ΚΟΠΕΓΧΑΓΗ - Η Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) υπέβαλε συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το TransCon hGH, το οποίο κυκλοφορεί επί του παρόντος για παιδιατρική χρήση, με σκοπό να επεκτείνει τη θεραπεία του σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD). Αυτή η κίνηση ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική της εταιρείας να εξελίξει το SKYTROFA σε ένα σημαντικό προϊόν διευρύνοντας την ετικέτα του.
Η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 foresiGHt, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εβδομαδιαίου TransCon hGH έναντι εικονικού φαρμάκου και καθημερινής hGH σε μια ομάδα 259 ενηλίκων με GHD. Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TransCon hGH παρουσίασαν σημαντική μείωση του λίπους του κορμού και αύξηση της συνολικής άλιπης μάζας σώματος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 38, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με την καθημερινή hGH.
Ο Jan Mikkelsen, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ascendis Pharma, τόνισε τη δυνατότητα του TransCon hGH να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, δεδομένου ότι οι περισσότεροι ενήλικες με GHD δεν λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία. Υπογράμμισε τη σημασία της αυξητικής ορμόνης στη διατήρηση της υγείας σε όλες τις ηλικίες και εξέφρασε την πεποίθησή του για την ικανότητα της εβδομαδιαίας θεραπείας να προσφέρει μια νέα επιλογή για ενήλικες με GHD.
Η Ascendis Pharma, με έδρα την Κοπεγχάγη και πρόσθετες εγκαταστάσεις στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ, είναι γνωστή για την πλατφόρμα τεχνολογίας TransCon που στοχεύει στην ανάπτυξη νέων θεραπειών που θα μπορούσαν δυνητικά να είναι οι καλύτερες στην κατηγορία τους.
Η εταιρεία προειδοποιεί ότι αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που προβλέπονται. Αυτές οι δηλώσεις που αφορούν το μέλλον δεν πρέπει να θεωρούνται εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Ascendis Pharma.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Ascendis Pharma έχει δει μια έξαρση θετικής δραστηριότητας από αναλυτές, με τις BofA Securities, Oppenheimer, Evercore ISI και Jefferies να προσαρμόζουν όλες τους στόχους τιμών τους προς τα πάνω. Αυτό ακολουθεί ενθαρρυντικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 της Ascendis Pharma για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας, TransCon CNP, η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική ετήσια ταχύτητα ανάπτυξης. Οι αναλυτές έχουν επισημάνει το πρόγραμμα εβδομαδιαίας ένεσης του TransCon CNP ως σημαντικό πλεονέκτημα έναντι ανταγωνιστικών θεραπειών, δυνητικά οδηγώντας την προτίμηση και την υιοθέτηση από τους ασθενείς.
Η Ascendis Pharma έχει επίσης ξεκινήσει μια δημόσια προσφορά Αμερικανικών Αποθετηρίων Μετοχών αξίας 300 εκατομμυρίων δολαρίων, την οποία διαχειρίζονται οι J.P. Morgan, Morgan Stanley, Evercore ISI και Goldman Sachs. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία έχει αναφέρει υποσχόμενα αποτελέσματα από τη Δοκιμή Φάσης 1/2 IL-Believe με το TransCon IL-2 β/γ σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ανθεκτικό στην πλατίνα, και εξασφάλισε συμφωνία χρηματοδότησης 150 εκατομμυρίων δολαρίων με τη Royalty Pharma.
Η εταιρεία έλαβε έγκριση από τις ΗΠΑ για το προϊόν της YORVIPATH για τον υπερπαραθυρεοειδισμό ενηλίκων και έκλεισε το τρίμηνο με 259 εκατομμύρια ευρώ σε μετρητά και ισοδύναμα. Η Ascendis Pharma προβλέπει ότι τα έσοδα από το SKYTROFA θα κυμανθούν μεταξύ 220 εκατομμυρίων και 240 εκατομμυρίων ευρώ για το πλήρες έτος 2024. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Ascendis Pharma να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει νέες θεραπείες.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Ascendis Pharma A/S (NASDAQ:ASND) κινείται για να επεκτείνει τη θεραπεία TransCon hGH σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro.
Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 8,63 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας σημαντικό επενδυτικό ενδιαφέρον για το δυναμικό ανάπτυξής της. Η Ascendis Pharma έχει επιδείξει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων, με αύξηση 166,54% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική της εταιρείας να εξελίξει το SKYTROFA σε ένα σημαντικό προϊόν διευρύνοντας την ετικέτα του.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Ascendis δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Ένα InvestingPro Tip αποκαλύπτει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη, όπως κάνει η Ascendis με την πλατφόρμα τεχνολογίας TransCon.
Παρά την έλλειψη κερδοφορίας, η εταιρεία έχει δείξει υψηλή απόδοση τον τελευταίο χρόνο, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους 54,44%. Αυτό υποδηλώνει ότι οι επενδυτές είναι αισιόδοξοι για τις μελλοντικές προοπτικές της Ascendis Pharma, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής έγκρισης του TransCon hGH για χρήση σε ενήλικες.
Τα InvestingPro Tips δείχνουν επίσης ότι η Ascendis λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους, το οποίο θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς επιδιώκει να επεκτείνει τα προϊόντα της. Ωστόσο, οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία, γεγονός που μπορεί να απαιτεί προσεκτική οικονομική διαχείριση στο εγγύς μέλλον.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες. Στην πραγματικότητα, υπάρχουν 8 επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για την Ascendis Pharma, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής θέσης και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης