Η Stifel επιβεβαίωσε την αξιολόγηση "Αγορά" και την τιμή-στόχο των 18,00$ για τις μετοχές της Nyxoah SA (NASDAQ: NYXH).
Η επανεπιβεβαίωση έρχεται μετά την παρουσίαση πρόσθετων δεδομένων από την κρίσιμη μελέτη DREAM της Nyxoah στις ΗΠΑ στο συνέδριο ISSS 2024 την Παρασκευή.
Η εταιρεία είχε ανακοινώσει προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη μελέτη DREAM νωρίτερα φέτος, τα οποία έδειξαν επιτυχία στα πρωτεύοντα τελικά σημεία.
Η πρόοδος οδήγησε στην υποβολή της τελικής ενότητας της αίτησης Προ-Εμπορικής Έγκρισης (PMA) στον FDA τον Ιούλιο, με την εταιρεία να αναμένει έγκριση από τον FDA για τη συσκευή Genio μέχρι το τέλος του 2024.
Το πρόσφατο συνέδριο έριξε φως στα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών της μελέτης DREAM, τα πρωτόκολλα της μελέτης, τα αποτελέσματα ασφάλειας, καθώς και τα πρωτεύοντα, δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα του ύπνου ανάλογα με τη θέση.
Η Stifel τόνισε ως σημαντική θετική εξέλιξη την επίδειξη συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας της μελέτης τόσο σε ύπτια όσο και σε μη ύπτια θέση ύπνου. Ωστόσο, η εταιρεία επισήμανε επίσης την αύξηση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SAEs) που σχετίζονται με τη συσκευή ως σημαντική ανησυχία.
Το σύστημα Genio της Nyxoah έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (OSA), μιας κατάστασης που χαρακτηρίζεται από διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου λόγω χαλάρωσης των μυών του λαιμού και απόφραξης της αναπνευστικής οδού. Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης και η πιθανή έγκριση από τον FDA αποτελούν κρίσιμα ορόσημα για την εταιρεία καθώς επιδιώκει να εισέλθει στην αμερικανική αγορά με την καινοτόμο θεραπεία της.
Η επιτυχία της μελέτης DREAM είναι ένα βήμα μπροστά για τη Nyxoah στην προσπάθειά της να παρέχει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους πάσχοντες από OSA. Με την απόφαση του FDA να αναμένεται μέχρι το τέλος του έτους, η εταιρεία είναι έτοιμη να φέρει πιθανώς μια νέα λύση σε μια αγορά με σημαντικό πληθυσμό ασθενών που αναζητούν εναλλακτικές στις τρέχουσες θεραπείες OSA.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας Nyxoah SA ανακοίνωσε τα οικονομικά αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου 2024, αποκαλύπτοντας αύξηση 29% στις ευρωπαϊκές πωλήσεις και επιτυχή άντληση κεφαλαίων άνω των 85 εκατομμυρίων ευρώ.
Η κρίσιμη μελέτη DREAM της εταιρείας στις ΗΠΑ πέτυχε τα πρωτεύοντα τελικά σημεία της, δείχνοντας υποσχόμενα αποτελέσματα για τους ασθενείς με Αποφρακτική Υπνική Άπνοια (OSA). Η Nyxoah ολοκλήρωσε επίσης την υποβολή της αίτησης PMA, αναμένοντας έγκριση από τον FDA για το σύστημα Genio μέχρι τα τέλη του 2024 ή τις αρχές του 2025.
Παρά τη λειτουργική ζημία 13,3 εκατομμυρίων ευρώ για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, η ισχυρή άντληση κεφαλαίων της εταιρείας επεκτείνει τη χρηματοοικονομική της επάρκεια έως τα μέσα του 2026. Η Nyxoah χτίζει την ομάδα εμπορευματοποίησης στις ΗΠΑ και προετοιμάζεται για το λανσάρισμα του συστήματος Genio στις ΗΠΑ.
Η εταιρεία στοχεύει να επιτύχει κερδοφορία σε περίπου 250 εκατομμύρια δολάρια πωλήσεων στις ΗΠΑ.
ΙnvestingPro Tips
Πρόσφατα δεδομένα από το InvestingPro παρέχουν επιπλέον πλαίσιο για την οικονομική θέση και την απόδοση της Nyxoah (NASDAQ:NYXH) στην αγορά καθώς πλησιάζει η πιθανή έγκριση από τον FDA για τη συσκευή Genio. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 320,96 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για την καινοτόμο τεχνολογία θεραπείας OSA.
Τα InvestingPro Tips τονίζουν ότι η Nyxoah διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για την υποστήριξη της εταιρείας κατά τη διαδικασία έγκρισης από τον FDA και την πιθανή είσοδο στην αγορά. Ωστόσο, η εταιρεία καταναλώνει επίσης γρήγορα τα μετρητά της, ένα κοινό χαρακτηριστικό για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο πριν από την έγκριση.
Η αύξηση των εσόδων της Nyxoah κατά 57,79% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 υποδεικνύει ισχυρή εμπορική έλξη, πιθανώς στις υπάρχουσες αγορές της. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με τις θετικές προοπτικές που υποδηλώνουν τα αποτελέσματα της μελέτης DREAM. Ωστόσο, με υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης εσόδων, οι επενδυτές τιμολογούν σημαντικές προσδοκίες μελλοντικής ανάπτυξης.
Η μετοχή έχει δείξει ισχυρές αποδόσεις την τελευταία εβδομάδα (13,72%), τον τελευταίο μήνα (21,25%) και τους τελευταίους τρεις μήνες (39,17%), αντανακλώντας πιθανώς την αισιοδοξία της αγοράς για τα δεδομένα της μελέτης DREAM και την επικείμενη απόφαση του FDA. Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν κερδοφορία φέτος, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες σε αυτό το στάδιο ανάπτυξης στον τομέα των ιατρικών συσκευών.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη Nyxoah, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης