Η GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έλαβε έγκριση από τον Αυστραλιανό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και την Επιτροπή Δεοντολογίας Ανθρώπινης Έρευνας (HREC) για την έναρξη μιας μελέτης βιοδεικτών Φάσης 2a στην Αυστραλία. Αυτή η μελέτη αποτελεί μέρος της συνεχιζόμενης έρευνας για το κύριο πρόγραμμα της εταιρείας, το GRI-0621, για τη θεραπεία της Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF).
Η έγκριση θα επιτρέψει στην GRI Bio να επεκτείνει την κλινική της ανάπτυξη παγκοσμίως και αναμένεται να επιταχύνει την εγγραφή ασθενών στη μελέτη. Η εταιρεία έχει αναφέρει σταθερή πρόοδο σε παρόμοιες δοκιμές που διεξάγονται αυτή τη στιγμή στις ΗΠΑ και το Ηνωμένο Βασίλειο, με ενδιάμεσα δεδομένα να αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2024 και τελικά δεδομένα το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η IPF είναι μια σοβαρή και προοδευτική πνευμονική νόσος που χαρακτηρίζεται από ουλές που εμποδίζουν τη μεταφορά οξυγόνου στην κυκλοφορία του αίματος, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή και σημαντική μείωση της ποιότητας ζωής. Το μέσο προσδόκιμο επιβίωσης χωρίς θεραπεία είναι περίπου 3,5 χρόνια από τη διάγνωση. Οι τρέχουσες θεραπείες για την IPF είναι περιορισμένες, με μόνο δύο εγκεκριμένα φάρμακα που φέρουν σημαντικές παρενέργειες και δεν βελτιώνουν τα ποσοστά επιβίωσης.
Η επερχόμενη αυστραλιανή μελέτη θα είναι τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και θα περιλαμβάνει περίπου 36 άτομα με IPF. Οι συμμετέχοντες θα κατανεμηθούν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε GRI-0621 σε δόση 4,5mg είτε εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες. Μια υπο-μελέτη θα διερευνήσει επίσης τον αριθμό και τη δραστηριότητα των κυττάρων NKT στο υγρό βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης. Το κύριο τελικό σημείο είναι η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του GRI-0621, με δευτερεύοντα τελικά σημεία που εστιάζουν στις αλλαγές στους βιοδείκτες ορού, τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική.
Η θεραπευτική προσέγγιση της GRI Bio στοχεύει τα κύτταρα NKT, τα οποία πιστεύεται ότι παίζουν καθοριστικό ρόλο στις φλεγμονώδεις και ινωτικές διαδικασίες διαφόρων ασθενειών. Η κύρια ένωση της εταιρείας, το GRI-0621, έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα των κυττάρων iNKT και αναπτύσσεται ως νέα από του στόματος θεραπεία για την IPF.
Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης μια σειρά αγωνιστών NKT τύπου 2 για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και διαθέτει μια βιβλιοθήκη με περισσότερες από 500 ιδιόκτητες ενώσεις για την υποστήριξη της μελλοντικής ανάπτυξης του pipeline. Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η GRI Bio, Inc., μια φαρμακευτική εταιρεία, έχει αναφέρει αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Η εταιρεία έλαβε ειδοποίηση από το Nasdaq Stock Market σχετικά με τη μη συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς του χρηματιστηρίου, θέτοντας σε κίνδυνο την εισαγωγή της. Στην GRI Bio δόθηκε περίοδος 180 ημερών για να επανέλθει σε συμμόρφωση, με διάφορες επιλογές να εξετάζονται για την επίλυση του ζητήματος.
Σε οικονομικά νέα, η GRI Bio διεύρυνε το πρόγραμμα προσφοράς at-the-market, επιτρέποντας την έκδοση συνολικά 2.644.609 δολαρίων αξίας κοινών μετοχών της εταιρείας. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης δημόσια προσφορά άνω των 2 εκατομμυρίων κοινών μετοχών και δικαιωμάτων προαίρεσης Σειράς C, που αναμένεται να αποφέρει περίπου 4 εκατομμύρια δολάρια. Επιπλέον, η GRI Bio ξεκίνησε αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 13, μειώνοντας τον συνολικό αριθμό των εκκρεμών μετοχών από περίπου 6,6 εκατομμύρια σε περίπου 508.091 μετοχές.
Όσον αφορά την εταιρική διακυβέρνηση, η πρόσφατη συνέλευση των μετόχων της εταιρείας οδήγησε στην εκλογή ενός διευθυντή, την έγκριση εκδόσεων κοινών μετοχών και την τροποποίηση του σχεδίου μετοχικού κεφαλαίου. Η εταιρεία επανήλθε επίσης σε συμμόρφωση με τα πρότυπα εισαγωγής του Nasdaq, ακυρώνοντας μια προηγουμένως προγραμματισμένη ακρόαση με την Επιτροπή Ακροάσεων του Nasdaq.
Στο μέτωπο της έρευνας, η GRI Bio ανέφερε θετικά προκλινικά δεδομένα για το υποψήφιο φάρμακό της, GRI-0621. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης, τις οικονομικές στρατηγικές και την εταιρική διακυβέρνηση της GRI Bio.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) ξεκινά τη μελέτη βιοδεικτών Φάσης 2a στην Αυστραλία, είναι σημαντικό να εξετάσουμε την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η GRI Bio έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 1,38 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το μέγεθός της στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Ωστόσο, ο δείκτης P/E της εταιρείας είναι -0,01, υποδεικνύοντας ότι δεν παράγει θετικά κέρδη αυτή τη στιγμή, ένα συνηθισμένο σενάριο για πολλές βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου.
Ένα από τα ΙnvestingPro Tips υποδεικνύει ότι η GRI Bio καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τους επενδυτές να εξετάσουν, δεδομένων των εξόδων κλινικών δοκιμών της εταιρείας. Επιπλέον, η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις για όσους αναζητούν μετοχές που παράγουν εισόδημα. Σε μια πιο θετική σημείωση, η GRI Bio διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να θεωρηθεί ως ένδειξη οικονομικής σταθερότητας βραχυπρόθεσμα.
Οι μετρήσεις απόδοσης της αγοράς αποκαλύπτουν ότι η τιμή της μετοχής της GRI Bio έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα. Τους τελευταίους τρεις μήνες, η τιμή έχει μειωθεί κατά 74,39%, και η απόδοση έξι μηνών είναι ακόμη πιο εντυπωσιακή στο -95,21%. Αυτά τα στοιχεία υπογραμμίζουν τις πρόσφατες προκλήσεις απόδοσης της μετοχής, οι οποίες μπορεί να αποδοθούν στους εγγενείς κινδύνους και τα μακρά χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης που σχετίζονται με τη βιοφαρμακευτική έρευνα.
Για όσους ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση και πρόσθετες πληροφορίες, το InvestingPro προσφέρει περισσότερα tips για την GRI Bio, τα οποία μπορείτε να βρείτε στη σελίδα που είναι αφιερωμένη στην εταιρεία: https://gr.investing.com/pro/GRI. Αυτά τα tips μπορεί να παρέχουν περαιτέρω πλαίσιο για την αξιολόγηση των προοπτικών και του επενδυτικού δυναμικού της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης