ALAMEDA, Καλιφόρνια - Η Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, έλαβε έγκριση από την Επιτροπή Δεοντολογίας Ανθρώπινης Έρευνας Bellberry και αναγνώριση από τη Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών στην Αυστραλία για την πρώτη κλινική δοκιμή σε ανθρώπους. Αυτή η δοκιμή θα ελέγξει την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική ενός νέου εμφυτεύματος GLP-1 (εξενατίδη) σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα.
Η δοκιμή, με την ονομασία LIBERATE-1, πρόκειται να ξεκινήσει το τέταρτο τρίμηνο του 2024 και θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του εμφυτεύματος. Αυτό αντιπροσωπεύει την πρώτη κλινική εφαρμογή της τεχνολογίας εμφυτεύματος φαρμάκου NanoPortal της Vivani, η οποία στοχεύει στην προσφορά χορήγησης δύο φορές ετησίως για τη βελτίωση της συμμόρφωσης των ασθενών στα θεραπευτικά σχήματα.
Η μελέτη θα εγγράψει συμμετέχοντες που αρχικά θα υποβληθούν σε 8 εβδομάδες εβδομαδιαίων ενέσεων σεμαγλουτίδης πριν τυχαιοποιηθούν για να λάβουν είτε το εμφύτευμα εξενατίδης, εβδομαδιαίες ενέσεις εξενατίδης, είτε συνεχιζόμενες ενέσεις σεμαγλουτίδης για 9 εβδομάδες. Η κύρια εστίαση θα είναι στις αλλαγές βάρους, με αναμενόμενα αποτελέσματα το 2025.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Vivani, Adam Mendelsohn, Ph.D., εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στη δυνατότητα του εμφυτεύματος GLP-1 να αντιστοιχεί στην αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης, που βρίσκεται επί του παρόντος στο Ozempic® και το Wegovy®, αλλά με την πρόσθετη ευκολία της λιγότερο συχνής δοσολογίας. Η εταιρεία σχεδιάζει να αξιοποιήσει τα αυστραλιανά ερευνητικά κίνητρα για να αντισταθμίσει το κόστος της δοκιμής και αναμένει να χρησιμοποιήσει τα δεδομένα για ρυθμιστικές υποβολές σε άλλες περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.
Η γραμμή παραγωγής της Vivani περιλαμβάνει άλλα μακράς δράσης εμφυτεύματα, όπως το εμφύτευμα NPM-139 (σεμαγλουτίδη), το οποίο μπορεί να προσφέρει ετήσια χορήγηση, και το NPM-119 για τη διαχείριση του Διαβήτη Τύπου 2. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος της στρατηγικής της Vivani για την αντιμετώπιση του διαδεδομένου ζητήματος της μη συμμόρφωσης στη φαρμακευτική αγωγή, το οποίο θέτει σημαντικές υγειονομικές και οικονομικές επιβαρύνσεις.
Αυτή η ανακοίνωση περιέχει μελλοντικές δηλώσεις και η εταιρεία προειδοποιεί για την εξάρτηση από αυτές τις προβλέψεις. Οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της Vivani Medical, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Vivani Medical έχει σημειώσει σημαντικές προόδους. Η Ετήσια Συνέλευση των Μετόχων της εταιρείας οδήγησε στην επανεκλογή έξι διευθυντών και στην επικύρωση της BPM LLP ως ανεξάρτητης εγγεγραμμένης εταιρείας δημόσιας λογιστικής για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Μεταξύ των εκλεγμένων διευθυντών είναι οι Gregg Williams, Aaron Mendelsohn, Dean Baker, Alexandra Larson, Adam Mendelsohn και Daniel Bradbury.
Εκτός από αυτές τις εταιρικές αποφάσεις, η Vivani Medical έχει επίσης σημειώσει πρόοδο στις κλινικές της προσπάθειες. Η εταιρεία έλαβε έγκριση από τον FDA για κλινική δοκιμή Φάσης 1 του εμφυτεύματος θεραπείας διαβήτη NPM-119. Αυτή η εξέλιξη σηματοδοτεί τη μετάβαση της εταιρείας σε εταιρεία κλινικού σταδίου και το ντεμπούτο της τεχνολογίας NanoPortal™ σε κλινικές εφαρμογές.
Η μελέτη LIBERATE-1, η οποία θα χρησιμοποιήσει το εμφύτευμα NPM-119, στοχεύει στη βελτίωση της θεραπείας για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Επιπλέον, η Vivani Medical αναπτύσσει επίσης άλλα εμφυτεύματα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του NPM-115 για χρόνια διαχείριση βάρους, και του NPM-139, ενός εμφυτεύματος σεμαγλουτίδης, για πιθανή διάρκεια θεραπείας μία φορά το χρόνο. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην προσπάθεια της Vivani Medical για καινοτόμες θεραπείες χρόνιων ασθενειών.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Vivani Medical, Inc. ξεκινά την πρωτοποριακή κλινική δοκιμή της για το νέο εμφύτευμα GLP-1, οι επενδυτές και οι παρατηρητές της βιομηχανίας παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Vivani Medical έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 65,15 εκατομμυρίων δολαρίων, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της στην αγορά. Ο δείκτης P/E της εταιρείας είναι -2,53, υποδεικνύοντας ότι οι επενδυτές είναι πρόθυμοι να υποστούν ζημίες εν αναμονή μελλοντικής ανάπτυξης.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Vivani Medical καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της και υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, τα οποία θα μπορούσαν να αποτελέσουν τομείς ανησυχίας για πιθανούς επενδυτές. Οι κινήσεις της τιμής της μετοχής της εταιρείας ήταν αρκετά ασταθείς, με συνολική απόδοση τιμής 1 μήνα -12,59%, αναδεικνύοντας την αντίδραση της αγοράς στα πρόσφατα γεγονότα και ανακοινώσεις. Σε μια πιο θετική νότα, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της Vivani υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδηλώνοντας ότι η εταιρεία έχει ένα μαξιλάρι για τις άμεσες οικονομικές της ανάγκες.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές για τη Vivani Medical, Inc. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν πληροφορίες για τις λειτουργικές και οικονομικές αποχρώσεις της εταιρείας, οι οποίες θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για τη λήψη ενημερωμένων επενδυτικών αποφάσεων. Για να τις εξερευνήσετε περαιτέρω, επισκεφθείτε το https://gr.investing.com/pro/VANI, όπου θα βρείτε μια ολοκληρωμένη λίστα πρόσθετων συμβουλών για να καθοδηγήσετε την επενδυτική σας στρατηγική.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης