THOUSAND OAKS, Calif. - Το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας ενέκρινε το TEPEZZA (Teprotumumab) για τη θεραπεία της ενεργού οφθαλμοπάθειας του Graves (TED), ανακοίνωσε σήμερα η Amgen (NASDAQ:AMGN). Αυτή είναι η πρώτη έγκριση του TEPEZZA στην Ασία και εισάγει μια μη χειρουργική, μη στεροειδή θεραπευτική επιλογή για μια πάθηση που επηρεάζει περίπου 25.000 έως 35.000 άτομα στην Ιαπωνία.
Η TED είναι μια σπάνια αυτοάνοση νόσος που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα όρασης μέσω συμπτωμάτων όπως η προεξοχή των οφθαλμών και η διπλωπία. Μέχρι τώρα, η αντιμετώπιση της TED συχνά περιελάμβανε πολύπλοκες χειρουργικές επεμβάσεις και υψηλές δόσεις στεροειδών, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές. Το TEPEZZA, το οποίο στοχεύει στον υποκείμενο μηχανισμό της νόσου, προσφέρει μια εναλλακτική προσέγγιση στη θεραπεία.
Η έγκριση χορηγήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής OPTIC-J, η οποία έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση στην πρόπτωση για το 89% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TEPEZZA, σε σύγκριση με το 11% για το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24. Το προφίλ ασφάλειας του TEPEZZA ήταν συνεπές με προηγούμενα κλινικά δεδομένα. Μια δεύτερη δοκιμή Φάσης 3 βρίσκεται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του TEPEZZA σε ασθενείς με χρόνια TED με χαμηλή βαθμολογία κλινικής δραστηριότητας.
Η έγκριση του TEPEZZA επισπεύσθηκε στην Ιαπωνία λόγω του χαρακτηρισμού του ως ορφανό φάρμακο, ο οποίος προέβλεπε περίοδο ρυθμιστικής αξιολόγησης εννέα μηνών. Εκτός από την Ιαπωνία, το TEPEZZA έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Βραζιλία και το Βασίλειο της Σαουδικής Αραβίας, ενώ βρίσκεται υπό ρυθμιστική αξιολόγηση στην Ευρώπη, τον Καναδά και την Αυστραλία.
Η έγκριση αυτή αναμένεται να προσφέρει μια νέα οδό φροντίδας για τους ασθενείς με ενεργό TED στην Ιαπωνία, καθώς προσφέρει μια θεραπεία που αντιμετωπίζει άμεσα τις υποκείμενες αιτίες της νόσου. Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Amgen.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, έχουν αναφερθεί σημαντικές εξελίξεις για την εταιρεία βιοτεχνολογίας Amgen. Η εταιρεία έχει δημοσιεύσει κορυφαία κλινικά δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 3 του rocatinlimab και του UPLIZNA®. Οι μελέτες στοχεύουν στην προώθηση θεραπειών για ασθενείς που αντιμετωπίζουν φλεγμονές και σπάνιες ασθένειες. Επιπλέον, ο FDA ενέκρινε το Otezla της Amgen, το πρώτο από του στόματος φάρμακο για μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους. Η έγκριση βασίστηκε σε μια δοκιμή Φάσης 3 που έδειξε σημαντική βελτίωση στο 33,1% των ασθενών.
Όσον αφορά τις απόψεις των αναλυτών, η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση "Αγορά" για τις μετοχές της Amgen, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στο υποψήφιο φάρμακο της εταιρείας, MariTide. Εν τω μεταξύ, η Oppenheimer διατήρησε θετική στάση για τη μετοχή της Amgen, επαναλαμβάνοντας την αξιολόγηση "Υπεραπόδοση", μετά από ενθαρρυντικές ενημερώσεις σχετικά με αρκετά ογκολογικά προγράμματα της Amgen.
Μια σημαντική εξέλιξη για την εταιρεία είναι ότι το Medicare, στο πλαίσιο του Νόμου για τη Μείωση του Πληθωρισμού της κυβέρνησης Biden, πρόκειται να διαπραγματευτεί τις τιμές για 10 ακριβά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Enbrel της Amgen. Αυτή η κίνηση αναμένεται να εξοικονομήσει στην κυβέρνηση των ΗΠΑ 6 δισεκατομμύρια δολάρια τον πρώτο χρόνο, πιθανώς επηρεάζοντας την οικονομική υγεία της Amgen. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις για την Amgen.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Amgen (NASDAQ:AMGN) γιορτάζει την έγκριση του TEPEZZA στην Ιαπωνία, οι επενδυτές και οι αναλυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Με μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση αγοράς 177,73 δισεκατομμυρίων δολαρίων, η Amgen αποτελεί σημαντικό παίκτη στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Η αφοσίωση της εταιρείας στην καινοτομία δεν αντικατοπτρίζεται μόνο στην ανάπτυξη προϊόντων της, αλλά και στις οικονομικές δεσμεύσεις της προς τους μετόχους, έχοντας αυξήσει το μέρισμά της για 13 συνεχόμενα χρόνια.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η Amgen διαπραγματεύεται με υψηλό πολλαπλάσιο κερδών με δείκτη P/E 56,83, ο οποίος προσαρμόζεται περαιτέρω σε 79,48 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτός ο υψηλός δείκτης αποτίμησης μπορεί να υποδηλώνει ότι οι επενδυτές έχουν υψηλές προσδοκίες για τη μελλοντική ανάπτυξη των κερδών της εταιρείας. Οι αναλυτές έχουν σημειώσει ότι η μετοχή της Amgen γενικά διαπραγματεύεται με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών, υποδεικνύοντας ένα επίπεδο σταθερότητας της αγοράς για τις μετοχές της εταιρείας. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι 11 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη για την επερχόμενη περίοδο, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει σημείο προβληματισμού για τους πιθανούς επενδυτές.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω πληροφορίες, υπάρχουν πρόσθετα InvestingPro Tips διαθέσιμα στην πλατφόρμα, που ρίχνουν φως σε διάφορες πτυχές όπως το ότι η Amgen διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων και το υψηλό πολλαπλάσιο Τιμής / Λογιστικής Αξίας της 30,06. Με έμφαση στην παροχή αξίας στους μετόχους της, η Amgen έχει διατηρήσει τις πληρωμές μερισμάτων για 14 συνεχόμενα χρόνια, γεγονός που αντικατοπτρίζεται στην τρέχουσα μερισματική απόδοση του 2,68%. Για να εξερευνήσετε πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση και συμβουλές, συμπεριλαμβανομένης της κερδοφορίας της εταιρείας και των μελλοντικών προβλέψεων των αναλυτών, επισκεφθείτε το InvestingPro στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/AMGN.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης