SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - Η IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA), μια εταιρεία ογκολογίας εξατομικευμένης ιατρικής, ανακοίνωσε ενδιάμεσα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 που δείχνουν ότι το φάρμακό της darovasertib πέτυχε σημαντική συρρίκνωση του όγκου και διατήρηση του οφθαλμού σε ασθενείς με νεοεπικουρικό μελάνωμα του χοριοειδούς (UM). Η μελέτη διαπίστωσε ότι περίπου το 49% των 49 αξιολογήσιμων ασθενών παρουσίασε συρρίκνωση του όγκου πάνω από 30%, και περίπου το 61% όσων κινδύνευαν να χάσουν το μάτι τους διατήρησαν την όρασή τους.
Η εταιρεία, μετά από πρόσφατη συνάντηση Τύπου C με τον FDA, σχεδιάζει να ξεκινήσει μια τυχαιοποιημένη δοκιμή Φάσης 3 για έγκριση σε νεοεπικουρικό UM. Η δοκιμή θα έχει ως πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία το ποσοστό διατήρησης του οφθαλμού και το χρόνο μέχρι την απώλεια όρασης για ασθενείς που κινδυνεύουν με εξόρυξη οφθαλμού και όσους είναι επιλέξιμοι για βραχυθεραπεία με πλάκα, αντίστοιχα. Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο θα είναι να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει επιδείνωση στην Επιβίωση Χωρίς Συμβάντα (EFS) στα σκέλη θεραπείας.
Οι συνεχιζόμενες συζητήσεις με τον FDA περιλαμβάνουν την πιθανότητα χρήσης του Συνολικού Ποσοστού Ανταπόκρισης (ORR) ως πρόσθετου καταληκτικού σημείου για την υποστήριξη σεναρίων πρώιμης έγκρισης. Η δοκιμή προβλέπεται να εγγράψει περίπου 400 ασθενείς, με στόχο την κάλυψη των αναγκών των ατόμων σε όλο το φάσμα χαμηλού, μεσαίου και υψηλού κινδύνου για μεταστατική νόσο.
Το darovasertib είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης C (PKC), που αξιολογείται επί του παρόντος σε διάφορες κλινικές δοκιμές, δύο εκ των οποίων σε συνεργασία με την Pfizer. Το φάρμακο έχει λάβει χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδικασίας από τον FDA για το συνδυασμό του με το crizotinib σε μεταστατικό UM.
Τα δεδομένα της Φάσης 2 έδειξαν επίσης ένα διαχειρίσιμο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών, με τις πιο συχνές παρενέργειες να είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και κόπωση. Το ποσοστό διακοπής της μελέτης ήταν 3%.
Η ετήσια επίπτωση του πρωτοπαθούς UM εκτιμάται ότι είναι περίπου 12.000 ασθενείς στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Αυστραλία, αντιπροσωπεύοντας μια σημαντική ευκαιρία αγοράς για το darovasertib, ένα φάρμακο για το οποίο δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπείες από τον FDA.
Η IDEAYA διατηρεί όλα τα εμπορικά δικαιώματα για το darovasertib, με την επιφύλαξη ορισμένων υποχρεώσεων προς τη Novartis. Η εταιρεία και βασικοί ειδικοί συζήτησαν τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής και την επερχόμενη δοκιμή για έγκριση κατά τη διάρκεια ενός webcast σήμερα.
Αυτή η αναφορά βασίζεται σε δελτίο τύπου της IDEAYA Biosciences, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, εταιρείες χρηματοοικονομικών υπηρεσιών έχουν προσαρμόσει τις προοπτικές τους για την Ideaya Biosciences, μετά την ανακοίνωση ελπιδοφόρων ενδιάμεσων δεδομένων Φάσης 2 και την επιτυχή ολοκλήρωση μιας δημόσιας προσφοράς. Η Stifel αύξησε τον στόχο τιμής μετοχής για την Ideaya Biosciences στα 68,00€, από τα προηγούμενα 63,00€, λόγω αισιοδοξίας για τις δυνατότητες του συνδυασμού φαρμάκων της εταιρείας που περιλαμβάνει το IDE397 και το AMG193 για τη θεραπεία του καρκίνου. Ομοίως, η Goldman Sachs αύξησε τον στόχο τιμής για την Ideaya Biosciences στα 47,00€, από τα 44,00€, μετά τα πρόσφατα κλινικά δεδομένα που παρουσίασε η εταιρεία σχετικά με το IDE397.
Η Oppenheimer μείωσε τον στόχο τιμής στα 53€ από τα προηγούμενα 60€, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Outperform για τη μετοχή της εταιρείας, μετά τις πρόσφατες ενημερώσεις της Ideaya για το υποψήφιο φάρμακο IDE397 και μια νέα συμφωνία αδειοδότησης για ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο B7-H3. Η Mizuho επίσης αύξησε τον στόχο τιμής για την Ideaya Biosciences από τα προηγούμενα 50,00€ σε 55,00€, βασιζόμενη στα ελπιδοφόρα ενδιάμεσα δεδομένα Φάσης 2.
Αυτές οι προσαρμογές έρχονται καθώς η Ideaya Biosciences ολοκλήρωσε μια δημόσια προσφορά, συγκεντρώνοντας περίπου 283,8 εκατομμύρια €, τα οποία αναμένεται να υποστηρίξουν την τρέχουσα φαρμακευτική έρευνα και τις λειτουργίες της. Η εταιρεία ανέφερε επίσης μια ισχυρή οικονομική θέση με περίπου 952,7 εκατομμύρια € σε μετρητά, ισοδύναμα μετρητών και εμπορεύσιμους τίτλους στις 30 Ιουνίου 2024. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στην Ideaya Biosciences.
ΙnvestingPro Tips
Μετά τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής της IDEAYA Biosciences για το darovasertib, οι επενδυτές ενδέχεται να εξετάζουν την οικονομική υγεία και τις δυνατότητες της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με το InvestingPro, η IDEAYA έχει ένα σημαντικό πλεονέκτημα έχοντας περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που μπορεί να προσφέρει στην εταιρεία κάποια οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά σε δαπανηρές κλινικές δοκιμές και πιθανές φάσεις εμπορευματοποίησης. Αυτός είναι ένας κρίσιμος παράγοντας για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας που συχνά αντιμετωπίζουν μεγάλες περιόδους πριν δημιουργήσουν έσοδα από τα προϊόντα τους.
Ωστόσο, η αισιοδοξία από την κλινική δοκιμή πρέπει να εξισορροπηθεί με διάφορους οικονομικούς δείκτες και προσδοκίες των αναλυτών. Αξιοσημείωτο είναι ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την επερχόμενη περίοδο και προβλέπουν μείωση των πωλήσεων για το τρέχον έτος. Αυτό θα μπορούσε να αντανακλά την προσεκτική στάση της αγοράς για τις βραχυπρόθεσμες προοπτικές εσόδων της εταιρείας. Επιπλέον, τα δεδομένα του InvestingPro υπογραμμίζουν μια σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 2,96 δισεκατομμυρίων €, παρά την αρνητική ανάπτυξη εσόδων -73,51% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει υψηλό πολλαπλάσιο αποτίμησης εσόδων.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, υπάρχουν 11 επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για την IDEAYA Biosciences που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας και τις προσδοκίες της αγοράς. Αυτές οι συμβουλές μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση: https://gr.investing.com/pro/IDYA. Αξίζει να σημειωθεί ότι η μετοχή της εταιρείας έχει δει απόδοση 26,67% τον τελευταίο χρόνο, παρά κάποιες αρνητικές βραχυπρόθεσμες κινήσεις τιμών. Κατά το προηγούμενο κλείσιμο, η μετοχή διαπραγματευόταν στα 35€, με μια εκτίμηση Δίκαιης Αξίας του InvestingPro στα 29,32€, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι επενδυτές θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά την αποτίμηση της εταιρείας στις επενδυτικές τους αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης