NEWTOWN, Pa. - Η Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε θετικά αρχικά αποτελέσματα από τη Φάση 1 κλινικών δοκιμών για το ratutrelvir, μια πιθανή από του στόματος θεραπεία για την COVID-19. Η μελέτη, που περιελάμβανε υγιείς εθελοντές, δεν ανέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία και παρουσίασε σταθερά επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα εντός του προβλεπόμενου θεραπευτικού παραθύρου.
Το ratutrelvir, ένας από του στόματος αναστολέας της κύριας πρωτεάσης (Mpro) του SARS-CoV-2, αναπτύσσεται ως θεραπεία μίας δόσης ημερησίως για διάρκεια 10 ημερών. Η δοκιμή Φάσης 1, που διεξήχθη στην Αυστραλία, περιελάμβανε 56 συμμετέχοντες και έδειξε ότι το φάρμακο θα μπορούσε να χορηγηθεί χωρίς την ανάγκη για ritonavir, έναν μεταβολικό αναστολέα που μπορεί να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων και σοβαρές παρενέργειες.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Traws Pharma, Werner Cautreels, PhD, εξέφρασε αισιοδοξία για το δυναμικό του ratutrelvir, τονίζοντας την ικανότητά του να διατηρεί συγκεντρώσεις πλάσματος πάνω από την αποτελεσματική συγκέντρωση έναντι ενός ολοκληρωμένου πάνελ ιών SARS-CoV-2. Η εταιρεία έχει επιλέξει τη δόση για την επερχόμενη μελέτη Φάσης 2a, η οποία προγραμματίζεται να ξεκινήσει το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Παρά τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων αντιικών θεραπειών, η COVID-19 ήταν σημαντική αιτία θνησιμότητας στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2023, με περίπου 50.000 θανάτους. Ο Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Traws Pharma, Robert R. Redfield, MD, τόνισε την ανάγκη για απλά θεραπευτικά σχήματα, ιδιαίτερα για ασθενείς υψηλού κινδύνου και εκείνους με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις.
Προκλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Αντιικής Έρευνας το 2024 (ICAR2024) έδειξαν τη διαφοροποιημένη δραστηριότητα του ratutrelvir έναντι ανθεκτικών στα φάρμακα παραλλαγών του SARS-CoV-2. Επιπλέον, το φάρμακο επέδειξε υψηλότερα επίπεδα στον πνεύμονα σε σύγκριση με το πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την πιθανότητα κλινικής υποτροπής.
Η δυνητική ευκαιρία αγοράς για θεραπείες COVID-19 παραμένει σημαντική, και το ratutrelvir τοποθετείται ως ανταγωνιστής υπαρχόντων αναστολέων Mpro όπως το Paxlovid της Pfizer. Σε αντίθεση με το Paxlovid, το ratutrelvir δεν απαιτεί συγχορήγηση ritonavir, επιτρέποντας δυνητικά ευρύτερη χρήση από ασθενείς.
Η Traws Pharma επικεντρώνεται στην ανάπτυξη από του στόματος θεραπειών μικρών μορίων για αναπνευστικές ιογενείς ασθένειες και καρκίνο. Το πρόγραμμα της εταιρείας για ιογενείς αναπνευστικές ασθένειες περιλαμβάνει ένα άλλο μικρό μόριο Φάσης 1, το tivoxavir marboxil, που στοχεύει στη γρίπη.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και προορίζεται για ενημερωτικούς σκοπούς. Η Traws Pharma έχει κάνει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με την ανάπτυξη και το δυναμικό του ratutrelvir, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες. Η εταιρεία συνεχίζει να προωθεί τις κλινικές δοκιμές και τα ρυθμιστικά σχέδια για το υποψήφιο φάρμακο.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Traws Pharma αντιμετωπίζει πιθανή διαγραφή από το Nasdaq λόγω ελλείμματος ιδίων κεφαλαίων περίπου 105,5 εκατομμυρίων δολαρίων, υπολειπόμενη του απαιτούμενου ορίου των 2,5 εκατομμυρίων δολαρίων σε ίδια κεφάλαια. Η εταιρεία έχει προθεσμία έως τις 07.10.2024 για να υποβάλει σχέδιο επανάκτησης της συμμόρφωσης. Σε μια άλλη σημαντική εξέλιξη, η Traws Pharma ανακοίνωσε συγχώνευση με την Onconova Therapeutics και την Trawsfynydd Therapeutics, η οποία αναμένεται να ενισχύσει την οικονομική θέση της Traws Pharma με εκτιμώμενο ταμειακό υπόλοιπο 28 εκατομμυρίων δολαρίων.
Στο μέτωπο του προσωπικού, η Traws Pharma καλωσόρισε τη Luba Greenwood στο Διοικητικό της Συμβούλιο, μετά την αποχώρηση του μακροχρόνιου Διευθυντή James J. Marino. Η εταιρεία ανέφερε επίσης την άμεση παραίτηση του Steven M. Fruchtman, Προέδρου και Επικεφαλής Επιστημονικού Διευθυντή Ογκολογίας.
Σε μια προσπάθεια διατήρησης ισχυρών οικονομικών πρακτικών, η Traws Pharma προσέλαβε την KPMG LLP ως νέα ανεξάρτητη εγγεγραμμένη λογιστική εταιρεία. Επιπλέον, η εταιρεία τροποποίησε το εταιρικό της καταστατικό, μειώνοντας την απαίτηση απαρτίας για τις συνελεύσεις των μετόχων. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στις λειτουργίες της Traws Pharma.
ΙnvestingPro Tips
Τα θετικά αποτελέσματα της Φάσης 1 για το ratutrelvir της Traws Pharma έρχονται σε μια κρίσιμη στιγμή για την εταιρεία, όπως αντικατοπτρίζεται στα πρόσφατα οικονομικά στοιχεία από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 10,48 εκατομμύρια δολάρια, υποδεικνύοντας την τρέχουσα αποτίμησή της στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Παρά τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, η Traws Pharma αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις, όπως φαίνεται από το αρνητικό λειτουργικό εισόδημα -20,65 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η Traws Pharma διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι πλεονέκτημα για τη χρηματοδότηση περαιτέρω κλινικών δοκιμών και την ανάπτυξη του ratutrelvir. Αυτό το οικονομικό μαξιλάρι μπορεί να αποδειχθεί κρίσιμο καθώς η εταιρεία προχωρά προς τη μελέτη Φάσης 2a το 2025.
Ένα άλλο ΙnvestingPro Tip υποδεικνύει ότι αναμένεται αύξηση του καθαρού εισοδήματος φέτος, γεγονός που ευθυγραμμίζεται με την πιθανή πρόοδο του ratutrelvir και θα μπορούσε να αντικατοπτρίζει την αισιοδοξία των επενδυτών για τις προοπτικές του φαρμάκου. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, υπογραμμίζοντας τη σημασία της επιτυχούς ανάπτυξης φαρμάκων για το οικονομικό της μέλλον.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την Traws Pharma θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης