LA JOLLA, Καλιφόρνια - Η Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) έχει ξεκινήσει μια παγκόσμια κλινική δοκιμή Φάσης 3 για το υπό έρευνα φάρμακό της, bexicaserin, που στοχεύει στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Dravet σε άτομα ηλικίας δύο ετών και άνω. Η δοκιμή, γνωστή ως DEEp SEA Study, έχει ενεργοποιήσει τα πρώτα της κέντρα και σχεδιάζει να ενεργοποιήσει επιπλέον κέντρα τις επόμενες εβδομάδες.
Η μελέτη DEEp SEA είναι μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σχεδιασμένη να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του bexicaserin παρακολουθώντας τις μετρήσιμες κινητικές επιληπτικές κρίσεις σε περίπου 160 συμμετέχοντες ηλικίας από δύο έως 65 ετών. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του φαρμάκου. Οι συμμετέχοντες θα υποβληθούν σε μια περίοδο διαλογής 5 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια περίοδο τιτλοποίησης δόσης 3 εβδομάδων και στη συνέχεια μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων στην υψηλότερη ανεκτή δόση. Μετά από αυτή τη φάση, οι επιλέξιμοι συμμετέχοντες μπορεί να ενταχθούν σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης 52 εβδομάδων.
Αυτή η μελέτη Φάσης 3 είναι μέρος του ευρύτερου Προγράμματος DEEp της Longboard, το οποίο στοχεύει να εγγράψει περίπου 480 συμμετέχοντες σε περίπου 80 παγκόσμια κέντρα, στοχεύοντας ένα φάσμα Αναπτυξιακών και Επιληπτικών Εγκεφαλοπαθειών (DEEs).
Ο Chad Orevillo, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Λειτουργιών της Longboard, εξέφρασε υπερηφάνεια για την ταχεία πρόοδο από τα δεδομένα της Φάσης 2 στην έναρξη της Φάσης 3, τονίζοντας την αφοσίωση της εταιρείας στην εκτέλεση και εγγραφή του Προγράμματος DEEp.
Η Mary Anne Meskis, Εκτελεστική Διευθύντρια του Ιδρύματος Συνδρόμου Dravet, επαίνεσε τη Longboard για την πρόοδό της και την αποτελεσματική προσέγγιση κλινικής ανάπτυξης. Τόνισε τη σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη στο σύνδρομο Dravet και άλλες σπάνιες επιληπτικές καταστάσεις.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει χορηγήσει χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy για το bexicaserin για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με DEEs σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω. Το bexicaserin είναι ένας υπεραγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C χωρίς παρατηρούμενη επίδραση στους υποτύπους υποδοχέων 5-HT2B και 5-HT2A.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το bexicaserin και το LP659, ένα άλλο σύνθετο υπό ανάπτυξη από τη Longboard, δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για εμπορική διάθεση από τον FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται εδώ βασίζονται σε δελτίο τύπου της Longboard Pharmaceuticals.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Longboard Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στα προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων της. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε χαρακτηρισμούς Ορφανού Φαρμάκου και Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσου στο bexicaserin, τον υποψήφιο φάρμακο της Longboard για τη θεραπεία του συνδρόμου Dravet. Αυτή η κίνηση θα μπορούσε δυνητικά να επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης του φαρμάκου. Η Longboard σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει το παγκόσμιο πρόγραμμα DEEp Φάσης 3, αρχίζοντας με τη δοκιμή DEEp SEA για το σύνδρομο Dravet, στο εγγύς μέλλον.
Στον τομέα των αναλυτικών σημειώσεων, η H.C. Wainwright έχει αυξήσει τον στόχο τιμής της για τη Longboard στα 80€, διατηρώντας αξιολόγηση Αγοράς. Η Baird, εν τω μεταξύ, έχει διατηρήσει αξιολόγηση Υπεραπόδοσης με σταθερό στόχο τιμής στα 60,00€. Η Truist Securities ξεκίνησε την κάλυψη της Longboard με αξιολόγηση Αγοράς και στόχο τιμής στα 60€. Αυτές οι αξιολογήσεις υποδεικνύουν εμπιστοσύνη στις προοπτικές ανάπτυξης της Longboard.
Εκτός από το bexicaserin, η Longboard αναπτύσσει επίσης το LP659, έναν υποψήφιο για νευροφλεγμονώδεις καταστάσεις, το οποίο έχει ολοκληρώσει μια δοκιμή Φάσης 1. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος των πρόσφατων προσπαθειών της Longboard να αντιμετωπίσει σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες στη θεραπεία της επιληψίας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τόσο το bexicaserin όσο και το LP659 είναι ερευνητικές ενώσεις και δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για εμπορική διάθεση από τον FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) προχωρά τις κλινικές δοκιμές της για το bexicaserin, οι επενδυτές και οι παρατηρητές της βιομηχανίας παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Longboard έχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 1,2 δισεκατομμυρίων €. Παρά την υπόσχεση των κλινικών προγραμμάτων της, η εταιρεία εμφανίζει αρνητικό δείκτη P/E -14,6, υποδηλώνοντας ότι δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από έναν προσαρμοσμένο δείκτη P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024, ο οποίος ανέρχεται σε -18,78, αντικατοπτρίζοντας τις συνεχιζόμενες οικονομικές προκλήσεις.
Όσον αφορά την απόδοση της μετοχής, η Longboard έχει παρουσιάσει σημαντική αύξηση τιμής τους τελευταίους έξι μήνες, με απόδοση 55,45%. Αυτή η ανάπτυξη αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης τάσης, όπως αποδεικνύεται από μια συνολική απόδοση τιμής από την αρχή του έτους 418,41% και μια εντυπωσιακή συνολική απόδοση τιμής ενός έτους 458,21%. Αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ισχυρή εμπιστοσύνη των επενδυτών κατά το τελευταίο έτος, παρά την έλλειψη κερδοφορίας της εταιρείας την ίδια περίοδο.
Two ΙnvestingPro Tips που ξεχωρίζουν για τη Longboard Pharmaceuticals είναι η ισχυρή ταμειακή της θέση σε σχέση με το χρέος και η ανησυχία ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις προβλέψεις κερδών για την επερχόμενη περίοδο. Η κατοχή περισσότερων μετρητών από χρέος είναι ένα θετικό σημάδι οικονομικής σταθερότητας, το οποίο μπορεί να παρέχει κάποιο μαξιλάρι καθώς η εταιρεία επενδύει σημαντικά στις κλινικές δοκιμές της. Ωστόσο, οι προς τα κάτω αναθεωρήσεις των κερδών από τους αναλυτές θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανές αντιξοότητες ή μια συντηρητική προοπτική για τις βραχυπρόθεσμες προοπτικές εσόδων της εταιρείας.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα στην πλατφόρμα του InvestingPro, τα οποία μπορούν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα οικονομικά μεγέθη και την απόδοση της μετοχής της Longboard.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης