CARSON CITY, Nev. - Η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), μια εταιρεία κλινικού σταδίου που ειδικεύεται σε θεραπείες για νευρολογικές και προχωρημένες ηπατικές παθήσεις, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε Ειδοποίηση Έγκρισης από το Γραφείο Ευρεσιτεχνιών και Εμπορικών Σημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών (USPTO) για το νέο υγρό σκεύασμα τερλιπρεσσίνης. Αυτό το σκεύασμα, το οποίο έχει επιδείξει σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 24 μήνες, έχει σχεδιαστεί για να βελτιώσει τη διαχείριση του ασκίτη σε ασθενείς με κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε περιβάλλον κατ' οίκον φροντίδας.
Η εταιρεία αναμένει ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μόλις οριστικοποιηθεί, θα καταχωρηθεί στο Orange, ενισχύοντας την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας του προγράμματος BIV201. Η τερλιπρεσσίνη χρησιμοποιείται σε περισσότερες από 40 χώρες για τη θεραπεία επιπλοκών που σχετίζονται με την κίρρωση του ήπατος και πρόσφατα εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενδονοσοκομειακή χρήση. Το υγρό σκεύασμα της BioVie μπορεί να συσκευαστεί σε προγεμισμένη σύριγγα, προσφέροντας ευκολία και ασφάλεια στη δοσολογία.
Ο ασκίτης είναι μια συχνή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή της προχωρημένης κίρρωσης του ήπατος, που οδηγεί σε συσσώρευση μεγάλων όγκων υγρού στην κοιλιακή χώρα. Η τρέχουσα διαχείριση του ανθεκτικού ασκίτη, ο οποίος έχει ποσοστό επιβίωσης ενός έτους περίπου 50%, βασίζεται σε διαδικασίες προσωρινής ανακούφισης που στερούνται τροποποιητικών επιδράσεων στη νόσο.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της BioVie, Cuong Do, τόνισε τη σημασία αυτού του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τη στρατηγική της εταιρείας να παρέχει μια επιλογή θεραπείας με επίκεντρο τον ασθενή. Το υγρό σκεύασμα όχι μόνο προσφέρει σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά απλοποιεί επίσης τη διαδικασία χορήγησης για τους ασθενείς εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Εκτός από τις ΗΠΑ, η BioVie έχει ήδη εξασφαλίσει προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το σκεύασμα τερλιπρεσσίνης στην Ινδία και τη Χιλή, με εκκρεμή διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε εννέα άλλες αγορές, συμπεριλαμβανομένων της Αυστραλίας, του Καναδά, της Κίνας, της Ευρώπης, του Χονγκ Κονγκ, της Ιαπωνίας, της Νότιας Κορέας, του Μεξικού και της Βραζιλίας.
Το BIV201 της BioVie (συνεχής έγχυση τερλιπρεσσίνης) κατέχει τον χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου και καθεστώς Ταχείας Έγκρισης στις ΗΠΑ για τη θεραπεία του ασκίτη λόγω κίρρωσης του ήπατος. Η εταιρεία βρίσκεται επίσης σε συζητήσεις με τον FDA σχετικά με τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του BIV201 για τη μείωση περαιτέρω αποσυμπίεσης σε συμμετέχοντες με κίρρωση του ήπατος και ασκίτη. Αυτό το δελτίο τύπου αποτελεί τη βάση για τις αναφερόμενες πληροφορίες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BioVie Inc. ανακοίνωσε τα σχέδιά της για δημόσια προσφορά των κοινών μετοχών της και εγγυήσεων αγοράς, με τη ThinkEquity να διαχειρίζεται την προσφορά. Η ολοκλήρωση και οι όροι της προσφοράς εξαρτώνται από τις συνθήκες της αγοράς. Τα καθαρά έσοδα προορίζονται για κεφάλαιο κίνησης και γενικούς εταιρικούς σκοπούς. Παράλληλα, η BioVie έχει σημειώσει πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της, εξασφαλίζοντας έγκριση από τον FDA για την αίτηση Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου για το bezisterim, μια πιθανή θεραπεία για συμπτώματα μακράς COVID. Αυτή η έγκριση ανοίγει το δρόμο για μια δοκιμή Φάσης 2, υποστηριζόμενη από επιχορήγηση του Υπουργείου Άμυνας που θα μπορούσε να φτάσει τα 12,6 εκατομμύρια δολάρια με την επίτευξη ορισμένων ορόσημων.
Η BioVie ανέφερε επίσης την παραίτηση του διευθυντή Steve Gorlin, σηματοδοτώντας μια αλλαγή στη δομή ηγεσίας της εταιρείας. Επιπλέον, η εταιρεία έχει επανακτήσει τη συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς του Nasdaq, μετά από αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 10 των κοινών μετοχών Κατηγορίας Α. Αυτή η στρατηγική κίνηση εγκρίθηκε από τους μετόχους για την ενοποίηση των μετοχών.
Η BioVie παρουσίασε νέα κλινικά δεδομένα για το bezisterim στην 11η Συνάντηση Έρευνας και Ανακάλυψης Φαρμάκων για τη Γήρανση. Τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι το bezisterim μπορεί να επηρεάσει τη βιολογική διαδικασία γήρανσης και τη χρόνια φλεγμονή που σχετίζεται με ασθένειες που σχετίζονται με τη γήρανση. Το φάρμακο ερευνάται για τη δυνατότητά του στη θεραπεία της νόσου Alzheimer και της νόσου Parkinson, με ελπιδοφόρα αποτελέσματα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3. Αυτές είναι όλες πρόσφατες εξελίξεις στη συνεχιζόμενη δέσμευση της BioVie για φαρμακευτική καινοτομία και εταιρική εξέλιξη.
Πληροφορίες InvestingPro
Η πρόσφατη έγκριση διπλώματος ευρεσιτεχνίας της BioVie Inc. για το νέο σκεύασμα τερλιπρεσσίνης έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή για την εταιρεία, όπως αντικατοπτρίζεται στα πρόσφατα οικονομικά στοιχεία από το InvestingPro. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς μόλις 9,95 εκατομμυρίων δολαρίων, η BioVie λειτουργεί επί του παρόντος σε ένα απαιτητικό οικονομικό περιβάλλον. Η μετοχή της εταιρείας έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους -96,48% σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα δεδομένα.
Παρά τις προκλήσεις αυτές, υπάρχουν κάποιοι θετικοί δείκτες. Μια συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η BioVie "διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά με τα κλινικά της προγράμματα. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, προσφέροντας πιθανώς ένα μαξιλάρι έναντι άμεσων οικονομικών πιέσεων.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η BioVie δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E και λειτουργικό εισόδημα -38,37 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό συνάδει με μια άλλη συμβουλή του InvestingPro που αναφέρει ότι "οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος".
Η έγκριση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το σκεύασμα τερλιπρεσσίνης της BioVie θα μπορούσε να αποτελέσει ένα σημαντικό βήμα προς τη βελτίωση των οικονομικών προοπτικών της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η πορεία από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα κερδοφόρο προϊόν μπορεί να είναι μακρά και αβέβαιη στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη BioVie, παρέχοντας βαθύτερες πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης