ALPHARETTA, Ga. - Η Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ: CLSD) ανακοίνωσε την επιτυχή ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής ODYSSEY Φάσης 2b για το CLS-AX, μια θεραπεία για τη νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD). Η δοκιμή πέτυχε τους πρωτεύοντες και δευτερεύοντες στόχους, διατηρώντας σταθερή τη βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) και το κεντρικό πάχος του υποπεδίου (CSRT) για περίοδο 6 μηνών.
Η δοκιμή συνέκρινε τις επιδράσεις του CLS-AX, που χορηγήθηκε μέσω του υπερχοριοειδικού χώρου (SCS), με εκείνες του aflibercept, μιας τυπικής ενδοϋαλοειδικής ένεσης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 67% των συμμετεχόντων που έλαβαν CLS-AX δεν χρειάστηκαν πρόσθετη θεραπεία για έως και 6 μήνες, υποδηλώνοντας πιθανή μείωση της συχνότητας θεραπείας κατά 84%.
Τα προφίλ ασφάλειας ήταν θετικά, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την οφθαλμική θεραπεία ή τη διαδικασία για 36 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας υποχρεωτικής επαναχορήγησης την Εβδομάδα 24. Τα ευρήματα υποστηρίζουν την προώθηση του CLS-AX στην ανάπτυξη Φάσης 3.
Ο George Lasezkay, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Clearside, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στα δεδομένα, τα οποία πιστεύει ότι θα βοηθήσουν στην καθιέρωση του CLS-AX ως ασφαλούς και βολικής επιλογής με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα. Ο Victor Chong, Ιατρικός Διευθυντής της Clearside, σημείωσε την παρατεταμένη διάρκεια και τη σταθερή όραση και ανατομικές μετρήσεις σε έναν πληθυσμό ασθενών που βρίσκεται στα πρώτα στάδια της θεραπευτικής τους πορείας.
Ο David M. Brown, M.D., Διευθυντής Έρευνας στο Retina Consultants Houston, τόνισε τη δυνατότητα του CLS-AX να βελτιώσει το τοπίο θεραπείας για την υγρή AMD λόγω της παρατεταμένης διάρκειας δράσης και του θετικού προφίλ ασφάλειας.
Η Clearside στοχεύει στην επανάσταση στη χορήγηση θεραπειών στο πίσω μέρος του ματιού μέσω του ιδιόκτητου SCS Microinjector®. Η εταιρεία προετοιμάζεται για ένα πρόγραμμα Φάσης 3 και σχεδιάζει να μοιραστεί περισσότερα δεδομένα σε επερχόμενες ιατρικές συναντήσεις.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Clearside Biomedical, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Clearside Biomedical έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο τόσο στην επιχειρησιακή όσο και στην οικονομική της απόδοση. Η εταιρεία ανέφερε καθαρή ζημία 11,8 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, με λειτουργικά έξοδα 8 εκατομμυρίων δολαρίων, χαμηλότερα από τα εκτιμώμενα 10 εκατομμύρια δολάρια. Η Clearside έκλεισε το τρίμηνο με 35 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά, εξασφαλίζοντας οικονομική σταθερότητα μέχρι το τρίτο τρίμηνο του 2025. Ο κύριος υποψήφιος προϊόν της Clearside Biomedical, το CLS-AX, βρίσκεται επί του παρόντος στη δοκιμή ODYSSEY Φάσης 2b, με αναμενόμενη ανάγνωση δεδομένων το τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτή η δοκιμή στοχεύει να αποδείξει την αποτελεσματικότητα του CLS-AX στη θεραπεία της υγρής Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας (AMD).
Αναλυτές από τις H.C. Wainwright, Jones Trading και Chardan Capital Markets διατήρησαν θετική προοπτική για την Clearside Biomedical, με στόχους τιμής που κυμαίνονται από 5 έως 6 δολάρια. Η εταιρεία πρόσθεσε επίσης τον Glenn C. Yiu, M.D., Ph.D., στο Επιστημονικό Συμβουλευτικό της Συμβούλιο και εξέλεξε τρεις διευθυντές στην ετήσια συνέλευσή της. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Clearside Biomedical στις λειτουργίες και την ηγεσία της.
ΙnvestingPro Tips
Μετά τη θετική ανακοίνωση της Clearside Biomedical σχετικά με την κλινική δοκιμή ODYSSEY Φάσης 2b για το CLS-AX, οι επενδυτές μπορεί να βρουν ιδιαίτερα διαφωτιστικό το πρόσθετο πλαίσιο από τα δεδομένα και τις συμβουλές του InvestingPro σε πραγματικό χρόνο.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Clearside Biomedical ανέρχεται σε 111 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά. Αυτό το σχετικά μικρό μέγεθος κεφαλαιοποίησης υπογραμμίζει τον πιθανό αντίκτυπο που θα μπορούσαν να έχουν οι επιτυχημένες κλινικές δοκιμές και οι εξελίξεις προϊόντων στη μελλοντική αποτίμηση της εταιρείας.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι τρεις αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο, γεγονός που συμβαδίζει με τα θετικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που ανακοίνωσε η εταιρεία. Αυτή η ανοδική αναθεώρηση υποδηλώνει αυξανόμενη εμπιστοσύνη στις οικονομικές προοπτικές της Clearside.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Clearside δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με αρνητικό δείκτη P/E -3,31. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης, καθώς συχνά επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και τις κλινικές δοκιμές πριν δημιουργήσουν σημαντικά έσοδα.
Σε θετικό σημείο, η Clearside έχει δείξει ισχυρές αποδόσεις σε διάφορα χρονικά πλαίσια. Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν συνολική απόδοση τιμής 39,62% τον τελευταίο μήνα και 69,86% τον τελευταίο χρόνο. Αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν αυξανόμενη αισιοδοξία των επενδυτών, πιθανώς τροφοδοτούμενη από εξελίξεις όπως η επιτυχημένη δοκιμή ODYSSEY.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 9 επιπλέον συμβουλές για την Clearside Biomedical, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης