Το RARITAN, N.J. - Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) υπέβαλε συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για μια νέα ένδειξη της θεραπείας DARZALEX FASPRO® σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (ASCT).
Η sBLA βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CEPHEUS, η οποία αποκάλυψε ότι το 60,9% των ασθενών πέτυχε ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD)-αρνητικότητα χρησιμοποιώντας τον συνδυασμό DARZALEX FASPRO®, και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 43% σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό σχήμα. Η μελέτη CEPHEUS είναι η πρώτη που χρησιμοποιεί την MRD-αρνητικότητα ως κύριο τελικό σημείο σε μια δοκιμή για το πολλαπλό μυέλωμα, που υποστηρίχθηκε πρόσφατα από ψηφοφορία συμβουλευτικής επιτροπής του FDA.
Το DARZALEX FASPRO® είναι μια υποδόρια μορφή του daratumumab, ενός αντισώματος που στοχεύει το CD38, σε συνδυασμό με υαλουρονιδάση. Είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για το πολλαπλό μυέλωμα σε διάφορα θεραπευτικά πλαίσια και αξιολογείται περαιτέρω στην εν εξελίξει μελέτη PERSEUS, η οποία δεν έχει σχεδιαστεί για να απομονώσει την επίδραση του DARZALEX FASPRO® κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει τα πλασματοκύτταρα στον μυελό των οστών, με εκτιμώμενα 35.000 νέα περιστατικά που διαγνώστηκαν στις ΗΠΑ το 2024. Το DARZALEX FASPRO® αποτελεί μέρος του θεραπευτικού τοπίου από την έγκρισή του από τον FDA τον Μάιο του 2020 και είναι το μόνο υποδόριο αντίσωμα που στοχεύει το CD38 εγκεκριμένο για το πολλαπλό μυέλωμα.
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού DARZALEX FASPRO® ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ των μεμονωμένων θεραπειών. Η μελέτη CEPHEUS ενέγραψε 396 ασθενείς σε 13 χώρες, ενώ η μελέτη PERSEUS διεξάγεται σε 14 χώρες στην Ευρώπη και την Αυστραλία.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Johnson & Johnson.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson έχει αναφέρει σημαντικές προόδους στις θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα. Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι οι θεραπείες CARVYKTI και DARZALEX FASPRO της εταιρείας, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, βελτιώνουν σημαντικά τα αποτελέσματα των ασθενών. Η μελέτη Φάσης 3 CARTITUDE-4 έδειξε ότι το CARVYKTI βελτιώνει τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης, ενώ οι μελέτες Φάσης 3 AURIGA και CEPHEUS απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του DARZALEX FASPRO στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και τη μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου.
Επιπλέον, η μελέτη Φάσης 1b RedirecTT-1 αποκάλυψε υποσχόμενη αποτελεσματικότητα για μια νέα συνδυαστική θεραπεία διειδικού αντισώματος στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος. Η Johnson & Johnson έχει επίσης επεκτείνει την κυκλοφορία του ενδοφθάλμιου φακού TECNIS Odyssey σε όλες τις ΗΠΑ, μια εξέλιξη που στοχεύει στη βελτίωση της όρασης για ασθενείς με καταρράκτη. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος της συνεχούς δέσμευσης της εταιρείας για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων υγείας των ασθενών μέσω καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών.
Σε νομικά νέα, η θυγατρική της Johnson & Johnson, Red River Talc LLC, υπέβαλε αίτηση για προσυσκευασμένη πτώχευση Κεφαλαίου 11 ως μέρος μιας στρατηγικής για τη διευθέτηση των συνεχιζόμενων αξιώσεων για καρκίνο των ωοθηκών που σχετίζονται με δικαστικές διαμάχες για καλλυντικό ταλκ στις ΗΠΑ. Η Goldman Sachs επανέλαβε την αξιολόγηση Αγοράς για τις μετοχές της CG Oncology μετά από νέα δεδομένα που παρουσίασε η Johnson & Johnson. Τέλος, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε τη συνταξιοδότηση του Εκτελεστικού Αντιπροέδρου και Επικεφαλής Ανθρώπινου Δυναμικού, Δρ. Peter M. Fasolo, με την Kristen Mulholland να ονομάζεται διάδοχός του. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στην Johnson & Johnson.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη υποβολή συμπληρωματικής αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων για το DARZALEX FASPRO® από την Johnson & Johnson ευθυγραμμίζεται με την ισχυρή θέση της εταιρείας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η J&J διαθέτει σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 389,18 δισεκατομμυρίων €, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Η εστίαση της εταιρείας σε καινοτόμες θεραπείες όπως το DARZALEX FASPRO® αντικατοπτρίζεται στην ισχυρή οικονομική της απόδοση. Η J&J ανέφερε έσοδα 86,58 δισεκατομμυρίων € τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, με αύξηση εσόδων 5,13% κατά την ίδια περίοδο. Αυτή η τροχιά ανάπτυξης υποστηρίζει την ικανότητα της εταιρείας να επενδύει στην έρευνα και ανάπτυξη για νέες αιτήσεις φαρμάκων.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν την οικονομική σταθερότητα της J&J και τις πολιτικές που ευνοούν τους μετόχους. Η εταιρεία έχει αυξήσει το μέρισμά της για 53 συνεχόμενα χρόνια, επιδεικνύοντας δέσμευση στην επιστροφή αξίας στους μετόχους. Αυτό είναι ιδιαίτερα σχετικό δεδομένης της δυνατότητας αυξημένων εσόδων από διευρυμένες ενδείξεις για θεραπείες όπως το DARZALEX FASPRO®.
Επιπλέον, η J&J διαπραγματεύεται σε χαμηλό δείκτη P/E σε σχέση με την βραχυπρόθεσμη ανάπτυξη των κερδών της, υποδηλώνοντας πιθανή ανοδική πορεία για τους επενδυτές καθώς η εταιρεία συνεχίζει να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της. Η χαμηλή μεταβλητότητα τιμής της μετοχής υποδεικνύει επίσης σταθερότητα, η οποία μπορεί να είναι ελκυστική για επενδυτές που αναζητούν σταθερή ανάπτυξη στον φαρμακευτικό τομέα.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για την Johnson & Johnson, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης