Η B.Riley επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Αγοράς και την τιμή-στόχο των 3,00$ για την CytoSorbents (NASDAQ: CTSO), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών.
Η επιβεβαίωση έρχεται μετά την υποβολή της αίτησης De Novo της εταιρείας για την ιατρική συσκευή DrugSorb-ATR στον FDA των ΗΠΑ την 1η Οκτωβρίου.
Αυτή η υποβολή είναι σημαντική καθώς επιδιώκει να επιταχύνει τη διαδικασία αξιολόγησης λόγω του Χαρακτηρισμού Πρωτοποριακής Συσκευής που χορηγήθηκε για ασθενείς που λαμβάνουν ticagrelor και υποβάλλονται σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
Η κανονιστική αίτηση στην Health Canada για το DrugSorb-ATR είναι έτοιμη και αναμένει υποβολή, εν αναμονή της πιστοποίησης Medical Device Single Audit Program, η οποία αναμένεται να χορηγηθεί στην CytoSorbents στο εγγύς μέλλον.
Οι αποφάσεις τόσο από τον FDA όσο και από την Health Canada αναμένονται το 2025. Αυτές οι υποβολές βασίζονται στα αποτελέσματα της δοκιμής STAR-T, η οποία πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αλλά δεν πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό ασθενών. Η CytoSorbents επέλεξε να προχωρήσει με την αίτηση εστιάζοντας στην υποομάδα ασθενών όπου το DrugSorb-ATR έδειξε σαφές όφελος.
Η CytoSorbents ανακοίνωσε επίσης προκαταρκτικά στοιχεία για τα έσοδα προϊόντων του τρίτου τριμήνου του 2024, προβλέποντας πωλήσεις μεταξύ 8,3 εκατομμυρίων και 8,5 εκατομμυρίων €. Αυτό αντικατοπτρίζει ετήσια αύξηση 7% έως 10% από το τρίτο τρίμηνο του 2023, το οποίο ανέφερε πωλήσεις 7,8 εκατομμυρίων €. Αν και τα αναμενόμενα έσοδα ευθυγραμμίζονται με την εκτίμηση της B.Riley, υπολείπονται ελαφρώς της εκτίμησης συναίνεσης των 8,7 εκατομμυρίων €.
Η εταιρεία αντιμετώπισε ένα πρόβλημα στην παραγωγή που οδήγησε σε μειωμένη παραγωγή συσκευών CytoSorb στο τρίμηνο, με αποτέλεσμα χαμηλότερο μικτό περιθώριο προϊόντος, που εκτιμάται μεταξύ 50% και 60%, σε σύγκριση με 71% το ίδιο τρίμηνο του προηγούμενου έτους. Η CytoSorbents ανέφερε ότι το ζήτημα έχει επιλυθεί και αναμένει ότι τα επίπεδα παραγωγής και τα μικτά περιθώρια θα ομαλοποιηθούν στο τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η CytoSorbents Corporation ανέφερε αύξηση 5% στα συνολικά έσοδα στα 9,9 εκατομμύρια € το δεύτερο τρίμηνο του 2024 και αύξηση 10% στις πωλήσεις προϊόντων στα 8,8 εκατομμύρια €. Η εταιρεία σημείωσε επίσης μείωση 48% στη λειτουργική ζημία στα 3,4 εκατομμύρια € σε σύγκριση με την ίδια περίοδο πέρυσι.
Η CytoSorbents ξεκίνησε μια προσφορά μετοχών "at the market" που θα μπορούσε να συγκεντρώσει έως και 20 εκατομμύρια €. Η εταιρεία υπέβαλε επίσης αίτηση De Novo για την εμπορική διάθεση του DrugSorb-ATR στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και προετοιμάζεται να υποβάλει αίτηση για Άδεια Ιατρικής Συσκευής στην Health Canada.
Σε άλλες εξελίξεις της εταιρείας, η CytoSorbents τροποποίησε τη συμφωνία δικαιωμάτων της με την ROKK, LLC, τροποποιώντας την αρχική σύμβαση σχετικά με τις διαρκείς πληρωμές δικαιωμάτων για τη συσκευή CytoSorb της εταιρείας.
Η εταιρεία διόρισε επίσης τον Peter J. Mariani ως νέο CFO και εφάρμοσε μέτρα εξοικονόμησης κόστους που οδήγησαν σε ετήσια εξοικονόμηση 5 εκατομμυρίων €.
ΙnvestingPro Tips
Οι πρόσφατες εξελίξεις της CytoSorbents ευθυγραμμίζονται με αρκετούς βασικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 73,48 εκατομμύρια €, αντικατοπτρίζοντας τη θέση της ως εταιρεία ιατρικών συσκευών μικρής κεφαλαιοποίησης. Παρά την αισιόδοξη προοπτική της B.Riley, τα InvestingPro Tips δείχνουν ότι η CTSO "καίει γρήγορα μετρητά" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες", γεγονός που εξηγεί την εστίαση της εταιρείας στις κανονιστικές εγκρίσεις για πιθανή ενίσχυση των μελλοντικών εσόδων.
Η προκαταρκτική αύξηση των εσόδων προϊόντων του τρίτου τριμήνου 2024 κατά 7% έως 10% σε ετήσια βάση συνάδει με τα δεδομένα του InvestingPro που δείχνουν αύξηση εσόδων 2,17% τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτή η μέτρια ανάπτυξη, σε συνδυασμό με το πρόβλημα παραγωγής που αναφέρθηκε στο άρθρο, μπορεί να συμβάλει στην τρέχουσα οικονομική θέση της εταιρείας.
Σε θετική σημείωση, τα InvestingPro Tips τονίζουν την "ισχυρή απόδοση της CTSO τον τελευταίο μήνα" και τη "μεγάλη αύξηση τιμής τους τελευταίους έξι μήνες", με τα δεδομένα να δείχνουν συνολική απόδοση τιμής 28,57% τον τελευταίο μήνα και 41,36% τους τελευταίους έξι μήνες. Αυτά τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι επενδυτές ανταποκρίνονται θετικά στις πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένης της υποβολής στον FDA για το DrugSorb-ATR.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 5 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της CytoSorbents στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης