SAN DIEGO - Η Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε ότι ο αναστολέας CB1 μεγάλου μορίου, nimacimab, έδειξε ελάχιστη συσσώρευση στον εγκέφαλο και καμία νευροψυχιατρική παρενέργεια σε δοκιμές Φάσης 1. Αυτή η ενημέρωση ακολουθεί τα πρόσφατα δεδομένα Φάσης 2a από τον αναστολέα CB1 μικρού μορίου της Novo Nordisk, monlunabant, ο οποίος έδειξε απώλεια βάρους αλλά με νευροψυχιατρικές παρενέργειες.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Skye, Punit Dhillon, δήλωσε ότι τα αποτελέσματα από το monlunabant της Novo Nordisk υποστηρίζουν το ρόλο της αναστολής του υποδοχέα CB1 στην απώλεια βάρους. Ωστόσο, τόνισε τη διάκριση ασφάλειας μεταξύ του nimacimab της Skye και των αναστολέων CB1 μικρού μορίου, δίνοντας έμφαση στην ελάχιστη συσσώρευση του φαρμάκου στον εγκέφαλο σε προκλινικές μελέτες και την έλλειψη νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε δοκιμές Φάσης 1 για τη μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος (NAFLD).
Ο Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος Chris Twitty παρείχε περαιτέρω πληροφορίες, εξηγώντας ότι τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα προβλέπουν ότι το nimacimab έχει επαρκή περιφερική έκθεση για να αναστείλει τη σηματοδότηση CB1 χωρίς σημαντική έκθεση στον εγκέφαλο, μειώνοντας πιθανώς τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών παρενεργειών.
Η Skye ξεκίνησε μια δοκιμή Φάσης 2 του nimacimab για την παχυσαρκία τον Αύγουστο του 2024, η οποία αξιολογεί επίσης έναν συνδυασμό με έναν αναστολέα GLP-1/CB1. Τα ενδιάμεσα δεδομένα απώλειας βάρους αναμένονται το δεύτερο τρίμηνο του 2025, με τα τελικά δεδομένα να αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2025.
Τα δεδομένα της εταιρείας υποδεικνύουν ότι το nimacimab θα μπορούσε να προσφέρει ευρύτερο θεραπευτικό δείκτη σε σύγκριση με τους αναστολείς CB1 μικρού μορίου, επιτρέποντας υψηλότερη δοσολογία με μικρότερο κίνδυνο παρενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η Skye σχεδιάζει επίσης να μοιραστεί τα αποτελέσματα από μια μελέτη μοντέλου ποντικού που αξιολογεί τις επιδράσεις του nimacimab στην απώλεια βάρους στο εγγύς μέλλον.
Η Skye Bioscience επικεντρώνεται σε θεραπείες μεταβολικής υγείας, διαμορφώνοντας τους υποδοχείς που συνδέονται με G-πρωτεΐνες για την ανάπτυξη φαρμάκων πρώτης κατηγορίας με κλινική και εμπορική διαφοροποίηση. Το nimacimab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τη σηματοδότηση CB1 στην περιφέρεια με πιθανές εφαρμογές στην παχυσαρκία, τη χρόνια νεφρική νόσο και τη μεταβολική δυσλειτουργία-σχετιζόμενη στεατοηπατίτιδα (MASH).
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Skye Bioscience και αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις της εταιρείας σχετικά με την ανάπτυξη και το θεραπευτικό δυναμικό του nimacimab.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Skye Bioscience έχει σημειώσει αξιοσημείωτη πρόοδο στις δραστηριότητές της. Το καινοτόμο αντίσωμα αναστολής CB1 της εταιρείας, nimacimab, αξιολογείται επί του παρόντος σε μια μελέτη Φάσης II CBeyond για την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της παχυσαρκίας. Οι αναλυτικές εταιρείες JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum και Oppenheimer έχουν όλες διατηρήσει θετικές αξιολογήσεις για τη Skye Bioscience, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στις προοπτικές της εταιρείας. Η εταιρεία πρόσφατα διόρισε τον Δρ. Puneet S. Arora ως νέο Ιατρικό Διευθυντή, φέρνοντας εκτεταμένη εμπειρία σε κλινικές δοκιμές και κανονιστικές υποβολές. Επιπλέον, η Skye Bioscience συνεργάστηκε με την Beacon Biosignals για να ενσωματώσει αξιολογήσεις σχετικές με τον ύπνο στη δοκιμή CBeyond, δεδομένης της σύνδεσης μεταξύ παχυσαρκίας και διαταραχών ύπνου. Η εταιρεία έχει επίσης διευρύνει το διοικητικό της συμβούλιο με τον διορισμό της Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM. Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 2 του nimacimab αναμένονται το δεύτερο τρίμηνο του 2025. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Skye Bioscience στη δημιουργία θεραπειών που θα μπορούσαν δυνητικά να προσφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν παχυσαρκία.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) προχωρά με τις κλινικές δοκιμές για το nimacimab, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με πρόσφατα δεδομένα από το InvestingPro, το λειτουργικό εισόδημα, το EBIT και το EBITDA της Skye για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε αρνητικά 22,14 εκατομμύρια δολάρια, -22,14 εκατομμύρια δολάρια και -22,02 εκατομμύρια δολάρια, αντίστοιχα. Αυτά τα στοιχεία υπογραμμίζουν την τρέχουσα έλλειψη κερδοφορίας της εταιρείας, η οποία συμβαδίζει με τις προσδοκίες των αναλυτών ότι η Skye δεν θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Τα ΙnvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η μετοχή της Skye έχει αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις, με συνολική απόδοση τιμής 1 εβδομάδας -45,86% και συνολική απόδοση τιμής 1 μήνα -47,23%. Οι αποδόσεις 3 μηνών και 6 μηνών ήταν επίσης αρνητικές, στο -59,59% και -73,83%, αντίστοιχα. Παρά αυτές τις αναποδιές, η απόδοση από την αρχή του έτους δείχνει θετική απόδοση 15,44%, υποδηλώνοντας κάποια πρόσφατη ανάκαμψη. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες και δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να ανησυχεί τους επενδυτές που επικεντρώνονται στο εισόδημα.
Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η Skye λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους και έχει ρευστά περιουσιακά στοιχεία που υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που μπορεί να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς συνεχίζει να επενδύει στην κλινική της γραμμή.
Για όσους εξετάζουν μια επένδυση στη Skye Bioscience, είναι σημαντικό να παραμένουν ενημερωμένοι σχετικά με τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και τη μεταβλητότητα των μετοχών. Πρόσθετα ΙnvestingPro Tips, τα οποία θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν περαιτέρω τις επενδυτικές αποφάσεις, είναι διαθέσιμα στην πλατφόρμα InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων 12 επιπλέον συμβουλών ειδικά για τη Skye Bioscience.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης