουν ότι η Unicycive διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για τη χρηματοδότηση περαιτέρω κλινικών δοκιμών και έρευνας. Αυτή η οικονομική σταθερότητα είναι ιδιαίτερα σημαντική δεδομένου ότι η εταιρεία "καταναλώνει γρήγορα μετρητά" καθώς προχωρά την ανάπτυξη των φαρμάκων της.
Η μετοχή της εταιρείας έχει υποστεί σημαντικό πλήγμα τους τελευταίους έξι μήνες, με συνολική απόδοση τιμής -72,73%. Αυτή η μεταβλητότητα συμβαδίζει με ένα άλλο InvestingPro Tip που σημειώνει ότι "οι κινήσεις της τιμής της μετοχής είναι αρκετά ασταθείς", κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας πρώιμου σταδίου με προϊόντα υπό ανάπτυξη.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που συνάδει με το τρέχον στάδιο ανάπτυξης φαρμάκων και κλινικών δοκιμών της Unicycive. Το αρνητικό EBITDA των -28,84 εκατομμυρίων $ για τους τελευταίους δώδεκα μήνες υπογραμμίζει τις σημαντικές επενδύσεις που γίνονται στην έρευνα και ανάπτυξη.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες. Υπάρχουν 5 επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για την Unicycive Therapeutics, παρέχοντας μια βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης