Η H.C. Wainwright διατήρησε ουδέτερη στάση για την Durect Corp (NASDAQ: DRRX) μετά την αποκάλυψη των σχεδίων της εταιρείας για μια δοκιμή Φάσης 3 της λαρσουκοστερόλης.
Η δοκιμή, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της θεραπείας της σοβαρής ηπατίτιδας που σχετίζεται με το αλκοόλ (AH), ακολουθεί την καθοδήγηση που ελήφθη από τον FDA στο πλαίσιο του χαρακτηρισμού Breakthrough Therapy.
Η επερχόμενη δοκιμή Φάσης 3 για εγγραφή θα διεξαχθεί αποκλειστικά στις ΗΠΑ και στοχεύει στον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της λαρσουκοστερόλης.
Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με πρωτεύον τελικό σημείο την 90ήμερη επιβίωση. Περιλαμβάνει επίσης μια εκτεταμένη περίοδο παρατήρησης έως και 180 ημέρες για τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσμάτων. Αναμένεται να συμμετάσχουν περίπου 200 ασθενείς, οι οποίοι θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν είτε δόση 30 mg λαρσουκοστερόλης είτε εικονικό φάρμακο. Αυτό θα γίνει σε συνδυασμό με την τρέχουσα τυπική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μεθυλπρεδνιζολόνη κατά την κρίση των ερευνητών.
Η ανακοίνωση έρχεται μετά την πρόσφατη συνεργασία της Durect με τον FDA, ο οποίος παρείχε πληροφορίες για τον σχεδιασμό της δοκιμής. Η εστίαση στο τελικό σημείο της 90ήμερης επιβίωσης αντικατοπτρίζει την κρίσιμη φύση της θεραπείας της σοβαρής AH, μιας κατάστασης με σημαντικά ποσοστά θνησιμότητας.
Η πρόσθετη παρακολούθηση 180 ημερών αποσκοπεί στην παροχή μιας ολοκληρωμένης εικόνας του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου και των μακροπρόθεσμων επιδράσεών του.
Η δέσμευση της Durect για την προώθηση της θεραπείας της σοβαρής AH με τη λαρσουκοστερόλη υπογραμμίζεται από τον σχολαστικό σχεδιασμό της δοκιμής Φάσης 3. Η απόφαση να προχωρήσει μόνο με κέντρα στις ΗΠΑ θα μπορούσε να εξορθολογήσει τη μελέτη και να επικεντρώσει τους πόρους σε έναν στοχευμένο πληθυσμό ασθενών.
Ο σχεδιασμός της δοκιμής, ο οποίος επιτρέπει τη συμπερίληψη της τρέχουσας τυπικής θεραπείας, αντικατοπτρίζει μια πραγματιστική προσέγγιση στην αξιολόγηση των πιθανών οφελών της λαρσουκοστερόλης σε πραγματικές συνθήκες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η DURECT Corporation ανέφερε μια μικρή αύξηση στα συνολικά έσοδα για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 με 2,2 εκατομμύρια δολάρια. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τα σχέδιά της να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης III για τη λαρσουκοστερόλη, μια πιθανή θεραπεία για την ηπατίτιδα που σχετίζεται με το αλκοόλ (AH). Η οικονομική κατάσταση της DURECT παραμένει σταθερή με 15,8 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και επενδύσεις, που αναμένεται να χρηματοδοτήσουν τις λειτουργίες έως το 2024. Στον αντίποδα, η εταιρεία ανέφερε τριμηνιαίο ρυθμό καύσης 5,8 εκατομμυρίων δολαρίων, με 2,1 εκατομμύρια δολάρια να διατίθενται για την εξυπηρέτηση του χρέους.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης