Την Τετάρτη, η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση "Αγορά" και τον στόχο τιμής μετοχής στα 14,00$ για την PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD). Η στάση της εταιρείας ήρθε μετά την ανακοίνωση της PolyPid ότι ολοκλήρωσε την εγγραφή ασθενών για τη φάση ενδιάμεσης ανάλυσης της δοκιμής SHIELD II. Η μελέτη εξετάζει το D-PLEX100, τον κύριο υποψήφιο φάρμακο της PolyPid, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κοιλιακής χώρας για ορθοκολικό καρκίνο.
Η δοκιμή έχει εγγράψει περίπου 430 ασθενείς μέχρι στιγμής, με την ενδιάμεση ανάλυση να αναμένεται να ξεκινήσει αφού ένας επαρκής αριθμός ασθενών ολοκληρώσει την 30ήμερη παρακολούθηση. Αυτή η διαδικασία αναμένεται να συμβεί αργότερα αυτό το τρίμηνο, με την ανάλυση να διαρκεί πιθανώς περίπου οκτώ εβδομάδες. Η H.C. Wainwright προβλέπει ότι η ενδιάμεση αξιολόγηση θα συστήσει τη συνέχιση της δοκιμής όπως έχει προγραμματιστεί, προβλέποντας ότι τα τελικά αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η δοκιμή SHIELD II στοχεύει να εγγράψει συνολικά περίπου 630 συμμετέχοντες, με στόχο την ολοκλήρωση των εγγραφών μέχρι το τέλος του 2024. Εάν τα ευρήματα της δοκιμής είναι θετικά, η PolyPid σχεδιάζει να ξεκινήσει μια κυλιόμενη υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου στον FDA για το D-PLEX100 στο πρώτο εξάμηνο του 2025, με στόχο την ολοκλήρωση μέχρι τα μέσα του έτους. Με μια Προτεραιότητα Αξιολόγησης, ο FDA θα μπορούσε να εξετάσει την αίτηση εντός έξι μηνών, οδηγώντας πιθανώς σε απόφαση έγκρισης μέχρι το τέλος του 2025.
Η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση και ο στόχος τιμής της H.C. Wainwright αντικατοπτρίζουν τη συνεχιζόμενη αισιοδοξία τους για την πιθανή εισαγωγή του D-PLEX100 στην αγορά. Η εταιρεία αναμένει ότι, υποθέτοντας ένα επιτυχές αποτέλεσμα της δοκιμής και ρυθμιστική έγκριση, η PolyPid θα μπορούσε να λανσάρει το D-PLEX100 στις Ηνωμένες Πολιτείες το πρώτο εξάμηνο του 2026.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η PolyPid Ltd. ανέφερε καθαρή ζημία 6,3 εκατομμυρίων δολαρίων στο δεύτερο τρίμηνο του 2024, αύξηση από τη ζημία των 5,8 εκατομμυρίων δολαρίων της προηγούμενης χρονιάς την ίδια περίοδο. Παρά αυτό, η εταιρεία έχει εξασφαλίσει χρηματοδότηση 8,1 εκατομμυρίων δολαρίων. Η PolyPid έχει επίσης σημειώσει σημαντική πρόοδο στην κλινική ανάπτυξη του κύριου υποψήφιου προϊόντος της, D-PLEX100, με την ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών για μια κρίσιμη ενδιάμεση ανάλυση στη δοκιμή SHIELD II Φάσης 3.
Η δοκιμή, η οποία εκτείνεται σε πολλαπλά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και το Ισραήλ, έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του D-PLEX100 στην πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων τομής. Η ενδιάμεση ανάλυση θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε πρόωρη ολοκλήρωση της δοκιμής εάν αποδειχθεί θετική αποτελεσματικότητα. Τα κύρια αποτελέσματα από τη δοκιμή αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Επιπλέον, η PolyPid προήγαγε την Dalit Hazan σε Αναπληρώτρια Διευθύνουσα Σύμβουλο και διοργάνωσε μια εκδήλωση με ειδικούς επικεντρωμένη στην πρόληψη των λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις που υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας στις κλινικές δοκιμές της και τις αλλαγές ηγεσίας.
ΙnvestingPro Tips
Ενώ η H.C. Wainwright διατηρεί μια θετική προοπτική για την PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), τα πρόσφατα δεδομένα και συμβουλές του InvestingPro παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 24,15 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτική εταιρεία.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο, γεγονός που συμβαδίζει με την αισιοδοξία γύρω από τη δοκιμή SHIELD II. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η PolyPid δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα και καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, κάτι που είναι τυπικό για βιοτεχνολογικές εταιρείες στο στάδιο ανάπτυξης.
Ο δείκτης Τιμής προς Λογιστική Αξία της εταιρείας 15,09 υποδηλώνει υψηλή αποτίμηση σε σχέση με τη λογιστική της αξία, πιθανώς αντανακλώντας τις προσδοκίες των επενδυτών για μελλοντική ανάπτυξη που συνδέεται με την επιτυχία του D-PLEX100. Αυτή η υψηλή αποτίμηση θα πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα της τρέχουσας οικονομικής θέσης της εταιρείας και του αβέβαιου αποτελέσματος της δοκιμής SHIELD II.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 6 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της PolyPid στην αγορά. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα χρήσιμες στην αξιολόγηση του δυναμικού της εταιρείας καθώς πλησιάζει κρίσιμα ορόσημα στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης