CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, England - Η KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) παρουσίασε νέα δεδομένα στο HAEi Global Angioedema Forum στην Κοπεγχάγη, υποδεικνύοντας ότι το υπό έρευνα φάρμακό της sebetralstat μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά το άγχος κατά τη διάρκεια κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ). Τα ευρήματα, που προέρχονται από την κλινική δοκιμή φάσης 3 KONFIDENT, αποκαλύφθηκαν νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, με τα κύρια αποτελέσματα να έχουν αρχικά αναφερθεί τον Φεβρουάριο του 2024.
Η μελέτη KONFIDENT είναι αξιοσημείωτη καθώς είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που αξιολογεί την επίδραση μιας θεραπείας κατ' απαίτηση στο άγχος που σχετίζεται με τις κρίσεις ΚΑΟ. Ο Δρ. William R. Lumry παρουσίασε μια διερευνητική ανάλυση που έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sebetralstat παρουσίασαν σημαντική μείωση του άγχους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μελέτη χρησιμοποίησε μια Τροποποιημένη Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης Γενικευμένου Άγχους για αυτο-αναφορά από τους συμμετέχοντες.
Σύμφωνα με τα δεδομένα, το άγχος μειώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν sebetralstat τόσο σε δόσεις 300mg όσο και 600mg. Η μείωση του άγχους συνδέθηκε επίσης με πρωιμότερη ανακούφιση από τα συμπτώματα. Ο Δρ. Lumry τόνισε τη δυνατότητα του sebetralstat να γίνει μια πολύτιμη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ΚΑΟ που υποφέρουν από άγχος σχετιζόμενο με τις κρίσεις, επιτρέποντάς τους να αντιμετωπίσουν την κατάστασή τους νωρίτερα και να αναρρώσουν ταχύτερα.
Οι παρουσιάσεις στο φόρουμ υπογράμμισαν επίσης τα υψηλά επίπεδα άγχους που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς με ΚΑΟ, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούν ενέσιμες θεραπείες κατ' απαίτηση. Τα αποτελέσματα της έρευνας που συζητήθηκαν στην εκδήλωση αποκάλυψαν ότι ένας σημαντικός αριθμός ερωτηθέντων, ειδικά έφηβοι και άτομα με προηγούμενη διάγνωση άγχους, ανέφεραν μέτριο έως ακραίο άγχος λόγω της αναμενόμενης χρήσης θεραπείας κατ' απαίτηση. Το άγχος σχετιζόταν κυρίως με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας, το βάρος της χορήγησης, τις παρενέργειες και ζητήματα κόστους/πρόσβασης.
Το sebetralstat, που αναπτύχθηκε από την KalVista, είναι ένας από του στόματος αναστολέας της καλλικρεΐνης του πλάσματος και έχει λάβει τις ονομασίες Fast Track και Orphan Drug από τον FDA των ΗΠΑ, μαζί με παρόμοιες ονομασίες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Το φάρμακο βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση, με ημερομηνία-στόχο PDUFA την 17η Ιουνίου 2025, για την πιθανή χρήση του στη θεραπεία κρίσεων ΚΑΟ σε ενήλικες και εφήβους.
Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι μια σπάνια γενετική πάθηση που χαρακτηρίζεται από επώδυνο, δυνητικά απειλητικό για τη ζωή οίδημα σε διάφορα μέρη του σώματος. Όλες οι εγκεκριμένες θεραπείες κατ' απαίτηση για το ΚΑΟ απαιτούν ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της KalVista Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η KalVista Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη του sebetralstat, μιας νέας υπό έρευνα από του στόματος θεραπείας για το κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ). Η εταιρεία έχει υποβάλει Αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας (MAAs) για το sebetralstat στις ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου, της Ελβετίας, της Αυστραλίας και της Σιγκαπούρης. Ο FDA των ΗΠΑ έχει ορίσει ημερομηνία PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) την 17η Ιουνίου 2025 για το sebetralstat.
Η εταιρεία έχει επίσης διορίσει νέο CFO, τον Brian Piekos, ο οποίος φέρνει πάνω από 25 χρόνια εμπειρίας στον οικονομικό και στρατηγικό σχεδιασμό στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Οι αναλυτικές εταιρείες H.C. Wainwright και Leerink Partners επανέλαβαν τις αξιολογήσεις Αγοράς και Υπεραπόδοσης αντίστοιχα, με τιμή-στόχο τα 20,00€. Η Jones Trading ξεκίνησε την κάλυψη της KalVista, εκδίδοντας αξιολόγηση Αγοράς με τιμή-στόχο τα 35,00€.
Επιπλέον, η KalVista έχει ξεκινήσει μια παιδιατρική δοκιμή για το sebetralstat και σχεδιάζει να ξεκινήσει μια μελέτη για εφήβους και ενήλικες ασθενείς το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αποτελούν μέρος των συνεχιζόμενων προσπαθειών της KalVista να παρέχει καινοτόμες θεραπείες για ασθένειες με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV) προωθεί το υποσχόμενο φάρμακό της sebetralstat για το κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι επενδυτές μπορεί να επωφεληθούν από μια πιο προσεκτική ματιά στην οικονομική υγεία της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της KalVista ανέρχεται σε 497,84 εκατομμύρια €, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για την πιθανή πρωτοποριακή θεραπεία της.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η KalVista διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς η εταιρεία πλοηγείται στη δαπανηρή διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της επερχόμενης ημερομηνίας PDUFA τον Ιούνιο του 2025 για το sebetralstat.
Ωστόσο, μια άλλη συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η KalVista καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, μια συνηθισμένη κατάσταση για βιοτεχνολογικές εταιρείες σε προχωρημένο στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Αυτός ο ρυθμός κατανάλωσης υπογραμμίζει τη σημασία της πιθανής έγκρισης και εμπορευματοποίησης του sebetralstat για το οικονομικό μέλλον της εταιρείας.
Τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας αποκαλύπτουν αρνητικό μικτό κέρδος 93,47 εκατομμυρίων € για τους τελευταίους δώδεκα μήνες, το οποίο ευθυγραμμίζεται με την κατάστασή της πριν από την απόκτηση εσόδων και τις συνεχιζόμενες δαπάνες Έρευνας & Ανάπτυξης. Παρά αυτό, η μετοχή της KalVista έχει δείξει ανθεκτικότητα, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους 27,65% σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την KalVista θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι αναλυτές έχουν θέσει έναν στόχο δίκαιης αξίας 33,5€ ανά μετοχή, σημαντικά υψηλότερο από την τρέχουσα τιμή διαπραγμάτευσης. Αυτό υποδηλώνει πιθανή ανοδική πορεία εάν το sebetralstat λάβει έγκριση και εισέλθει επιτυχώς στην αγορά.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες που θα μπορούσαν να είναι πολύτιμες για τους επενδυτές που αξιολογούν τις προοπτικές της KalVista στο ανταγωνιστικό τοπίο της βιοτεχνολογίας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης