Η Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS), μια κορυφαία εταιρεία ελέγχου και διάγνωσης καρκίνου, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το τεστ Cologuard Plus για τον έλεγχο του ορθοκολικού καρκίνου (CRC) σε ενήλικες ηλικίας 45 ετών και άνω με μέσο κίνδυνο. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης BLUE-C, μιας μεγάλης προοπτικής δοκιμής που συγκρίνει το τεστ Cologuard Plus με ένα ανεξάρτητο τεστ ανοσοχημικής ανίχνευσης κοπράνων (FIT).
Η μελέτη έδειξε ότι το τεστ Cologuard Plus έχει ευαισθησία 95% για την ανίχνευση του ορθοκολικού καρκίνου και ευαισθησία 43% για προχωρημένες προκαρκινικές αλλοιώσεις, με ειδικότητα 94%. Αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το τρέχον τεστ Cologuard, με μείωση των ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων κατά περισσότερο από 30%. Το τεστ Cologuard Plus αναμένεται να μειώσει τις περιττές κολονοσκοπήσεις παρακολούθησης μειώνοντας την πιθανότητα ψευδώς θετικού αποτελέσματος.
Η Exact Sciences προβλέπει ότι το τεστ Cologuard Plus θα είναι εμπορικά διαθέσιμο το 2025 με κάλυψη από το Medicare και συμπερίληψη στις κατευθυντήριες γραμμές της Ομάδας Εργασίας Προληπτικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ (USPSTF). Η εταιρεία στοχεύει να αξιοποιήσει την επιτυχία του αρχικού τεστ Cologuard, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί πάνω από 17 εκατομμύρια φορές και έχει συμβάλει στη βελτίωση των εθνικών ποσοστών ελέγχου CRC.
Το τεστ Cologuard Plus, που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τη Mayo Clinic, ενσωματώνει νέους βιοδείκτες και βελτιωμένες εργαστηριακές διαδικασίες για την ενίσχυση της απόδοσής του. Ως μέρος της δέσμευσης της Exact Sciences για προσιτό και αποτελεσματικό έλεγχο του καρκίνου, το τεστ είναι σχεδιασμένο να είναι μη επεμβατικό και μπορεί να ολοκληρωθεί στο σπίτι χωρίς ειδική προετοιμασία.
Η μελέτη BLUE-C, στην οποία βασίζεται η έγκριση του FDA, συμπεριέλαβε ένα ποικίλο σύνολο άνω των 20.000 ενηλίκων και συνέκρινε άμεσα το τεστ Cologuard Plus με το FIT χρησιμοποιώντας την κολονοσκόπηση ως σημείο αναφοράς. Η ποικιλόμορφη συμμετοχή στη μελέτη στόχευε στη διασφάλιση της συνάφειας των ευρημάτων της σε διαφορετικές φυλετικές και εθνοτικές ομάδες.
Η Exact Sciences προετοιμάζεται για την εμπορευματοποίηση του τεστ Cologuard Plus, η οποία θα υποστηριχθεί από την εμπορική οργάνωση της εταιρείας και την τεχνολογική πλατφόρμα ExactNexus, απλοποιώντας τη διαδικασία για τα συστήματα υγείας.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Exact Sciences Corp. και δεν αποτελεί υποστήριξη του τεστ Cologuard Plus ή οποιωνδήποτε ισχυρισμών σχετικά με την απόδοσή του. Οι πληροφορίες που παρέχονται προορίζονται μόνο για γενικούς ειδησεογραφικούς σκοπούς.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Exact Sciences Corporation διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς από την TD Cowen, παρά μια οπισθοδρόμηση στην τιμολόγηση προϊόντος για το τεστ Cologuard Plus. Η εταιρεία σχεδιάζει να αντιμετωπίσει αυτή την πρόκληση χρησιμοποιώντας την οδό Προηγμένου Διαγνωστικού Εργαστηριακού Τεστ για να εξασφαλίσει αύξηση τιμής. Άλλες πρόσφατες εξελίξεις περιλαμβάνουν μια επιβεβαιωμένη αξιολόγηση Αγοράς και σταθερό στόχο τιμής από την Canaccord Genuity μετά την παρουσίαση νέων δεδομένων απόδοσης για το τεστ ελέγχου ορθοκολικού καρκίνου βασισμένο στο αίμα της εταιρείας. Το τεστ έδειξε ευαισθησία 88% για την ανίχνευση ορθοκολικού καρκίνου και ευαισθησία 31,2% για προχωρημένα αδενώματα.
Οι αναλυτικές εταιρείες BTIG, Citi και Piper Sandler ενημέρωσαν τις προοπτικές τους για την Exact Sciences, αυξάνοντας τους στόχους τιμών τους σε 82$, 80$ και 85$ αντίστοιχα. Η Exact Sciences ανέφερε αύξηση εσόδων κατά 12% σε ετήσια βάση, φτάνοντας τα 699 εκατομμύρια $ στα κέρδη του δεύτερου τριμήνου, κυρίως λόγω της χρήσης του τεστ Cologuard από περισσότερο από ένα εκατομμύριο άτομα και του ρεκόρ παγκόσμιων εξετάσεων ασθενών με το Oncotype DX.
Η εταιρεία έχει επίσης ξεκινήσει τη μελέτη Falcon Registry για την Πρώιμη Ανίχνευση Πολλαπλών Καρκίνων στο Baylor Scott & White Health στο Τέξας, με στόχο την εγγραφή έως και 25.000 συμμετεχόντων. Η εταιρεία αναμένει τα αποτελέσματα της ανάγνωσης αίματος BLUE-C, που έχει προγραμματιστεί για το πρώτο εξάμηνο του 2025, και υποδεικνύει ότι το τεστ της θα μπορούσε δυνητικά να ταιριάξει την ευαισθησία του τεστ ανοσοχημικής ανίχνευσης κοπράνων με αυτά τα επερχόμενα αποτελέσματα. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για την Exact Sciences Corporation.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η έγκριση του FDA για το τεστ Cologuard Plus της Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία, ενισχύοντας δυνητικά τη θέση της στην αγορά διαγνωστικών καρκίνου. Αυτή η εξέλιξη ευθυγραμμίζεται με την πρόσφατη οικονομική απόδοση και τις τάσεις της αγοράς της εταιρείας.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Exact Sciences έχει δείξει ισχυρή αύξηση εσόδων, με αύξηση 13,54% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023, φτάνοντας τα 2,61 δισεκατομμύρια $. Αυτή η τροχιά ανάπτυξης θα μπορούσε να επιταχυνθεί περαιτέρω με την εισαγωγή του Cologuard Plus το 2025.
Παρά τα θετικά νέα, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Exact Sciences δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 282,27 εκατομμυρίων $ τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος. Ωστόσο, η βελτιωμένη ειδικότητα του Cologuard Plus θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε αυξημένη υιοθέτηση και βελτιωμένη οικονομική απόδοση στο μέλλον.
Η αγορά έχει αντιδράσει θετικά στις πρόσφατες εξελίξεις, με την Exact Sciences να δείχνει ισχυρή απόδοση 53,76% τους τελευταίους τρεις μήνες. Αυτή η απόδοση υποδηλώνει αισιοδοξία των επενδυτών για τις προοπτικές της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του δυνητικού αντίκτυπου του Cologuard Plus.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Exact Sciences έχει δείκτη τιμής προς λογιστική αξία 3,84, υποδεικνύοντας ότι οι επενδυτές είναι πρόθυμοι να πληρώσουν ένα premium για τα περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας, πιθανώς λόγω του αναπτυξιακού της δυναμικού στην αγορά διαγνωστικών καρκίνου.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 6 επιπλέον συμβουλές για την Exact Sciences, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης