Η Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS), μια εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για επιληπτικές διαταραχές, πλησιάζει στην ανακοίνωση κρίσιμων δεδομένων από τη δοκιμή Φάσης 3 για το φάρμακό της ZTALMY® (ganaxolone) σε ασθενείς με οζώδη σκλήρυνση (TSC), μια γενετική διαταραχή που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά νευρολογικά προβλήματα και ανθεκτική επιληψία. Τα κύρια αποτελέσματα από τη δοκιμή TrustTSC αναμένονται στο πρώτο μισό του τέταρτου τριμήνου του 2024, με στόχο την υποβολή συμπληρωματικής αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) τον Απρίλιο του 2025.
Η δοκιμή TrustTSC έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα με χαμηλό ποσοστό διακοπής 6,2%, και περίπου το 93% των συμμετεχόντων να προχωρούν στη φάση ανοιχτής επέκτασης. Ενισχύοντας περαιτέρω την εμπιστοσύνη, οι συμμετέχοντες της δοκιμής Φάσης 2 που εισήλθαν στη μακροχρόνια επέκταση έδειξαν μέση μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά 56% εντός δύο ετών.
Τα δεδομένα από πραγματικές αξιώσεις υπογραμμίζουν τη σημαντική ανάγκη για νέες θεραπείες, καθώς περίπου το 26% των ασθενών με TSC έχουν δοκιμάσει και αποτύχει σε τρία ή περισσότερα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Υπό το φως αυτού, η Marinus προετοιμάζεται για μια πιθανή κυκλοφορία στις ΗΠΑ, εν αναμονή της έγκρισης του FDA, με προσδοκίες ότι το γραφείο ευρεσιτεχνιών θα χορηγήσει σύντομα νέα πνευματική ιδιοκτησία για το ganaxolone που καλύπτει το σχήμα τιτλοποίησής του, το οποίο θα επεκταθεί μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2042.
Η εταιρεία παραμένει σε καλό δρόμο για να επιτύχει τις προβλέψεις της για τα καθαρά έσοδα από προϊόντα για το πλήρες έτος 2024 μεταξύ 33 και 35 εκατομμυρίων δολαρίων για το ZTALMY. Συνεχίζει επίσης να επενδύει στην επέκταση της παραγωγικής ικανότητας του ZTALMY για την αναμενόμενη παγκόσμια κυκλοφορία για την ένδειξη της διαταραχής ανεπάρκειας CDKL5 και την πιθανή επέκταση του TSC, στοχεύοντας στην κερδοφορία εντός 18 μηνών από την κυκλοφορία του TSC στις ΗΠΑ.
Η Marinus σχεδιάζει επίσης να επεκτείνει την ανάπτυξη του ZTALMY σε άλλες αναπτυξιακές και επιληπτικές εγκεφαλοπάθειες, με κλινικές δοκιμές που θα ξεκινήσουν στο δεύτερο εξάμηνο του 2025, εν αναμονή των κύριων δεδομένων του TSC. Επιπλέον, η εταιρεία στοχεύει στην υποβολή αίτησης για Νέο Ερευνητικό Φάρμακο για ένα νέο από του στόματος προφάρμακο ganaxolone το τέταρτο τρίμηνο του 2025.
Οι οικονομικές προοπτικές για τη Marinus παραμένουν σταθερές, με προβλεπόμενα έξοδα για το έτος 2024 που κυμαίνονται από 135 έως 140 εκατομμύρια δολάρια, συμπεριλαμβανομένης της αποζημίωσης με βάση μετοχές. Τα ταμειακά αποθέματα της εταιρείας ύψους 64,7 εκατομμυρίων δολαρίων στις 30 Ιουνίου 2024 αναμένεται να υποστηρίξουν τις λειτουργίες μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου από τη Marinus Pharmaceuticals.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Marinus Pharmaceuticals ανέφερε σημαντική αύξηση στα καθαρά έσοδα από προϊόντα, που ανήλθαν σε 8 εκατομμύρια δολάρια για το δεύτερο τρίμηνο, κυρίως λόγω του κύριου προϊόντος τους, ZTALMY. Η εταιρεία σχεδιάζει την πιθανή κυκλοφορία του ZTALMY για την οζώδη σκλήρυνση (TSC) στο δεύτερο εξάμηνο του 2025, με στόχο την κερδοφορία εντός 12 έως 18 μηνών μετά την κυκλοφορία. Η Marinus προετοιμάζεται επίσης για μια συνάντηση Τύπου C με τον FDA για να συζητήσει τα τελικά σημεία και τον σχεδιασμό της μελέτης για το ganaxolone.
Η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για τη Marinus, τονίζοντας τα έσοδα της εταιρείας ύψους 8 εκατομμυρίων δολαρίων από το Ztalmy και ένα ταμειακό απόθεμα 65 εκατομμυρίων δολαρίων. Η εταιρεία αναμένει επίσης τα επερχόμενα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III για τη θεραπεία του TSC. Επιπλέον, η Marinus αμφισβήτησε με επιτυχία μια πατέντα για το ενδοφλέβιο ganaxolone, που κατείχε προηγουμένως η Ovid Therapeutics.
Παρά την αναφορά καθαρής ζημίας προ φόρων ύψους 35,8 εκατομμυρίων δολαρίων για το τρίμηνο, η Marinus παραμένει σίγουρη για τις στρατηγικές της και βρίσκεται σε καλό δρόμο για να επιτύχει τις προβλέψεις εσόδων της για το 2024, στοχεύοντας σε καθαρά έσοδα από προϊόντα μεταξύ 33 εκατομμυρίων και 35 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στη Marinus Pharmaceuticals.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Marinus Pharmaceuticals (NASDAQ:MRNS) προετοιμάζεται για κρίσιμες στιγμές στην ανάπτυξη και πιθανή εμπορευματοποίηση του ZTALMY®, οι επενδυτές και οι παρατηρητές του κλάδου παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Marinus έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 88,13 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά. Παρά μια δύσκολη περίοδο με σημαντική πτώση της τιμής της μετοχής τον τελευταίο χρόνο, υπήρξε ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα, υποδεικνύοντας μια πιθανή αλλαγή στο επενδυτικό κλίμα.
Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας ήταν αξιοσημείωτη, με αύξηση 16,56% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024, και ακόμη πιο εντυπωσιακή τριμηνιαία αύξηση εσόδων 32,48% στο Q2 2024. Αυτό υποδηλώνει ότι η Marinus επεκτείνει την οικονομική της βάση, κάτι που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο καθώς επενδύει στην παραγωγική ικανότητα και προετοιμάζεται για πιθανές κυκλοφορίες προϊόντων.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη της επερχόμενης περιόδου, κάτι που μπορεί να σηματοδοτεί εμπιστοσύνη στη μελλοντική απόδοση της εταιρείας. Ωστόσο, σημειώνουν επίσης ότι η Marinus καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της και υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, με περιθώριο μικτού κέρδους -221,93% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024. Επιπλέον, οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που συνάδει με την καθοδήγηση της εταιρείας για αναμενόμενη κερδοφορία εντός 18 μηνών μετά την κυκλοφορία του TSC στις ΗΠΑ.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση και πρόσθετες πληροφορίες, υπάρχουν 11 επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για τη Marinus Pharmaceuticals στο https://gr.investing.com/pro/MRNS, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη εικόνα των οικονομικών μετρήσεων της εταιρείας, της απόδοσης στην αγορά, και των πιθανών επενδυτικών κινδύνων και ευκαιριών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης