STATEN ISLAND - Η Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) αποκάλυψε ελπιδοφόρα ερευνητικά αποτελέσματα για τον υποψήφιο αντιβιοτικό της ibezapolstat, ο οποίος προετοιμάζεται για διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για τη θεραπεία της λοίμωξης από C. difficile (CDI). Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συμπόσιο για το C. difficile, αναδεικνύουν τη μοναδική αλληλεπίδραση του ibezapolstat με τον μοριακό του στόχο, γεγονός που ενδεχομένως το διαφοροποιεί από άλλα αντιβιοτικά.
Η έρευνα, που διεξήχθη σε συνεργασία με το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Leiden, παρέχει πληροφορίες για τη μοριακή δομή του ibezapolstat και τον μηχανισμό δράσης του έναντι της DNA pol IIIC, ενός βασικού βακτηριακού ενζύμου. Αυτή η κατανόηση είναι κρίσιμη για τον ορθολογικό σχεδιασμό νέων θεραπευτικών ενώσεων και υποστηρίζει τις κανονιστικές αιτήσεις της Acurx καθώς το ibezapolstat προχωρά προς την εμπορευματοποίηση.
Το ibezapolstat έχει δείξει έλλειψη διασταυρούμενης αντοχής με άλλα αντιβιοτικά και δεν ευνοεί την εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών Enterococcus, συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη βανκομυκίνη παραλλαγών. Αυτές οι ιδιότητες θα μπορούσαν να προσφέρουν σημαντικό πλεονέκτημα στη μάχη κατά της μικροβιακής αντοχής.
Η εταιρεία έχει καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA για βασικά στοιχεία των επερχόμενων δοκιμών Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού του πρωτοκόλλου και της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας, τα οποία θα είναι συμβατά με τις απαιτήσεις του EMA. Η προγραμματισμένη δοκιμή θα περιλαμβάνει περίπου 450 άτομα για να αξιολογηθεί το ποσοστό κλινικής θεραπείας του ibezapolstat και η δυνατότητά του να μειώσει την υποτροπή της CDI.
Η Acurx προετοιμάζεται επίσης να ζητήσει κανονιστική καθοδήγηση για κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και τον Καναδά. Το ibezapolstat έχει λάβει προηγουμένως τον χαρακτηρισμό QIDP και Fast-Track από τον FDA, υπογραμμίζοντας τις δυνατότητές του ως θεραπεία για τη CDI.
Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 2 έδειξαν υψηλό ποσοστό κλινικής θεραπείας για το ibezapolstat, με ευνοϊκές αλλαγές στο μικροβίωμα που υποδηλώνουν μειωμένη πιθανότητα υποτροπής της CDI σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη. Αυτές οι δοκιμές παρείχαν επίσης πολύτιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με τον μεταβολισμό των χολικών οξέων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Καθώς η Acurx προχωρά με τα σχέδια ανάπτυξης για το ibezapolstat, τα ερευνητικά αποτελέσματα αναμένεται να καθοδηγήσουν την επιλογή υποψήφιων προϊόντων για άλλα παθογόνα Gram-θετικά βακτήρια υψηλής προτεραιότητας με πολλαπλή αντοχή στα φάρμακα. Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Acurx Pharmaceuticals ανέφερε καθαρή ζημία 4,1 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, με ταμειακό απόθεμα 6,4 εκατομμυρίων δολαρίων. Η εταιρεία προετοιμάζεται για δοκιμές Φάσης 3 του κύριου υποψήφιου αντιβιοτικού της, ibezapolstat, και αναζητά ενεργά συνεργασίες και μη διαλυτικές επιλογές χρηματοδότησης για να καλύψει το εκτιμώμενο κόστος των 50 εκατομμυρίων δολαρίων. Η Acurx έχει επίσης εξασφαλίσει ένα νέο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το ibezapolstat, το οποίο ισχύει έως το 2042.
Παρά τη σημαντική καθαρή ζημία, η εταιρεία παραμένει αισιόδοξη για την οικονομική της βιωσιμότητα, με τα κεφάλαια να αναμένεται να διαρκέσουν έως τα μέσα του 2025 ή τα μέσα του 2026. Αυτό οφείλεται σε ένα συνδυασμό υφιστάμενων ταμειακών αποθεμάτων, πιθανών συνεργασιών και άλλων δημιουργικών επιλογών χρηματοδότησης. Η ετοιμότητα της εταιρείας για δοκιμές Φάσης 3, το νέο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το αυξημένο ενδιαφέρον στον τομέα των αντιβιοτικών θεωρούνται θετικές εξελίξεις.
Η εταιρεία βρίσκεται σε ενεργές συζητήσεις με πιθανούς συνεργάτες και έχει υπογράψει πολλαπλές συμφωνίες εμπιστευτικότητας. Με αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις, η Acurx Pharmaceuticals συνεχίζει να πλοηγείται σε μια κρίσιμη φάση της ανάπτυξής της, προετοιμάζοντας τις δαπανηρές δοκιμές Φάσης 3 ενώ διατηρεί ένα υγιές ταμειακό απόθεμα έως τα μέσα της δεκαετίας του 2020.
ΙnvestingPro Tips
Η Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) προχωρά στις κρίσιμες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τον υποψήφιο αντιβιοτικό της, ibezapolstat, και οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Acurx έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 30,38 εκατομμυρίων δολαρίων, η οποία αντικατοπτρίζει την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας στην αγορά.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Acurx διαπραγματεύεται με υψηλό πολλαπλάσιο Τιμής / Λογιστικής Αξίας 8,86, γεγονός που υποδηλώνει ότι η αγορά έχει υψηλές προσδοκίες για την εταιρεία, παρά τις προκλήσεις της. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό καθώς η εταιρεία δεν καταβάλλει μερίσματα και δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος, όπως υποδεικνύεται από τη συναίνεση των αναλυτών στο InvestingPro. Με δείκτη P/E -1,62, τα κέρδη της εταιρείας δεν δικαιολογούν επί του παρόντος την τιμή της μετοχής της, ένα συνηθισμένο σενάριο για εταιρείες βιοτεχνολογίας πρώιμου σταδίου που επικεντρώνονται στην έρευνα και ανάπτυξη.
Ένα βασικό InvestingPro Tip για την ACXP είναι ότι η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για τους επενδυτές καθώς υποδηλώνει χαμηλότερο κίνδυνο οικονομικής δυσχέρειας ενώ η εταιρεία συνεχίζει να επενδύει στις κλινικές δοκιμές της. Επιπλέον, η τιμή της μετοχής έχει αποδώσει άσχημα τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής ενός μηνός -17,62%, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει ευκαιρία αγοράς για μακροπρόθεσμους επενδυτές που πιστεύουν στις δυνατότητες του ibezapolstat.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετα InvestingPro Tips διαθέσιμα για την Acurx Pharmaceuticals, τα οποία μπορούν να ρίξουν περισσότερο φως στην οικονομική κατάσταση και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι συμβουλές είναι προσβάσιμες μέσω της πλατφόρμας του InvestingPro, η οποία παρέχει ένα ολοκληρωμένο σύνολο εργαλείων και δεδομένων για τους επενδυτές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης