Η Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) ανέφερε σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη του νέου υποψήφιου φαρμάκου της TNX-102 SL, μιας υπογλώσσιας σύνθεσης υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας. Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα στο 11ο Παγκόσμιο Συνέδριο Φαρμακευτικής και Συστημάτων Καινοτόμου Χορήγησης Φαρμάκων, το οποίο ολοκληρώθηκε την περασμένη Τετάρτη στη Ρώμη της Ιταλίας.
Οι παρουσιάσεις επικεντρώθηκαν στην ιδιόκτητη τεχνολογία σύνθεσης και τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TNX-102 SL. Η ευτηκτική σύνθεση του φαρμάκου, η οποία αναμένεται να παρέχει αποκλειστικότητα στην αγορά τουλάχιστον μέχρι το 2034 σε διάφορες δικαιοδοσίες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ε.Ε., της Ιαπωνίας και της Κίνας, βασίζεται σε ένα σταθερό προϊόν που διαλύεται γρήγορα για αποτελεσματική διαβλεννογόνια απορρόφηση στην κυκλοφορία του αίματος.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Tonix, Seth Lederman, τόνισε την έκδοση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε πολλές περιοχές και τη διατήρηση του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας μετά από αντίθεση της Hexal AG, θυγατρικής της Sandoz. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει χορηγήσει στο TNX-102 SL χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδικασίας, με την υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) να προγραμματίζεται για τον Οκτώβριο του 2024 και την αναμενόμενη ημερομηνία PDUFA το 2025 για την απόφαση έγκρισης από τον FDA.
Η μελέτη Φάσης 3 RESILIENT του TNX-102 SL έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο του νωτιοπλαστικού πόνου της ινομυαλγίας και σε όλα τα έξι βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας του ύπνου. Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμο με προηγούμενες μελέτες και χωρίς νέα σήματα ασφαλείας.
Ο Bruce Daugherty, Ph.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας της Tonix, περιέγραψε την κλινική φαρμακολογία του TNX-102 SL, τονίζοντας τη δυνατότητά του να παρέχει ευρεία ανακούφιση των συμπτωμάτων στην ινομυαλγία ως θεραπεία μία φορά την ημέρα πριν τον ύπνο.
Εκτός από τα κλινικά οφέλη, η Tonix παρουσίασε επίσης in vitro διακριτικές δοκιμές που υποστηρίζουν μια αποτελεσματική διαδικασία κλινικής ανάπτυξης και παρέχουν μια στρατηγική για την αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής και της ομοιομορφίας του προϊόντος.
Αυτή η είδηση, βασισμένη σε δελτίο τύπου, υποδεικνύει ότι το TNX-102 SL θα μπορούσε δυνητικά να είναι η πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ινομυαλγία τα τελευταία 15 χρόνια, αντιμετωπίζοντας μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη στη διαχείριση της πάθησης.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Tonix Pharmaceuticals εξασφάλισε ένα νέο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ για το ρινικό σπρέι ημικρανίας, Tosymra®. Αυτή η εξέλιξη ενισχύει την παρουσία του Tosymra® στην αγορά, το οποίο αναγνωρίζεται για τη μοναδική μέθοδο χορήγησής του. Παράλληλα, η Tonix σημειώνει πρόοδο στην έρευνά της, με το εμβόλιο TNX-801 να δείχνει υποσχόμενα προκλινικά δεδομένα στην προστασία ζώων από μια θανατηφόρα πρόκληση ευλογιάς των πιθήκων, και θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 RESILIENT του TNX-102 SL για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Η εταιρεία έχει επίσης ξεκινήσει ένα πρόγραμμα επαναγοράς μετοχών, εξουσιοδοτώντας την επαναγορά έως και 10 εκατομμυρίων δολαρίων από τις εκκρεμείς κοινές μετοχές της. Επιπλέον, η Tonix έχει αυξήσει τη μέγιστη συνολική τιμή προσφοράς της από 50 εκατομμύρια δολάρια σε 150 εκατομμύρια δολάρια στο πλαίσιο μιας υπάρχουσας Συμφωνίας Πωλήσεων με την A.G.P./Alliance Global Partners. Αυτή η κίνηση τριπλασιάζει τη δυνητική οικονομική εισροή από την αγορά μετοχών, παρέχοντας ένα πιο ισχυρό οικονομικό πλαίσιο για τις τρέχουσες λειτουργίες και τις αναπτυξιακές δραστηριότητες της εταιρείας.
Σε σημειώματα αναλυτών, η Noble Capital διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για τη μετοχή της Tonix, αν και με χαμηλότερο στόχο στα 1,50 δολάρια από τα προηγούμενα 10,00 δολάρια. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν την ενεργή επιδίωξη της Tonix Pharmaceuticals σε στρατηγικές έρευνας, ανάπτυξης και χρηματοδότησης.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) προχωρά με τον υποσχόμενο υποψήφιο φάρμακο TNX-102 SL για την ινομυαλγία, είναι κρίσιμο για τους επενδυτές να παραμένουν ενημερωμένοι σχετικά με την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Tonix έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 3,25 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το μέγεθος και την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας στην αγορά. Ο δείκτης Τιμή / Λογιστική Αξία για τους τελευταίους δώδεκα μήνες είναι 0,08, υποδεικνύοντας ότι η μετοχή μπορεί να διαπραγματεύεται σε χαμηλό πολλαπλάσιο της λογιστικής της αξίας.
Τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας αποκαλύπτουν προκλήσεις, με σημαντικό έλλειμμα στο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος της τάξης του -764,06% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, γεγονός που υπογραμμίζει ότι τα κόστη υπερβαίνουν τα έσοδα που δημιουργήθηκαν κατά την ίδια περίοδο. Αυτή η οικονομική κατάσταση συνάδει με ένα από τα ΙnvestingPro Tips, το οποίο υποδεικνύει ότι η Tonix καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, ένας κρίσιμος παράγοντας που πρέπει να λάβουν υπόψη οι επενδυτές δεδομένων των συνεχιζόμενων εξόδων έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας.
Επιπλέον, η τιμή της μετοχής έχει υποστεί κατακόρυφη πτώση, με συνολική απόδοση τιμής 1 έτους -99,43%, όπως σημειώνεται στα δεδομένα του InvestingPro. Αυτό συνάδει με ένα άλλο ΙnvestingPro Tip που υποδηλώνει ότι η τιμή της μετοχής ήταν αρκετά ασταθής, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ανησυχίας ή ευκαιρίας, ανάλογα με τη στρατηγική και την ανοχή κινδύνου του επενδυτή. Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση μπορούν να βρουν επιπλέον 14 InvestingPro Tips για την TNXP στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/TNXP, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα του επενδυτικού δυναμικού της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης