Η Samsung Bioepis Co., Ltd. και η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ανακοίνωσαν ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο καθώς η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε το OPUVIZ™ για άδεια κυκλοφορίας. Αυτό το βιο-ομοειδές αναφέρεται στο Eylea (aflibercept), γνωστό ως SB15, και συνιστάται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων του αμφιβληστροειδούς.
Η θετική γνώμη της CHMP είναι ένα βήμα προς τη διάθεση του OPUVIZ σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), οίδημα της ωχράς κηλίδας λόγω απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME) και μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV). Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ακολουθήσει τη σύσταση της CHMP, το OPUVIZ θα είναι το δεύτερο οφθαλμολογικό βιο-ομοειδές που εγκρίνεται στην Ευρώπη.
Η απόφαση βασίστηκε σε ολοκληρωμένα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών, μη κλινικών και κλινικών δεδομένων. Μια βασική μελέτη Φάσης 3 έδειξε ισοδύναμη αποτελεσματικότητα του SB15 με το φάρμακο αναφοράς, Eylea, με συγκρίσιμα προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης για τη μεταβολή της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) την εβδομάδα 8 επιτεύχθηκε, με περαιτέρω ανάλυση έως 56 εβδομάδες που υποστηρίζει τη συγκρισιμότητα του βιο-ομοειδούς.
Η Samsung Bioepis και η Biogen, στο πλαίσιο συμφωνίας εμπορευματοποίησης από τον Νοέμβριο του 2019, εργάζονται για να φέρουν δύο υποψήφια οφθαλμολογικά βιο-ομοειδή, το BYOOVIZ και το OPUVIZ, σε διάφορες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, του Καναδά, της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και της Αυστραλίας. Η πιθανή έγκριση του OPUVIZ θα μπορούσε να διευρύνει το υπάρχον χαρτοφυλάκιο βιο-ομοειδών της Biogen, το οποίο περιλαμβάνει τα BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI και FLIXABI.
Οι εταιρείες τονίζουν τις πιθανές εξοικονομήσεις στην υγειονομική περίθαλψη και την ευρύτερη πρόσβαση στη θεραπεία που θα μπορούσαν να προσφέρουν βιο-ομοειδή όπως το OPUVIZ για σύνθετες οφθαλμικές παθήσεις. Αυτή η εξέλιξη αποτελεί μέρος των ευρύτερων προσπαθειών της Samsung Bioepis για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε βιολογικές θεραπείες μέσω της δέσμευσής της για ανάπτυξη και ποιότητα προϊόντων.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και η τελική απόφαση για την άδεια κυκλοφορίας του OPUVIZ στην ΕΕ εναπόκειται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Biogen Inc. ανέφερε μια σειρά σημαντικών εξελίξεων. Η εταιρεία ανακοίνωσε ισχυρά αποτελέσματα δευτέρου τριμήνου, με συνολικά έσοδα 2,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων, σημειώνοντας αύξηση 5% στα βασικά φαρμακευτικά έσοδα. Σε απάντηση, η RBC Capital Markets αύξησε την τιμή-στόχο για τη Biogen, ενώ η Mizuho Securities μείωσε τον στόχο της λόγω πιο συντηρητικών προβλέψεων πωλήσεων για το προϊόν acoramidis της Biogen. Και οι δύο εταιρείες, ωστόσο, διατήρησαν την αξιολόγηση Outperform.
Η Biogen διεύρυνε επίσης το Διοικητικό της Συμβούλιο με τον διορισμό δύο νέων μελών, του Lloyd B. Minor, M.D., και του Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Η προσθήκη τους αναμένεται να ενισχύσει την εμπειρογνωμοσύνη της Biogen στον τομέα των βιοεπιστημών και της βιοφαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης. Η Biogen ανέφερε επίσης θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη DEVOTE Φάσης 2/3, αξιολογώντας ένα υψηλότερο δοσολογικό σχήμα του nusinersen για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας.
Επιπλέον, η εταιρεία έλαβε έγκριση για το φάρμακο της για το Alzheimer, Leqembi, στη Βρετανία, μια απροσδόκητη εξέλιξη μετά από προηγούμενη αρνητική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Η έγκριση, ωστόσο, αφορά συγκεκριμένα ασθενείς με αρνητικό γονότυπο ApoE4 ομοζυγώτη. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Biogen να καινοτομεί και να επεκτείνει τα προϊόντα της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εγκρίνει το OPUVIZ™ για άδεια κυκλοφορίας, η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) αναμένεται να ενισχύσει τη θέση της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 29,34 δισεκατομμυρίων δολαρίων και τη φήμη ως σημαντικός παίκτης στον τομέα, η οικονομική υγεία της Biogen φαίνεται ισχυρή. Τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, γεγονός που υποδηλώνει οικονομική σταθερότητα και μπορεί να παρέχει εμπιστοσύνη στην ικανότητά της να επενδύει σε μελλοντικά έργα ανάπτυξης όπως το OPUVIZ.
Τα δεδομένα του InvestingPro υπογραμμίζουν έναν δείκτη Τιμής/Κέρδη (P/E) 25,34, ο οποίος προσαρμόζεται σε 16,77 με βάση τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, αντικατοπτρίζοντας το επενδυτικό αίσθημα για τις δυνατότητες κερδοφορίας της Biogen. Επιπλέον, το Περιθώριο Μικτού Κέρδους της εταιρείας ανέρχεται στο εντυπωσιακό 76,45% για την ίδια περίοδο, αναδεικνύοντας την ικανότητά της να διατηρεί την κερδοφορία παρά τις διακυμάνσεις της αγοράς. Η τιμή της μετοχής της Biogen διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, πιθανώς παρουσιάζοντας ένα ελκυστικό σημείο εισόδου για τους επενδυτές.
Σύμφωνα με τα ΙnvestingPro Tips, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η Biogen θα διατηρήσει την κερδοφορία της φέτος, γεγονός που αποδεικνύει το ανθεκτικό επιχειρηματικό της μοντέλο και το καινοτόμο pipeline της. Αξίζει να σημειωθεί ότι η Biogen δεν καταβάλλει μέρισμα, γεγονός που υποδηλώνει ότι επανεπενδύει τα κέρδη της πίσω στην εταιρεία για να τροφοδοτήσει την ανάπτυξη και την ανάπτυξη προϊόντων. Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση της απόδοσης και των δυνατοτήτων της Biogen, το InvestingPro παρέχει πρόσθετες συμβουλές, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το πώς η μετοχή γενικά διαπραγματεύεται με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών και συχνά κινείται προς την αντίθετη κατεύθυνση από την αγορά.
Για περαιτέρω διερεύνηση, επισκεφθείτε το https://gr.investing.com/pro/BIIB για περισσότερα InvestingPro Tips, όπου μπορείτε να βρείτε συνολικά 8 συμβουλές που ρίχνουν φως στη συμπεριφορά της αγοράς και την οικονομική υγεία της Biogen.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης