WILMINGTON, Del. - Το TAGRISSO (osimertinib) της AstraZeneca (NASDAQ:AZN) έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου III με μετάλλαξη του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRm) που είναι ανεγχείρητος και δεν έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοακτινοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Αυτή η απόφαση ακολουθεί μια Προτεραιότητα Αξιολόγησης και υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης III LAURA.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής LAURA, τα οποία παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024 και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine, έδειξαν ότι το TAGRISSO μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 84% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατάθηκε στους 39,1 μήνες από τους 5,6 μήνες με το εικονικό φάρμακο.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαγνώσεις καρκίνου του πνεύμονα ξεπερνούν τις 200.000 ετησίως, με τον NSCLC να αντιπροσωπεύει το 80-85% αυτών των περιπτώσεων. Περίπου το 15% αυτών των ασθενών έχουν μεταλλάξεις EGFR, και σχεδόν ένας στους πέντε ανθρώπους με NSCLC παρουσιάζει ανεγχείρητο όγκο. Το TAGRISSO έχει πλέον εγκριθεί για ασθενείς με διαγραφές του εξονίου 19 ή μεταλλάξεις του εξονίου 21 (L858R) όπως προσδιορίζονται από μια εγκεκριμένη από τον FDA δοκιμασία.
Ο Δρ. Suresh Ramalingam, ο κύριος ερευνητής της δοκιμής, τόνισε τη σημασία αυτής της έγκρισης για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σταδίου III με μετάλλαξη EGFR, επισημαίνοντας τη σημαντική παράταση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που αποδείχθηκε στη δοκιμή LAURA.
Ο Dave Fredrickson, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Ογκολογικής Επιχειρηματικής Μονάδας της AstraZeneca, υπογράμμισε τη σημασία αυτής της έγκρισης για τους ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν επιλογές στοχευμένης θεραπείας. Τόνισε τη δυνατότητα του TAGRISSO ως θεμελιώδους θεραπείας για τον NSCLC με μετάλλαξη EGFR σε όλα τα στάδια.
Το προφίλ ασφάλειας του TAGRISSO στη δοκιμή LAURA ήταν συνεπές με τα γνωστά χαρακτηριστικά του, και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Έχει επίσης εγκριθεί για πρώτης γραμμής μεταστατικές καταστάσεις ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και ως επικουρική θεραπεία για πρώιμο στάδιο της νόσου. Ρυθμιστικές αξιολογήσεις βρίσκονται σε εξέλιξη σε άλλες χώρες για την ίδια ένδειξη.
Αυτές οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της AstraZeneca.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, το Tagrisso της AstraZeneca έλαβε έγκριση από τον FDA για έναν συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα σταδίου III, βάσει των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής Φάσης III LAURA. Εν τω μεταξύ, η κλινική δοκιμή Φάσης III TROPION-Breast01 ανέφερε μικτά αποτελέσματα, με σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αλλά αποτυχία να επιτύχει στατιστική σημαντικότητα στα ποσοστά συνολικής επιβίωσης. Ο FDA ενέκρινε επίσης το εμβόλιο γρίπης FluMist της AstraZeneca για οικιακή χρήση, δυνητικά αυξάνοντας τα ποσοστά εμβολιασμού. Επιπλέον, το Fasenra, ένα άλλο φάρμακο της AstraZeneca, έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία μιας σπάνιας ανοσομεσολαβούμενης αγγειίτιδας, της ηωσινοφιλικής κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα. Η κλινική δοκιμή Φάσης III HIMALAYA ανέφερε παρατεταμένη επιβίωση ασθενών με ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα. Όσον αφορά τους αναλυτές, η Deutsche Bank υποβάθμισε τη μετοχή της AstraZeneca λόγω ανησυχιών σχετικά με το περιουσιακό στοιχείο TROP2 datopotamab της εταιρείας, ενώ οι BMO Capital, Erste Group, TD Cowen και BofA Securities διατήρησαν θετικές προοπτικές για τις μετοχές της AstraZeneca. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προόδους της AstraZeneca.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη έγκριση του FDA για το TAGRISSO της AstraZeneca αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία του NSCLC, με πιθανό αντίκτυπο στις οικονομικές προοπτικές της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η AstraZeneca διαθέτει μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 240,94 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών στη θέση της στην αγορά και στο pipeline της. Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανέρχεται στο εντυπωσιακό 10,45%, υποδεικνύοντας μια ισχυρή οικονομική απόδοση εν μέσω των τελευταίων κλινικών της προόδων.
Τα ΙnvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι η AstraZeneca είναι ένας σημαντικός παίκτης στον κλάδο των Φαρμακευτικών, με προσδοκίες για αύξηση των καθαρών κερδών φέτος. Οι αναλυτές έχουν επίσης αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την επερχόμενη περίοδο, σηματοδοτώντας αισιοδοξία σχετικά με τις οικονομικές προοπτικές της εταιρείας. Αξιοσημείωτο είναι ότι η AstraZeneca έχει διατηρήσει τις πληρωμές μερισμάτων για 32 συνεχόμενα χρόνια, γεγονός που αποτελεί απόδειξη της οικονομικής της σταθερότητας και της δέσμευσής της προς τους μετόχους.
Με υψηλό δείκτη P/E 37,27 και δείκτη τιμής προς λογιστική αξία 6,07, η μετοχή διαπραγματεύεται σε premium, το οποίο θα μπορούσε να δικαιολογηθεί από το δυναμικό ανάπτυξής της και την εδραιωμένη παρουσία της στον φαρμακευτικό τομέα. Οι ενδιαφερόμενοι επενδυτές μπορούν να βρουν 14 επιπλέον InvestingPro Tips για την AstraZeneca, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα επίπεδα χρέους της εταιρείας και τις δυνατότητες ταμειακών ροών, επισκεπτόμενοι το https://gr.investing.com/pro/AZN.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης