CAMBRIDGE, Mass. - Η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) μοιράστηκε σήμερα τα αποτελέσματα από τη μελέτη DEVOTE, υποδεικνύοντας ότι ένα σχήμα υψηλότερης δόσης nusinersen μπορεί να προσφέρει κλινικά οφέλη σε άτομα με νωτιαία μυϊκή ατροφία (SMA), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με το φάρμακο και ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία. Η μελέτη περιελάμβανε μια ερευνητική δοσολογία που περιλαμβάνει μια αρχική φάση ταχείας φόρτωσης με δύο δόσεις των 50 mg σε διάστημα 14 ημερών, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης 28 mg κάθε τέσσερις μήνες.
Τα αποτελέσματα, που πρόκειται να παρουσιαστούν στο Συνέδριο World Muscle Society 2024, υποδηλώνουν ότι η αυξημένη δόση nusinersen θα μπορούσε να μειώσει ταχύτερα τα επίπεδα νευροϊνιδίων, ενός δείκτη νευροεκφύλισης, σε σύγκριση με το τρέχον εγκεκριμένο σχήμα των 12 mg του φαρμάκου, που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία SPINRAZA®. Αυτό το εύρημα είναι σημαντικό καθώς η επιβράδυνση της νευροεκφύλισης είναι κρίσιμη για τα άτομα που ζουν με SMA.
Στην κρίσιμη ομάδα Β της μελέτης, τα βρέφη που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις στην κινητική λειτουργία όταν έλαβαν το σχήμα υψηλότερης δόσης. Αυτά τα βρέφη παρουσίασαν μείωση 94% στην ελαφριά αλυσίδα νευροϊνιδίων πλάσματος από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 183, σε έντονη αντίθεση με τη μείωση 30% στην ομάδα ελέγχου εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, υπήρξε σχετική μείωση 67,8% στον κίνδυνο θανάτου ή μόνιμου αερισμού σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και μείωση 29,9% σε σύγκριση με το σχήμα των 12 mg.
Η μελέτη DEVOTE περιελάμβανε επίσης το Μέρος Γ, όπου οι συμμετέχοντες ηλικίας 4-65 ετών μεταβήκαν στο σχήμα υψηλότερης δόσης μετά από διάμεσο διάστημα 3,9 ετών με την εγκεκριμένη δόση των 12 mg. Αυτοί οι συμμετέχοντες παρουσίασαν βελτιώσεις στην κινητική λειτουργία, με μέσες αυξήσεις σε διάφορες κλίμακες κινητικής λειτουργίας.
Σε όλη τη μελέτη, το σχήμα υψηλότερης δόσης ήταν γενικά καλά ανεκτό, με προφίλ ασφάλειας συνεπές με το εγκεκριμένο σχήμα των 12 mg. Η Biogen σχεδιάζει να υποβάλει αιτήσεις έγκρισης παγκοσμίως για το σχήμα υψηλότερης δόσης του nusinersen.
Η μελέτη DEVOTE είναι μια δοκιμή Φάσης 2/3 σχεδιασμένη να αξιολογήσει την ασφάλεια και την πιθανή αποτελεσματικότητα μιας υψηλότερης δόσης nusinersen σε σύγκριση με το τρέχον εγκεκριμένο σχήμα για τη θεραπεία της SMA. Η μελέτη ενέγραψε 145 συμμετέχοντες διαφόρων ηλικιών και τύπων SMA σε περίπου 42 κέντρα παγκοσμίως.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Biogen.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Biogen Inc. έχει δει έντονη δραστηριότητα με διάφορες εξελίξεις. Η εταιρεία ανέφερε συνολικά έσοδα 2,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων στα αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου. Οι BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets και Mizuho Securities διατήρησαν όλοι αξιολόγηση Outperform για τη Biogen, με διαφορετικούς στόχους τιμών.
Η Biogen, σε συνεργασία με την UCB, ανέφερε επιτυχή αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης III του φαρμάκου τους Dapirolizumab pegol (DZP) για τη θεραπεία του Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου, και σχεδιάζεται μια δεύτερη δοκιμή για το 2024. Η εταιρεία πέτυχε επίσης ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο με τη Samsung Bioepis, καθώς το βιο-ομοειδές τους, OPUVIZ™, έλαβε έγκριση για άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Επιπλέον, η Biogen διεύρυνε το Διοικητικό της Συμβούλιο με τον διορισμό του Lloyd B. Minor, M.D., και του Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Biogen να ενισχύσει τις θεραπευτικές επιλογές για ασθένειες με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και να επεκτείνει τα προϊόντα της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Biogen (NASDAQ:BIIB) αποκαλύπτει υποσχόμενα αποτελέσματα από τη μελέτη DEVOTE, αξίζει να εξετάσουμε την τρέχουσα οικονομική θέση και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Biogen έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 26,71 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας τη σημαντική παρουσία της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Παρά τα θετικά νέα από τη μελέτη DEVOTE, η μετοχή της Biogen έχει αντιμετωπίσει προκλήσεις πρόσφατα. Τα ΙnvestingPro Tips δείχνουν ότι η μετοχή διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων και ο δείκτης RSI υποδηλώνει ότι μπορεί να βρίσκεται σε υπερπωλημένη περιοχή. Αυτό θα μπορούσε να αποτελέσει ευκαιρία για επενδυτές που βλέπουν δυναμική στην ερευνητική γραμμή της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του σχήματος υψηλότερης δόσης nusinersen.
Οικονομικά, η Biogen παραμένει ισχυρή με δείκτη P/E 15,26 (προσαρμοσμένο για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Β' τρίμηνο του 2024), ο οποίος είναι χαμηλότερος από τον τρέχοντα P/E των 22,94. Αυτό υποδηλώνει ότι η μετοχή μπορεί να είναι υποτιμημένη σε σχέση με τα κέρδη της. Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες ανέρχονται σε 9,67 δισεκατομμύρια δολάρια, με υψηλό περιθώριο μικτού κέρδους 76,45%, υποδεικνύοντας ισχυρή τιμολογιακή δύναμη για τα προϊόντα της.
Ένα ΙnvestingPro Tip τονίζει ότι η Biogen είναι ένας σημαντικός παίκτης στον κλάδο της Βιοτεχνολογίας, γεγονός που συνάδει με τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας, όπως η μελέτη DEVOTE. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας οικονομική ευελιξία για την πραγματοποίηση περαιτέρω κλινικών μελετών και πιθανή εμπορευματοποίηση νέων θεραπειών.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Biogen δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, πιθανώς επανεπενδύοντας τα κέρδη στην έρευνα και ανάπτυξη, κάτι που είναι κρίσιμο για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας για να διατηρήσουν το ανταγωνιστικό τους πλεονέκτημα.
Για τους επενδυτές που αναζητούν βαθύτερη κατανόηση των προοπτικών της Biogen, το InvestingPro προσφέρει 8 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες της εταιρείας. Αυτές οι συμβουλές, μαζί με μετρήσεις σε πραγματικό χρόνο, μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με τη μετοχή της Biogen υπό το φως των πρόσφατων κλινικών εξελίξεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης