Η θεραπεία για το Αλτσχάιμερ της Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), το donanemab, έλαβε έγκριση από το υπουργείο υγείας της Ιαπωνίας, σηματοδοτώντας τη δεύτερη σημαντική έγκριση αγοράς για το φάρμακο μετά την έγκρισή του στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το φάρμακο, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Kisunla, προσφέρει μια νέα επιλογή θεραπείας για τους ασθενείς με Αλτσχάιμερ στην Ιαπωνία, όπου ο επιπολασμός της άνοιας αυξάνεται ραγδαία.
Η Ένωση Αλτσχάιμερ έχει αναφέρει ότι περισσότερα από 4,6 εκατομμύρια άτομα στην Ιαπωνία ζουν επί του παρόντος με άνοια, ένας αριθμός που αναμένεται να αυξηθεί καθώς ο πληθυσμός γερνάει. Προβλέψεις του Εθνικού Ινστιτούτου Πληθυσμού και Έρευνας Κοινωνικής Ασφάλισης της Ιαπωνίας δείχνουν ότι μέχρι το 2035, πάνω από το 32,3% του ιαπωνικού πληθυσμού θα είναι άνω των 65 ετών, υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες.
Το Kisunla λειτουργεί στοχεύοντας και καθαρίζοντας τη βήτα-αμυλοειδή, μια πρωτεΐνη που σχετίζεται με τη νόσο Αλτσχάιμερ, από τον εγκέφαλο. Αυτός ο μηχανισμός είναι παρόμοιος με αυτόν του Leqembi της Eisai και της Biogen, το οποίο εγκρίθηκε στην Ιαπωνία τον Σεπτέμβριο του προηγούμενου έτους. Σε μια σημαντική δοκιμή τελικού σταδίου, το Kisunla έδειξε μείωση κατά 29% στην εξέλιξη των προβλημάτων μνήμης και γνωστικών λειτουργιών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ωστόσο, το φάρμακο έχει συσχετιστεί με οίδημα του εγκεφάλου σε περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών και εγκεφαλική αιμορραγία σε σχεδόν το ένα τρίτο, αν και οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν ως ήπιες.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Kisunla φέρει την πιο σοβαρή προειδοποίηση ασφαλείας "σε πλαίσιο" του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων, ειδοποιώντας τους συνταγογράφους για τους κινδύνους οιδήματος και αιμορραγίας του εγκεφάλου, η οποία είναι παρόμοια με την προειδοποίηση για το Leqembi. Ένα διακριτικό χαρακτηριστικό του Kisunla είναι η στρατηγική πεπερασμένης δοσολογίας, η οποία επιτρέπει στους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία μόλις οι αμυλοειδείς πλάκες δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμες στις εγκεφαλικές σαρώσεις.
Η σύσταση για την έγκριση της θεραπείας της Lilly προήλθε από μια επιτροπή του ιαπωνικού υπουργείου υγείας τον Αύγουστο. Η νόσος Αλτσχάιμερ, η οποία αντιπροσωπεύει το 60%-70% των περιπτώσεων άνοιας σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, συνεχίζει να αποτελεί σημαντική πρόκληση για την υγεία παγκοσμίως.
Το Reuters συνέβαλε σε αυτό το άρθρο.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης