Η Incyte (NASDAQ:INCY) και η Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) ανακοίνωσαν σήμερα την πρόσφατη έγκριση του Niktimvo™ (axatilimab-csfr) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) μετά την αποτυχία δύο προηγούμενων γραμμών συστημικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος τουλάχιστον 40 kg. Η ανακοίνωση αυτή έρχεται μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της δοκιμής φάσης 2 AGAVE-201 στο The New England Journal of Medicine, που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα του Niktimvo σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική χρόνια GVHD.
Η δοκιμή AGAVE-201, η οποία διεξήχθη σε 121 κέντρα σε 16 χώρες, συμπεριέλαβε 241 ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστημικές θεραπείες, με το 74% να έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ruxolitinib. Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, με το 74% των ασθενών στην ομάδα των 0,3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες να επιτυγχάνει πλήρη ή μερική ανταπόκριση εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας. Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 1,7 μήνες, και περίπου το 60% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν διατήρησαν την ανταπόκρισή τους στους 12 μήνες.
Οι ασθενείς στη δοκιμή παρουσίασαν κλινικά σημαντικές μειώσεις των συμπτωμάτων, με το 60% να αναφέρει μείωση μεγαλύτερη από πέντε μονάδες στην τροποποιημένη Κλίμακα Συμπτωμάτων Lee. Παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις σε συγκεκριμένα όργανα σε όλα τα όργανα που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ίνωση, όπως ο οισοφάγος και οι πνεύμονες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία (TEAEs) ήταν συνεπείς με τις γνωστές επιδράσεις της αναστολής του CSF-1R και περιελάμβαναν εργαστηριακές ανωμαλίες και συμπτώματα όπως κόπωση και λοιμώξεις. Στην ομάδα των 0,3 mg/kg, το 49% των ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου, με το 6% να διακόπτει τη θεραπεία λόγω TEAEs.
Το Niktimvo έχει επίσης συμπεριληφθεί στις πιο πρόσφατες Κλινικές Κατευθυντήριες Οδηγίες Πρακτικής NCCN στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®) ως σύσταση κατηγορίας 2Α για τη θεραπεία της χρόνιας GVHD μετά από δύο αποτυχημένες συστημικές θεραπείες. Η εμπορική κυκλοφορία του Niktimvo στις ΗΠΑ αναμένεται το αργότερο στις αρχές του πρώτου τριμήνου του 2025, με την Incyte να διατηρεί τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής εκμετάλλευσης εκτός των ΗΠΑ.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε ένα δελτίο τύπου, το οποίο τονίζει τη δυνατότητα του Niktimvo να παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με χρόνια GVHD που έχουν εξαντλήσει άλλες θεραπείες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Incyte Corporation έχει υπάρξει το επίκεντρο αρκετών σημαντικών εξελίξεων. Τα έσοδα της βιοφαρμακευτικής εταιρείας για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 έφτασαν τα 1,4 δισεκατομμύρια δολάρια, μια αύξηση 9% σε σχέση με το προηγούμενο έτος, κυρίως λόγω των βασικών προϊόντων, Jakafi και Opzelura. Η Truist Securities υποβάθμισε τη μετοχή της Incyte από Αγορά σε Διακράτηση, επικαλούμενη ανησυχίες για την επικείμενη λήξη της πατέντας για το Jakafi. Ωστόσο, η TD Cowen και η BofA Securities διατήρησαν τις αξιολογήσεις τους σε Αγορά και Ουδέτερη αντίστοιχα, μετά από θετικά δεδομένα από το συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας.
Το φάρμακο '667 της Incyte, ένας αναστολέας CDK2, έδειξε αυξημένα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη της TD Cowen στις δυνατότητες του φαρμάκου. Η Goldman Sachs επανέλαβε επίσης την Ουδέτερη αξιολόγηση για τη μετοχή της Incyte, τονίζοντας τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα των δοκιμών. Επιπλέον, η εταιρεία ανέφερε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 inMIND, αξιολογώντας την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου tafasitamab σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα.
Μετά την έγκριση του FDA για το φάρμακο axatilimab της Incyte, που τώρα ονομάζεται Niktimvo, η RBC Capital Markets και η BMO Capital Markets ενημέρωσαν τις αξιολογήσεις τους για τις μετοχές της Incyte. Η JMP Securities διατήρησε την αξιολόγηση Market Perform για την Incyte, εκφράζοντας την άποψη ότι η μετοχή είναι επί του παρόντος δίκαια αποτιμημένη. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της Incyte.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Incyte (NASDAQ:INCY) γιορτάζει την έγκριση του FDA για το Niktimvo™, μια πιο προσεκτική ματιά στην οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά μέσω του φακού του InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες. Η Incyte διαθέτει ισχυρό ισολογισμό, όπως επισημαίνεται από ένα Tip του InvestingPro που δείχνει ότι η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος. Αυτή η οικονομική σταθερότητα θα μπορούσε να είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην υποστήριξη των προσπαθειών εμπορευματοποίησης για το Niktimvo.
Επιπλέον, η διοίκηση της Incyte έχει επιδείξει εμπιστοσύνη στο μέλλον της εταιρείας, με μια επιθετική στρατηγική επαναγοράς μετοχών, ένα άλλο Tip του InvestingPro. Οι επαναγορές μετοχών μπορούν συχνά να σηματοδοτήσουν την πεποίθηση της διοίκησης στην υποτιμημένη μετοχή της εταιρείας και στις μακροπρόθεσμες προοπτικές ανάπτυξης.
Όσον αφορά τα δεδομένα, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Incyte ανέρχεται σε ένα εντυπωσιακό ποσό των 12,57 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Ωστόσο, ο δείκτης P/E της εταιρείας είναι αξιοσημείωτα υψηλός στο 150,02, υποδηλώνοντας μια premium αποτίμηση από την αγορά, η οποία μπορεί να αντανακλά την αναμενόμενη ανάπτυξη από νέες κυκλοφορίες προϊόντων όπως το Niktimvo. Η αύξηση των εσόδων τους τελευταίους δώδεκα μήνες, από το πρώτο τρίμηνο του 2023, ήταν 9,78%, υποδεικνύοντας μια σταθερή ανοδική πορεία στις πωλήσεις, ένας ουσιαστικός παράγοντας για τους επενδυτές που εξετάζουν το μελλοντικό δυναμικό της μετοχής.
Για όσους αναζητούν μια πιο εις βάθος ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει συνολικά 12 επιπλέον InvestingPro Tips για την Incyte, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα των οικονομικών στοιχείων και της θέσης της εταιρείας στην αγορά. Αυτά τα tips, μαζί με μετρήσεις σε πραγματικό χρόνο, μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/INCY, προσφέροντας πολύτιμες πληροφορίες για επενδυτές και αναλυτές που παρακολουθούν την πορεία της Incyte στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης