ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ – Η Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) ανακοίνωσε αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 SIERRA για το Iomab-B, μια στοχευμένη ραδιοθεραπεία που στοχεύει στην προετοιμασία ασθενών για μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών (BMT) ως πιθανή θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (r/r AML). Η δοκιμή αποκάλυψε ότι το Iomab-B οδήγησε σε σημαντική αύξηση της διαρκούς Πλήρους Ύφεσης (dCR) και της Επιβίωσης Χωρίς Συμβάντα (EFS) μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών.
Η δοκιμή SIERRA, στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω, συνέκρινε το Iomab-B ακολουθούμενο από BMT με την καθιερωμένη θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει χημειοθεραπεία διάσωσης ακολουθούμενη από BMT. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 22% των ασθενών στο σκέλος του Iomab-B πέτυχε dCR τουλάχιστον έξι μηνών μετά το BMT, μια σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το 0% στο σκέλος ελέγχου. Επιπλέον, το Iomab-B έδειξε αξιοσημείωτη βελτίωση στο EFS, με αναλογία κινδύνου 0,22.
Παρά αυτά τα υποσχόμενα αποτελέσματα, η δοκιμή δεν πέτυχε το δευτερεύον τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης σε βάση πρόθεσης θεραπείας, κυρίως λόγω του υψηλού ποσοστού διασταύρωσης, με σχεδόν το 60% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου να λαμβάνει τελικά Iomab-B.
Ο Δρ. Sergio Giralt, κύριος ερευνητής της δοκιμής, τόνισε τη σημασία του Iomab-B στην παροχή βελτιωμένης πρόσβασης σε δυνητικά θεραπευτικές μεταμοσχεύσεις αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων και καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τα τρέχοντα σχήματα χημειοθεραπείας. Ωστόσο, εξέφρασε την απογοήτευσή του που τα αποτελέσματα δεν θα υποστηρίξουν την άμεση έγκριση του Iomab-B, επισημαίνοντας μια σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στον πληθυσμό των ασθενών.
Η Actinium ανακοίνωσε στις 05.08.2024 ότι ο FDA απαιτεί μια τυχαιοποιημένη δοκιμή κεφαλής με κεφαλή για να αποδείξει το όφελος συνολικής επιβίωσης για το Iomab-B πριν εξετάσει την υποβολή αίτησης για Άδεια Βιολογικών Προϊόντων (BLA), καθώς η δοκιμή SIERRA από μόνη της κρίθηκε ανεπαρκής.
Η εταιρεία αναζητά τώρα έναν στρατηγικό συνεργάτη για την περαιτέρω ανάπτυξη του Iomab-B στις ΗΠΑ και σχεδιάζει να οριστικοποιήσει πρόσθετες λεπτομέρειες της δοκιμής Φάσης 3 μετά τις αλληλεπιδράσεις της με τον FDA. Η δημοσίευση της δοκιμής SIERRA στο έγκριτο περιοδικό Journal of Clinical Oncology αποτελεί ένα βήμα προόδου για τον τομέα του BMT και των στοχευμένων ραδιοθεραπευτικών, ιδιαίτερα για ασθενείς με υποτροπιάζουσα και ανθεκτική AML.
Το χαρτοφυλάκιο της Actinium περιλαμβάνει άλλους υποψήφιους στοχευμένης ραδιοθεραπείας με τη δυνατότητα να παρατείνουν την επιβίωση ατόμων με προχωρημένους καρκίνους του αίματος. Η εταιρεία, με ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας, διερευνά επίσης την εφαρμογή του Iomab-B σε άλλους καρκίνους του αίματος και στοχεύει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες με τον υποψήφιο προετοιμασίας επόμενης γενιάς, Iomab-ACT.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Actinium Pharmaceuticals.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Actinium Pharmaceuticals έχει σημειώσει πρόοδο με τα προγράμματα Iomab-B και Iomab-ACT. Το πρόγραμμα Iomab-B της εταιρείας αντιμετώπισε ένα εμπόδιο καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) απαίτησε μια νέα δοκιμή για την έγκρισή του, μετά τον ανεπαρκή σχεδιασμό και ανάλυση της δοκιμής SIERRA. Ως απάντηση, η Actinium σχεδιάζει μια νέα δοκιμή χωρίς να επιτρέπει διασταύρωση και αναζητά έναν στρατηγικό συνεργάτη για το Iomab-B στις ΗΠΑ. Παρά αυτό, η Actinium παραμένει σε ισχυρή οικονομική θέση, με αναφερόμενο υπόλοιπο μετρητών πρώτου τριμήνου ύψους 84,05 εκατομμυρίων δολαρίων.
Σε πιο θετικά νέα, η Actinium έλαβε έγκριση από τον FDA για μια αίτηση Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου για τη μελέτη του Iomab-ACT σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Αυτή η δοκιμή, σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο Columbia, στοχεύει να προσφέρει μια λιγότερο τοξική εναλλακτική λύση στην τρέχουσα προετοιμασία με βάση τη χημειοθεραπεία. Έχει επίσης τη δυνατότητα να φέρει επανάσταση στη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου, σύμφωνα με τον Δρ. Markus Mapara.
Επιπλέον, ο ευρύτερος στόχος της Actinium είναι να βελτιώσει την πρόσβαση και τα αποτελέσματα για ασθενείς που χρειάζονται κυτταρικές ή γονιδιακές θεραπείες, με το Iomab-ACT να τοποθετείται για να αντιμετωπίσει μια αυξανόμενη αγορά. Η γραμμή παραγωγής της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης υποψήφιους όπως το Actimab-A, με πάνω από 230 διπλώματα ευρεσιτεχνίας και αιτήσεις σε στοχευμένες ραδιοθεραπείες. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στην προσπάθεια της εταιρείας να προσφέρει αξία στους μετόχους της.
ΙnvestingPro Tips
Η Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) παρείχε πρόσφατα ενημερώσεις για τη δοκιμή Φάσης 3 SIERRA για το Iomab-B, αναδεικνύοντας τις δυνατότητες της στοχευμένης ραδιοθεραπείας της για μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών σε ηλικιωμένους ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία. Καθώς η εταιρεία πλοηγείται στο δρόμο προς την έγκριση του FDA και αναζητά στρατηγικές συνεργασίες, οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της Actinium στην αγορά. Ακολουθούν ορισμένες βασικές πληροφορίες από το InvestingPro που ρίχνουν φως στην τρέχουσα κατάσταση της εταιρείας:
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι τα έσοδα της Actinium για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024 ανέρχονται σε 0,08 εκατομμύρια δολάρια, με αξιοσημείωτη αύξηση εσόδων 80%. Παρά αυτή την ανάπτυξη, το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας παραμένει στο 100%, υποδεικνύοντας ότι ενώ τα έσοδα αυξάνονται, εξακολουθούν να είναι σχετικά μικρά σε απόλυτους αριθμούς. Επιπλέον, το προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα της εταιρείας για την ίδια περίοδο είναι ελλειμματικό κατά 46,71 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τις σημαντικές επενδύσεις και έξοδα που σχετίζονται με την προώθηση των κλινικών δοκιμών της.
Τα ΙnvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι οι αναλυτές έχουν πρόσφατα αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την επερχόμενη περίοδο, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη εμπιστοσύνης στη μελλοντική απόδοση της εταιρείας. Ωστόσο, προβλέπουν επίσης μείωση των πωλήσεων για το τρέχον έτος και δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Η μετοχή έχει παρουσιάσει υψηλή μεταβλητότητα τιμών και έχει αποδώσει άσχημα τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής 1 μηνός -16,04%.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βα
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης