IRVINE, Καλιφόρνια - Η AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε την ευθυγράμμισή της με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με τη ρυθμιστική πορεία για το προϊόν της ABP-450 (prabotulinumtoxinA), που προορίζεται ως βιο-ομοειδές του BOTOX® (onabotulinumtoxinA). Η ανακοίνωση ακολουθεί επίσημες συζητήσεις μεταξύ της AEON και του FDA, οι οποίες επικεντρώθηκαν στην προτεινόμενη ρυθμιστική οδό 351(k) και τα απαραίτητα βήματα για την προώθηση.
Η AEON σχεδιάζει να ξεκινήσει συγκριτικές αναλυτικές μελέτες το τέταρτο τρίμηνο του 2024, ένα κρίσιμο βήμα για την απόδειξη της βιο-ομοιότητας με το BOTOX®. Μετά από αυτές τις μελέτες, αναμένεται μια συνάντηση Τύπου 2 για την Ανάπτυξη Βιο-ομοειδών Βιολογικών Προϊόντων (BPD) με τον FDA το 2025 για την εξέταση των αποτελεσμάτων και την επιβεβαίωση των υπόλοιπων απαιτήσεων για το πακέτο μελέτης.
Ο Marc Forth, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της AEON, εξέφρασε αισιοδοξία για την πρόοδο της εταιρείας και τη δυνατότητα να φέρει το ABP-450 στην αγορά τόσο για τις τρέχουσες όσο και για τις μελλοντικές θεραπευτικές ενδείξεις του BOTOX® μέσω μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης.
Η εταιρεία έχει υποδείξει ότι ενδέχεται να χρειαστεί ένα πρόγραμμα Φάσης 3 για τη σύγκριση του ABP-450 με το προϊόν αναφοράς του, με την προϋπόθεση εξασφάλισης χρηματοδότησης. Η ανάγκη για συγκριτικές κλινικές μελέτες θα καθοριστεί αφού ο FDA εξετάσει τα αποτελέσματα της συγκριτικής αναλυτικής αξιολόγησης (CAA).
Το ιδιόκτητο σύμπλεγμα αλλαντικής τοξίνης της AEON, το ABP-450, κατασκευάζεται από την Daewoong για να πληροί τις τρέχουσες Καλές Πρακτικές Παραγωγής (cGMP) και έχει ήδη εγκριθεί για κοσμητική χρήση με την ονομασία Jeuveau. Το προϊόν έχει επίσης εγκριθεί ως βιο-ομοειδές στο Μεξικό και την Ινδία, και η AEON κατέχει αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης και διανομής για θεραπευτικές ενδείξεις σε διάφορες διεθνείς περιοχές.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της AEON Biopharma. Η εταιρεία έχει προειδοποιήσει ότι οι μελλοντικές δηλώσεις εντός του δελτίου υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Αυτές οι δηλώσεις δεν πρέπει να θεωρούνται εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η AEON Biopharma έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην επιδίωξή της για μια πορεία βιο-ομοειδούς για τον κύριο υποψήφιο φαρμάκου της, το ABP-450. Η φαρμακευτική εταιρεία σχεδιάζει να διεξάγει μια μελέτη Φάσης 3 στην αυχενική δυστονία, με στόχο να αποδείξει ότι το ABP-450 δεν είναι κατώτερο από το Botox. Αυτή η στρατηγική θα μπορούσε δυνητικά να ανοίξει ολόκληρη την αγορά του Botox για την AEON Biopharma με μόνο μία επιτυχημένη μελέτη. Μια αρχική συμβουλευτική συνάντηση με τον FDA έχει προγραμματιστεί για το τρίτο τρίμηνο του 2024 για περαιτέρω συζήτηση αυτής της εξέλιξης.
Εκτός από αυτές τις στρατηγικές αλλαγές, η AEON Biopharma έχει υποστεί σημαντική αναδιάρθρωση, συμπεριλαμβανομένων μειώσεων κόστους και απολύσεων, για να επεκτείνει την οικονομική της διάρκεια έως το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Βασικοί ηγετικοί ρόλοι έχουν επίσης δει αλλαγές, με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο Marc Forth να αναλαμβάνει το ρόλο του κύριου οικονομικού υπεύθυνου.
Παρά αυτές τις αλλαγές και τη διακοπή της μελέτης Φάσης 2 του ABP-450, η H.C. Wainwright συνεχίζει να υποστηρίζει την AEON Biopharma. Η επενδυτική εταιρεία έχει διατηρήσει μια αξιολόγηση Αγοράς για τη μετοχή της εταιρείας, αν και με μειωμένο στόχο τιμής από 18,00€ σε 6,00€. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις γύρω από την AEON Biopharma.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη ανακοίνωση της AEON Biopharma σχετικά με τη ρυθμιστική της πορεία για το ABP-450 έρχεται σε μια στιγμή που τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας παρουσιάζουν μια σύνθετη εικόνα. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της AEON ανέρχεται σε 36,66 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της στον βιοφαρμακευτικό τομέα.
Η μετοχή της εταιρείας έχει δείξει σημαντική μεταβλητότητα πρόσφατα, με τα ΙnvestingPro Tips να επισημαίνουν μια σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, όπως αποδεικνύεται από μια συνολική απόδοση τιμής 34,62%. Αυτό το βραχυπρόθεσμο κέρδος έρχεται σε έντονη αντίθεση με τη μακροπρόθεσμη απόδοση, καθώς η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση τον τελευταίο χρόνο, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους -83,43%.
Παρά τα πρόσφατα θετικά νέα σχετικά με τη ρυθμιστική της πρόοδο, η AEON αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις. Ένα ΙnvestingPro Tip υποδεικνύει ότι οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της εταιρείας υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά της στοιχεία, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την ικανότητά της να χρηματοδοτήσει τις προγραμματισμένες συγκριτικές αναλυτικές μελέτες και το πιθανό πρόγραμμα Φάσης 3 που αναφέρονται στο άρθρο.
Σε θετική σημείωση, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η AEON θα είναι κερδοφόρα φέτος, ευθυγραμμιζόμενη με τις μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας για την εισαγωγή του ABP-450 στην αγορά. Αυτή η αισιοδοξία υποστηρίζεται περαιτέρω από ένα άλλο ΙnvestingPro Tip που υποδηλώνει ότι τα καθαρά έσοδα αναμένεται να αυξηθούν φέτος.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες, με 10 επιπλέον συμβουλές διαθέσιμες για την AEON Biopharma. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμο πλαίσιο για την κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά καθώς προχωρά μέσω της ρυθμιστικής διαδικασίας για το ABP-450.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης