WILMINGTON, Del. - Η συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (sBLA) της AstraZeneca (NASDAQ:AZN) και της Daiichi Sankyo για το ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) έχει γίνει δεκτή από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για εξέταση κατά προτεραιότητα. Αυτή η εξέταση αφορά τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με χαμηλή έκφραση HER2, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ενδοκρινική θεραπεία.
Η εξέταση κατά προτεραιότητα βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης III DESTINY-Breast06, η οποία έδειξε στατιστικά σημαντικό και κλινικά ουσιαστικό όφελος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου του ENHERTU σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία. Τα ευρήματα της δοκιμής παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024 και δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine.
Ο FDA χορηγεί εξέταση κατά προτεραιότητα σε θεραπείες που θα μπορούσαν να παρέχουν σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές, επιδεικνύοντας βελτιώσεις στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, προλαμβάνοντας σοβαρές καταστάσεις ή βελτιώνοντας τη συμμόρφωση των ασθενών. Η αναμενόμενη ημερομηνία δράσης του FDA για τη ρυθμιστική του απόφαση αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Το ENHERTU έχει επίσης λάβει χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy Designation (BTD) από τον FDA για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, γεγονός που επιταχύνει την ανάπτυξη και τη ρυθμιστική εξέταση νέων φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών καταστάσεων και την αντιμετώπιση σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.
Η Susan Galbraith, Εκτελεστική Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης Ογκολογίας στην AstraZeneca, σημείωσε ότι τα αποτελέσματα από το DESTINY-Breast06 θα μπορούσαν δυνητικά να εξελίξουν το τοπίο της θεραπείας για τον HR-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, προσφέροντας μια στοχευμένη θεραπεία για ασθενείς με χαμηλή ή εξαιρετικά χαμηλή έκφραση HER2 μετά από ενδοκρινική θεραπεία.
Ο Ken Takeshita, Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης στη Daiichi Sankyo, τόνισε τη δυνατότητα επέκτασης της ένδειξης του ENHERTU ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση σε πρωιμότερο στάδιο της νόσου και σε ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.
Στη δοκιμή DESTINY-Breast06, το ENHERTU μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 37% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 13,2 μήνες με το ENHERTU έναντι 8,1 μηνών με τη χημειοθεραπεία. Το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με προηγούμενες κλινικές δοκιμές, χωρίς να εντοπιστούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Το ENHERTU είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) που στοχεύει στο HER2 και αναπτύχθηκε από τη Daiichi Sankyo. Έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με χαμηλή έκφραση HER2 που έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία στο μεταστατικό στάδιο ή έχουν εμφανίσει υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας.
Αυτές οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η AstraZeneca έχει βιώσει μια σειρά εξελίξεων. Το φάρμακο του φαρμακευτικού κολοσσού, TAGRISSO, έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Σταδίου III με μετάλλαξη του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα. Η έγκριση βασίστηκε στην κλινική δοκιμή Φάσης III LAURA, η οποία έδειξε σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Επιπλέον, ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο κατά της γρίπης FluMist της AstraZeneca για αυτοχορήγηση στο σπίτι, γεγονός που ενδεχομένως αυξάνει τα ποσοστά εμβολιασμού. Το Fasenra της εταιρείας έλαβε επίσης έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μια σπάνια ανοσομεσολαβούμενη αγγειίτιδα, την ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα.
Ωστόσο, η AstraZeneca αντιμετώπισε προκλήσεις με δύο από τα πιθανά φάρμακά της που απέτυχαν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα και του μαστού. Αυτές οι αποτυχίες οδήγησαν την Erste Group να αναθεωρήσει την αξιολόγησή της για την AstraZeneca από Αγορά σε Διακράτηση. Παρά αυτό, η Deutsche Bank, η BMO Capital, η TD Cowen και η BofA Securities διατήρησαν θετικές προοπτικές για τις μετοχές της AstraZeneca. Αυτές οι εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τις συνεχιζόμενες προόδους και προκλήσεις στην AstraZeneca.
Πληροφορίες InvestingPro
Η πρόσφατη αποδοχή του FDA για εξέταση κατά προτεραιότητα του ENHERTU® της AstraZeneca ευθυγραμμίζεται με την ισχυρή θέση της εταιρείας στην αγορά και τις προοπτικές ανάπτυξης. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η AstraZeneca διαθέτει σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 241,71 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας τη θέση της ως σημαντικού παίκτη στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 10,45% τους τελευταίους δώδεκα μήνες και κατά 13,33% στο πιο πρόσφατο τρίμηνο υπογραμμίζει την ικανότητά της να επεκτείνει την παρουσία της στην αγορά, πιθανότατα λόγω επιτυχημένων αναπτύξεων φαρμάκων όπως το ENHERTU®. Αυτή η αναπτυξιακή πορεία υποστηρίζεται περαιτέρω από ένα Tip του InvestingPro που υποδεικνύει ότι τα καθαρά κέρδη αναμένεται να αυξηθούν φέτος.
Η δέσμευση της AstraZeneca για καινοτομία και ανάπτυξη του pipeline αντανακλάται στον υψηλό δείκτη P/E της, που ανέρχεται σε 37,4, υποδηλώνοντας ότι οι επενδυτές είναι πρόθυμοι να πληρώσουν ένα premium για το μελλοντικό δυναμικό ανάπτυξης. Αυτό ευθυγραμμίζεται με ένα άλλο Tip του InvestingPro που τονίζει ότι η εταιρεία διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλάσιο κερδών, το οποίο μπορεί να δικαιολογείται από ανακαλύψεις όπως η πιθανή επέκταση των ενδείξεων του ENHERTU®.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 13 επιπλέον συμβουλές για την AstraZeneca, παρέχοντας βαθύτερη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης