Η Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι το φάρμακό της voclosporin, σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF), έλαβε έγκριση από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας για τη θεραπεία της νεφρίτιδας του λύκου (LN), μιας σοβαρής αυτοάνοσης νόσου που επηρεάζει τους νεφρούς.
Αυτό το ρυθμιστικό ορόσημο ακολουθεί την αίτηση για νέο φάρμακο που υποβλήθηκε τον Νοέμβριο του 2023 από τον συνεργάτη της Aurinia, την Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., και υποστηρίζεται από δεδομένα από το Κλινικό Πρόγραμμα AURORA. Το πρόγραμμα αποτελείται από μια 12μηνη μελέτη Φάσης 3 και μια διετή μελέτη επέκτασης, που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του voclosporin σε συνδυασμό με MMF και χαμηλή δόση γλυκοκορτικοειδών.
Ο Peter Greenleaf, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aurinia, εξέφρασε ενθουσιασμό για την έγκριση, τονίζοντας την υψηλή συχνότητα εμφάνισης της νεφρίτιδας του λύκου μεταξύ των Ιαπώνων ασθενών και τη σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη που καλύπτει αυτή η έγκριση.
Βάσει συμφωνίας του Δεκεμβρίου 2020, η Aurinia συνεργάστηκε με την Otsuka για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του voclosporin σε διάφορες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας. Η Aurinia θα λάβει πληρωμή 10 εκατομμυρίων δολαρίων για την ιαπωνική έγκριση και χαμηλά διψήφια ποσοστά επί των καθαρών πωλήσεων μετά την κυκλοφορία. Η εταιρεία θα παρέχει επίσης το προϊόν στην Otsuka βάσει εμπορικής συμφωνίας προμήθειας.
Το voclosporin, που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία LUPKYNIS, εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιανουάριο του 2021 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργό LN. Το φάρμακο είναι ένας αναστολέας καλσινευρίνης δεύτερης γενιάς που δρα ως ανοσοκατασταλτικό και προάγει τη σταθερότητα στα ποδοκύτταρα των νεφρών.
Η νεφρίτιδα του λύκου είναι μια εκδήλωση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (SLE), που επηρεάζει περίπου 120.000 άτομα στις ΗΠΑ. Οι ιατρικές οδηγίες συνιστούν τακτικούς ελέγχους LN για όλους τους ασθενείς με SLE λόγω των σοβαρών συνεπειών της καθυστερημένης διάγνωσης.
Οι πληροφορίες ασφαλείας για το LUPKYNIS περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις για αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών και σοβαρών λοιμώξεων, νεφροτοξικότητα, υπέρταση, νευροτοξικότητα, υπερκαλιαιμία και παράταση του QTc. Αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 και σε όσους έχουν σοβαρή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή τα συστατικά του.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Aurinia Pharmaceuticals έχει υποστεί σημαντικές αλλαγές στο Διοικητικό της Συμβούλιο, διατηρώντας τον Peter Greenleaf και διορίζοντας τον Kevin Tang, ενώ αποδέχτηκε τις παραιτήσεις των Daniel G. Billen, R. Hector MacKay-Dunn και Brinda Balakrishnan. Αυτές οι αλλαγές έρχονται ως απάντηση στις ανησυχίες των μετόχων και στοχεύουν στην καλύτερη ευθυγράμμιση με τα συμφέροντα των μετόχων. Επιπλέον, η εταιρεία ξεκίνησε μια μελέτη Φάσης 1a με αυξανόμενη μονή δόση για το AUR200, έναν νέο υποψήφιο θεραπείας για αυτοάνοσες ασθένειες, σύμφωνα με την καθοδήγηση του τρίτου τριμήνου. Η H.C. Wainwright επανέλαβε την αξιολόγηση Αγοράς για τις μετοχές της εταιρείας, αναγνωρίζοντας αυτή τη σημαντική πρόοδο στην κλινική πορεία της Aurinia.
Σε άλλες εξελίξεις, ο μέτοχος Lucien Selce, ο οποίος κατέχει περίπου το 2,2% των μετοχών της Aurinia, ζήτησε περαιτέρω αλλαγές στο διοικητικό συμβούλιο και μια Έκτακτη Γενική Συνέλευση. Οι απαιτήσεις του οφείλονται σε ανησυχίες σχετικά με την οικονομική διαχείριση της εταιρείας και την ασυνεπή στρατηγική όσον αφορά την ανάπτυξη του AUR200. Εν τω μεταξύ, η Aurinia ανέφερε βελτιωμένα αποτελέσματα στη θεραπεία της νεφρίτιδας του λύκου κατά τη διάρκεια της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Ενώσεων για τη Ρευματολογία (EULAR) 2024, δείχνοντας ότι ένα θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει το LUPKYNIS ήταν πιο αποτελεσματικό από τις παραδοσιακές θεραπείες με υψηλή δόση γλυκοκορτικοειδών. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην Aurinia Pharmaceuticals.
ΙnvestingPro Tips
Μετά την πρόσφατη έγκριση του φαρμάκου voclosporin της Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) στην Ιαπωνία, η οικονομική υγεία και η απόδοση των μετοχών της εταιρείας έρχονται στο επίκεντρο για τους επενδυτές. Η προληπτική προσέγγιση της Aurinia στη διαχείριση κεφαλαίων είναι εμφανής μέσω της επιθετικής στρατηγικής επαναγοράς μετοχών, όπως σημειώνεται σε ένα από τα ΙnvestingPro Tips. Αυτό θα μπορούσε να σηματοδοτήσει εμπιστοσύνη από τη διοίκηση στις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας.
Επιπλέον, η οικονομική θέση της Aurinia φαίνεται ισχυρή, με την εταιρεία να διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, ένα καθησυχαστικό σημάδι για τους επενδυτές που ανησυχούν για την οικονομική σταθερότητα. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το γεγονός ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, όπως επισημαίνεται από ένα άλλο ΙnvestingPro Tip. Αυτές οι πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η Aurinia είναι σε καλή θέση να διαχειριστεί τις οικονομικές της υποχρεώσεις στο εγγύς μέλλον.
Από πλευράς απόδοσης, η Aurinia έχει επιδείξει ισχυρές αποδόσεις τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 23,32%. Αυτή η δυναμική αντικατοπτρίζεται επίσης σε μια σημαντική εξάμηνη συνολική απόδοση τιμής 40,44%. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τους πιθανούς επενδυτές.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 998,08 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, με αρνητικό δείκτη P/E, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα έλλειψη κερδοφορίας της εταιρείας. Παρά αυτές τις προκλήσεις, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η Aurinia θα γίνει κερδοφόρα φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει καθοριστική στιγμή για την εταιρεία.
Για όσους θέλουν να εμβαθύνουν περισσότερο στις προοπτικές της Aurinia, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων ΙnvestingPro Tips σχετικά με την απόδοση της εταιρείας και τους δείκτες αποτίμησης, μπορούν να εξερευνήσουν περαιτέρω στην πλατφόρμα InvestingPro, όπου διατίθενται συνολικά 9 συμβουλές για την Aurinia Pharmaceuticals Inc. στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/AUPH.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης