EMERYVILLE, Καλιφόρνια -
Η εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου Gritstone bio, Inc. (NASDAQ:GRTS) παρουσίασε ενδιάμεσα δεδομένα Φάσης 2 που υποδεικνύουν ότι η εξατομικευμένη ανοσοθεραπεία GRANITE μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς με μικροδορυφορικά σταθερό ορθοκολικό καρκίνο (MSS-CRC). Η μελέτη, η οποία βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη, αξιολογεί το GRANITE σε συνδυασμό με τυπικές θεραπείες κατά του καρκίνου.
Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν σήμερα δείχνουν μια σχετική μείωση κινδύνου κατά 21% στον συνολικό πληθυσμό που έλαβε θεραπεία και μείωση κατά 38% σε μια υποομάδα με χαμηλό κυκλοφορούν καρκινικό DNA (ctDNA), έναν δείκτη του φορτίου της νόσου. Αυτά τα αποτελέσματα βασίζονται σε δεδομένα με ημερομηνία αποκοπής την 19.08.2024 και αφορούν 104 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε GRANITE είτε ελέγχου.
Σύμφωνα με την εταιρεία, η ισχύς των ειδικών για νεοαντιγόνα αποκρίσεων των Τ κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GRANITE συσχετίζεται με την παρατηρούμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Η θεραπεία ήταν γενικά καλά ανεκτή, χωρίς να αναφερθούν διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Gritstone, Andrew Allen, M.D., Ph.D., εξέφρασε αισιοδοξία για τη δυνατότητα του GRANITE να παρατείνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μια ασθένεια που συνήθως εξελίσσεται παρά τις υπάρχουσες θεραπείες. Η εταιρεία σχεδιάζει να συζητήσει τα δεδομένα PFS με τον FDA στο εγγύς μέλλον για να καθορίσει τα επόμενα βήματα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν την προώθηση σε δοκιμή Φάσης 2 ή 3.
Ενώ τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης αναμένονται το δεύτερο εξάμηνο του 2025, η Gritstone αναζητά ενεργά στρατηγικές και χρηματοδοτικές επιλογές για την περαιτέρω ανάπτυξη της ανοσοθεραπείας της. Η εταιρεία έχει προσλάβει την Raymond James ως χρηματοοικονομικό σύμβουλο για να βοηθήσει στην εξέταση πιθανών στρατηγικών.
Το δελτίο τύπου τονίζει ότι τα ευρήματα είναι προκαταρκτικά και ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για την ωρίμανση των δεδομένων, ιδιαίτερα στην υποομάδα με χαμηλό ctDNA όπου τα συμβάντα συσσωρεύονται πιο αργά. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου από την Gritstone bio.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Gritstone bio έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές Φάσης 2 για το πρόγραμμα νεοαντιγόνων GRANITE, με ώριμα δεδομένα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) να αναμένονται τον επόμενο μήνα. Αναλυτές από τις JMP Securities, TD Cowen και Piper Sandler διατήρησαν όλοι θετικές αξιολογήσεις για τη μετοχή της εταιρείας. Η JMP Securities διατήρησε αξιολόγηση Market Outperform, ενώ η TD Cowen και η Piper Sandler διατήρησαν αξιολόγηση Buy και Overweight, αντίστοιχα.
Κατά τη διάρκεια πρόσφατων συναντήσεων, η διοίκηση της Gritstone συζήτησε με επενδυτές διάφορες πτυχές της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού, των στατιστικών αναλύσεων και των προηγούμενων αποτελεσμάτων του GRANITE. Η εταιρεία, η οποία ανέφερε καθαρή ζημία 23 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο με ταμειακά αποθέματα 62 εκατομμυρίων δολαρίων, συζήτησε επίσης την οικονομική της βιωσιμότητα.
Τα δεδομένα της μελέτης GRANITE, που αναμένονται τον Σεπτέμβριο, αναμένονται με μεγάλο ενδιαφέρον από επενδυτές και αναλυτές. Η Piper Sandler αναμένει επίσης δεδομένα συνολικής επιβίωσης το επόμενο έτος, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να χρησιμεύσουν ως το κύριο τελικό σημείο για μια δοκιμή Φάσης III που σχεδιάζεται να ξεκινήσει το 2025.
Η Gritstone bio πραγματοποίησε επίσης την ετήσια συνέλευση των μετόχων της, με αποτέλεσμα την εκλογή της Elaine Jones, Ph.D., και της Clare Fisher στο Διοικητικό Συμβούλιο. Η Ernst & Young LLP επικυρώθηκε ως ανεξάρτητη εγγεγραμμένη λογιστική εταιρεία για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31.12.2024. Οι μέτοχοι ενέκριναν την αμοιβή των ονομαζόμενων εκτελεστικών στελεχών της εταιρείας και εξέφρασαν προτίμηση για ετήσια συμβουλευτική ψηφοφορία σχετικά με αυτήν την αμοιβή.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Gritstone bio (NASDAQ:GRTS) αποκαλύπτει ενθαρρυντικά ενδιάμεσα δεδομένα Φάσης 2 για την ανοσοθεραπεία GRANITE, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro.
Παρά τα θετικά κλινικά νέα, η οικονομική θέση της Gritstone παρουσιάζει ορισμένες προκλήσεις. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε μόλις 68,15 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας την πρώιμη φάση του pipeline της. Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι τα έσοδα της Gritstone για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν 14,61 εκατομμύρια δολάρια, με αύξηση εσόδων 25,09% για την ίδια περίοδο. Ωστόσο, αυτή η ανάπτυξη μετριάζεται από μια σημαντική τριμηνιαία μείωση εσόδων κατά 52,89% το δεύτερο τρίμηνο του 2024.
Τα InvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Gritstone "καίει γρήγορα μετρητά" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτοί οι παράγοντες είναι κρίσιμοι για μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που απαιτεί σημαντική χρηματοδότηση για συνεχιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη. Το περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος της εταιρείας -934,05% υπογραμμίζει το σημαντικό κόστος που σχετίζεται με την προώθηση του pipeline της.
Σε πιο θετικό τόνο, ένα InvestingPro Tip υποδεικνύει ότι "τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις", υποδηλώνοντας ότι η Gritstone έχει κάποια οικονομική ευελιξία βραχυπρόθεσμα. Αυτό θα μπορούσε να είναι κρίσιμο καθώς η εταιρεία αναζητά στρατηγικές και χρηματοδοτικές επιλογές για την υποστήριξη της ανάπτυξης του GRANITE.
Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να σημειώσουν ότι η μετοχή της Gritstone έχει δείξει "ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα", με συνολική απόδοση τιμής 26,93%. Αυτή η πρόσφατη απόδοση μπορεί να αντανακλά την αισιοδοξία της αγοράς για τη δημοσίευση των δεδομένων του GRANITE. Ωστόσο, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η μετοχή έχει "υποστεί μεγάλο πλήγμα τους τελευταίους έξι μήνες", με συνολική απόδοση τιμής -76,45% για αυτή την περίοδο.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της Gritstone στην αγορά, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για τη λήψη επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης