Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) και ο συνεργάτης της Sanofi έλαβαν έγκριση από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) για το Dupixent® (dupilumab) ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για ενήλικες με μη ελεγχόμενη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα. Αυτή η έγκριση αφορά ασθενείς που λαμβάνουν ένα συγκεκριμένο συνδυασμό εισπνεόμενων θεραπειών και σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στη στοχευμένη θεραπεία για τη ΧΑΠ στην Κίνα.
Η ΧΑΠ είναι μια κύρια χρόνια αναπνευστική νόσος στην Κίνα, που επηρεάζει ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού. Η έγκριση του Dupixent θεωρείται κρίσιμη εξέλιξη στη διαχείριση της νόσου, που ευθυγραμμίζεται με την πρωτοβουλία δημόσιας υγείας Healthy China 2030 που στοχεύει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των δοκιμών Φάσης 3 BOREAS και NOTUS, οι οποίες έδειξαν ότι το Dupixent μείωσε σημαντικά τις παροξύνσεις της ΧΑΠ και βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα των δοκιμών, που έχουν δημοσιευθεί στο The New England Journal of Medicine, δείχνουν μείωση των παροξύνσεων κατά 30% και 34% στις δοκιμές BOREAS και NOTUS, αντίστοιχα.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας από αυτές τις δοκιμές ήταν γενικά συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, επιπεφυκίτιδα, αρθραλγία, στοματικός έρπης και ηωσινοφιλία.
Το Dupixent, το οποίο τώρα έχει εγκριθεί για τέσσερις ενδείξεις σε αναπνευστικές και δερματολογικές παθήσεις στην Κίνα, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών της ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της ιντερλευκίνης-13 (IL-13). Χορηγείται ως υποδόρια ένεση κάθε δύο εβδομάδες και μπορεί να δοθεί στο σπίτι με αυτοχορήγηση μετά από εκπαίδευση από επαγγελματία υγείας.
Αυτή η έγκριση του Dupixent στην Κίνα για τη ΧΑΠ προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για μια ασθένεια που ήταν δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Με τον μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών με ΧΑΠ παγκοσμίως, η έγκριση της Κίνας αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών αυτών των ασθενών. Περαιτέρω αιτήσεις για το Dupixent στη ΧΑΠ βρίσκονται υπό εξέταση από ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται βασίζονται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Regeneron Pharmaceuticals έχει εμπλακεί ενεργά σε μια νομική διαμάχη για την προστασία του προϊόντος της Eylea από τον ανταγωνισμό βιοομοειδών από την ανταγωνίστρια εταιρεία Amgen. Το Ομοσπονδιακό Εφετείο εξέδωσε προσωρινή απαγόρευση, σταματώντας την κυκλοφορία του βιοομοειδούς της Amgen μέχρι νεωτέρας. Ως απάντηση σε αυτές τις εξελίξεις, η Morgan Stanley επανέλαβε την αξιολόγηση Overweight για τη Regeneron, ενώ η Leerink Partners υποβάθμισε τη μετοχή της εταιρείας από Outperform σε Market Perform. Η Goldman Sachs, ωστόσο, διατήρησε την αξιολόγηση Buy.
Η Regeneron ανέφερε αύξηση των συνολικών εσόδων κατά 12% στα 3,55 δισεκατομμύρια δολάρια, με σημαντική αύξηση των παγκόσμιων εσόδων του Dupixent κατά 29% στα 3,56 δισεκατομμύρια δολάρια. Οι πωλήσεις του Eylea HD της εταιρείας στις ΗΠΑ κατείχαν μερίδιο αγοράς 45%, δημιουργώντας κέρδη 304 εκατομμυρίων δολαρίων. Εν μέσω αυτών των εξελίξεων, το φάρμακο Dupixent της Regeneron έλαβε διευρυμένη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Παρά τις συνεχιζόμενες νομικές προκλήσεις, η Piper Sandler, η Truist Securities και η Baird διατήρησαν θετικές και ουδέτερες στάσεις για τη Regeneron, αντίστοιχα. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη συνεχιζόμενη δέσμευση της εταιρείας για την προώθηση της ανάπτυξης φαρμάκων και τη διατήρηση της θέσης της στην αγορά. Η Regeneron έχει επίσης προσαρμόσει τις οικονομικές της προβλέψεις για το πλήρες έτος 2024, αναμένοντας πλέον ένα μικτό περιθώριο κέρδους περίπου 89%.
InvestingPro Insights
Η Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) πέτυχε πρόσφατα ένα ορόσημο με την έγκριση του Dupixent για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Κίνα, μια εξέλιξη που θα μπορούσε δυνητικά να ενισχύσει τη θέση της στην αγορά. Καθώς οι επενδυτές αξιολογούν τις επιπτώσεις αυτής της προόδου, αρκετοί βασικοί δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro μπορούν να παρέχουν μια σαφέστερη εικόνα της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Regeneron διαθέτει μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 112,25 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών στις προοπτικές ανάπτυξης της εταιρείας. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από έναν δείκτη Τιμής/Κέρδη (P/E) 25,7, υποδεικνύοντας ότι οι επενδυτές είναι πρόθυμοι να πληρώσουν ένα premium για τα κέρδη της Regeneron σε σύγκριση με τον μέσο όρο του κλάδου. Τα έσοδα της εταιρείας έχουν επίσης δείξει υγιή ανάπτυξη, με αύξηση 6,46% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Επιπλέον, το μικτό περιθώριο κέρδους της Regeneron ανέρχεται στο εντυπωσιακό 53,27%, υπογραμμίζοντας την ικανότητά της να διατηρεί την κερδοφορία παρά το κόστος.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει την επιθετική στρατηγική επαναγοράς μετοχών της Regeneron, μια κίνηση που συχνά σηματοδοτεί την εμπιστοσύνη της διοίκησης στη μελλοντική απόδοση της εταιρείας και μια πιθανή αύξηση της αξίας των μετόχων. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, παρέχοντας οικονομική ευελιξία και σταθερότητα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό καθώς η εταιρεία συνεχίζει να επενδύει στην έρευνα και ανάπτυξη για θεραπείες όπως το Dupixent.
Παρά την πρόσφατη πτώση της τιμής της μετοχής την τελευταία εβδομάδα, οι αναλυτές παραμένουν αισιόδοξοι, προβλέποντας κερδοφορία για την εταιρεία φέτος. Η Regeneron έχει επίσης διατηρήσει μια ισχυρή απόδοση τα τελευταία πέντε χρόνια, γεγονός που θα μπορούσε να καθησυχάσει τους μακροπρόθεσμους επενδυτές για την ανθεκτικότητα και τις δυνατότητες ανάπτυξης της εταιρείας. Για όσους ενδιαφέρονται για πιο λεπτομερείς αναλύσεις, το InvestingPro παρέχει πρόσθετες συμβουλές, με συνολικά 11 διαθέσιμες πληροφορίες για τη Regeneron, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση της οικονομικής και αγοραίας θέσης της εταιρείας.
Καθώς η Regeneron συνεχίζει να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο θεραπειών της και την παρουσία της στις διεθνείς αγορές, αυτοί οι οικονομικοί δείκτες και οι πληροφορίες μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Η
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης