WALTHAM, Mass. - Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε το Ενημερωτικό Δελτίο Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το PEMGARDA™ (pemivibart), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), για την πρόληψη της COVID-19 σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Το αναθεωρημένο Ενημερωτικό Δελτίο, με ημερομηνία 26.09.2024, περιλαμβάνει πλέον δεδομένα εξουδετέρωσης in vitro που δείχνουν τη δραστηριότητα του PEMGARDA έναντι επικρατουσών παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των KP.3.1.1 και LB.1.
Αυτή η ενημέρωση ακολουθεί την υποβολή δεδομένων από το εργαστήριο Monogram Biosciences της LabCorp στον FDA στις 03.09.2024, τα οποία έδειξαν ότι το PEMGARDA είναι πιθανό να διατηρήσει αποτελεσματική εξουδετέρωση έναντι των τρεχουσών παραλλαγών που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ. Η προηγούμενη έκδοση του Ενημερωτικού Δελτίου είχε υποδείξει ότι η παραλλαγή KP.3.1.1 ενδέχεται να έχει μειωμένη ευαισθησία στο pemivibart, βάσει προκαταρκτικών και μη αξιολογημένων από ομότιμους δεδομένων.
Ο Πρόεδρος της Invivyd, Marc Elia, τόνισε τη σημασία των ακριβών και αξιόπιστων εφαρμογών ιολογίας βιομηχανικού επιπέδου χρησιμοποιώντας τον πραγματικό φαρμακευτικό παράγοντα που έχει εγκριθεί για ιατρική χρήση. Σημείωσε ότι το ενημερωμένο Ενημερωτικό Δελτίο διορθώνει ένα δυνητικά παραπλανητικό κεφάλαιο στον κύκλο ζωής του PEMGARDA και υπογράμμισε τη δέσμευση της εταιρείας στην επιστημονική έρευνα και τη συνεργασία της με τον FDA για τη διασφάλιση της αυστηρότητας των αξιολογήσεων ισχύος εξουδετέρωσης.
Το PEMGARDA είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα με παρατεταμένο χρόνο ημιζωής, σχεδιασμένο από το adintrevimab, το οποίο έχει δείξει κλινική αποτελεσματικότητα σε μια παγκόσμια δοκιμή Φάσης 2/3 για την πρόληψη και θεραπεία της COVID-19. Στοχεύει στην περιοχή σύνδεσης του υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2, αναστέλλοντας την προσκόλληση του ιού στα κύτταρα του ξενιστή. Εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης, το PEMGARDA δεν αποτελεί υποκατάστατο του εμβολιασμού, αλλά προορίζεται ως προφυλακτικό μέτρο για όσους είναι απίθανο να αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Η Invivyd συνεχίζει να παρακολουθεί ενεργά τις παραλλαγές του SARS-CoV-2 χρησιμοποιώντας επικυρωμένες, ισχυρές μεθόδους και δηλώνει ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν γνωστές κυκλοφορούσες παραλλαγές ανθεκτικές στο PEMGARDA. Η εταιρεία ενθαρρύνει επίσης την εξάρτηση από επικυρωμένες επιστημονικές μελέτες και προειδοποιεί έναντι ευρημάτων εξουδετέρωσης από άλλα εργαστήρια που ενδέχεται να μην πληρούν τα ίδια πρότυπα ποιότητας και ελέγχου.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Invivyd, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Invivyd Inc., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη μονοκλωνικών αντισωμάτων για την καταπολέμηση της COVID-19. Το ερευνητικό αντίσωμα PEMGARDA της Invivyd έχει διατηρήσει την in vitro ισχύ εξουδετέρωσης έναντι των τελευταίων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των KP.3.1.1 και LB.1. Η δοκιμή Φάσης 3 της εταιρείας για το PEMGARDA έδειξε μείωση κατά 84% του κινδύνου συμπτωματικής COVID-19.
Σε οικονομικές εξελίξεις, τα έσοδα της Invivyd για το δεύτερο τρίμηνο έφτασαν τα 2,3 εκατομμύρια δολάρια, υπολειπόμενα των αναμενόμενων 6,9 εκατομμυρίων δολαρίων, αλλά η εταιρεία αναμένει αύξηση των εσόδων αργότερα μέσα στο έτος. Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση "Αγορά" για την Invivyd, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στην απόδοση της εταιρείας.
Η Invivyd έχει επίσης ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 για τον υποψήφιο μονοκλωνικό αντίσωμα VYD2311, με στόχο την καταπολέμηση της COVID-19. Η εταιρεία πρόσφατα διόρισε τον Timothy Lee ως Επικεφαλής Εμπορικών Δραστηριοτήτων, μια κίνηση που αναμένεται να ενισχύσει την εμπορική στρατηγική της εταιρείας. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Invivyd για την καταπολέμηση των αναπνευστικών ιών.
ΙnvestingPro Tips
Για να συμπληρώσουμε την ενημέρωση σχετικά με το PEMGARDA της Invivyd και την έγκριση του FDA, ας ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά στην οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Invivyd (NASDAQ: IVVD) έχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς 121,83 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας τη θέση της ως μικρότερου παίκτη στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Ένα από τα βασικά ΙnvestingPro Tips επισημαίνει ότι η Invivyd διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της. Αυτό το οικονομικό μαξιλάρι θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για την εταιρεία καθώς συνεχίζει να αναπτύσσει και να εμπορεύεται το PEMGARDA και άλλα πιθανά προϊόντα στην αγωγό της. Ωστόσο, ένα άλλο ΙnvestingPro Tip υποδεικνύει ότι η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες στο στάδιο ανάπτυξης, αλλά χρήζει προσοχής από τους επενδυτές.
Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε 2,26 εκατομμύρια δολάρια, με ένα αξιοσημείωτο περιθώριο μικτού κέρδους 96,11%. Αυτό το υψηλό περιθώριο υποδηλώνει ότι εάν η Invivyd μπορέσει να κλιμακώσει τις δραστηριότητές της, ιδιαίτερα με την πιθανή επιτυχία του PEMGARDA, θα μπορούσε να γίνει ιδιαίτερα κερδοφόρα στο μέλλον.
Παρά αυτούς τους θετικούς δείκτες, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Invivyd δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα -211,15 εκατομμυρίων δολαρίων για την ίδια περίοδο. Αυτό συνάδει με ένα άλλο ΙnvestingPro Tip που αναφέρει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος.
Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η μετοχή της Invivyd έχει υποστεί σημαντικό πλήγμα τους τελευταίους έξι μήνες, με συνολική απόδοση τιμής -76,0%. Ωστόσο, υπήρξε ισχυρή απόδοση 19,97% τον τελευταίο μήνα, πιθανώς αντανακλώντας την αισιοδοξία της αγοράς για την ενημερωμένη έγκριση του FDA για το PEMGARDA.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 8 επιπλέον συμβουλές για την Invivyd, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής θέσης και των προοπτικών της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης