Η Acasti Pharma (NASDAQ: ACST) έλαβε επιβεβαίωση της αξιολόγησης "Αγορά" και τιμή-στόχο 12,00€ από την H.C. Wainwright.
Η στάση της εταιρείας έρχεται μετά την πρόσφατη ανακοίνωση της Acasti σχετικά με τη δοκιμή STRIVE-ON για το GTX-104. Η δοκιμή, η οποία ερευνά την ασφάλεια της ενδοφλέβιας σύνθεσης νιμοδιπίνης για τη θεραπεία του ανευρυσματικού υπαραχνοειδούς αιμορραγίας (aSAH), ολοκλήρωσε την εγγραφή συμμετεχόντων νωρίτερα από το προγραμματισμένο.
Η βιοφαρμακευτική εταιρεία ανέφερε την Τετάρτη την ολοκλήρωση της εγγραφής για την κρίσιμη δοκιμή ασφαλείας, με περίπου 100 συμμετέχοντες. Αυτό σηματοδοτεί μια σημαντική επιτάχυνση από την ενημέρωση για 50% εγγραφή που δόθηκε στα τέλη Ιουνίου.
Από τα 25 ενεργοποιημένα κέντρα, 23 έχουν συμβάλει στην προσέλκυση ασθενών. Η παρακολούθηση του τελευταίου ασθενούς αναμένεται να ολοκληρωθεί έως τα τέλη Δεκεμβρίου, με τα πρώτα αποτελέσματα να αναμένονται μέχρι τον Φεβρουάριο.
Η H.C. Wainwright προβλέπει ότι η Acasti Pharma θα μπορούσε να υποβάλει Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) έως τον Ιούνιο του 2025, με πιθανή έγκριση από τον FDA για το GTX-104 έως τον Απρίλιο του 2026. Αυτό το χρονοδιάγραμμα υποθέτει μια τυπική 10μηνη αξιολόγηση, αν και είναι πιθανή μια ταχύτερη 6μηνη προτεραιότητα αξιολόγησης. Η εταιρεία αναλυτών πιστεύει ότι το GTX-104 έχει τη δυνατότητα να γίνει το νέο πρότυπο φροντίδας για το aSAH στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, σε σύγκριση με την τρέχουσα παρεντερική θεραπεία νιμοδιπίνης.
Η πρόβλεψη περιλαμβάνει την κυκλοφορία του GTX-104 στα μέσα του ημερολογιακού έτους 2026, με προβλεπόμενες μέγιστες πωλήσεις που υπερβαίνουν τα 130 εκατομμύρια €. Αυτές οι προβλέψεις βασίζονται σε μέτριες υποθέσεις σχετικά με τη διείσδυση του φαρμάκου στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών, όπου συμβαίνουν έως και 50.000 περιπτώσεις aSAH ετησίως. Επιπλέον, η εταιρεία βλέπει πρόσθετες δυνατότητες για το φάρμακο εκτός της αγοράς των ΗΠΑ, οι οποίες δεν έχουν συμπεριληφθεί στο οικονομικό της μοντέλο.
Η H.C. Wainwright θεωρεί τη δοκιμή STRIVE-ON ως μια σχετικά χαμηλού κινδύνου μελέτη όσον αφορά την ασφάλεια σε σύγκριση με την από του στόματος νιμοδιπίνη, δεδομένου του προφίλ προϊόντος του GTX-104 και των προηγούμενων δεδομένων.
Η εταιρεία θεωρεί επίσης ότι η διαδικασία έγκρισης από τον FDA είναι χαμηλού κινδύνου, σημειώνοντας ότι οι προηγούμενες εγκρίσεις σκευασμάτων νιμοδιπίνης για σταδιακές βελτιώσεις στη χορήγηση στη φροντίδα του aSAH αποτελούν προηγούμενο.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης