ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) δημοσίευσε ενημερωμένα δεδομένα από τη δοκιμή ENHANCE Φάσης 3b σχετικά με το BRIUMVI (ublituximab-xiiy), μια θεραπεία για τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS). Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS), δείχνουν ότι οι εγχύσεις BRIUMVI μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Η μελέτη ENHANCE αξιολόγησε βελτιστοποιημένα δοσολογικά σχήματα για το BRIUMVI, εστιάζοντας ιδιαίτερα στη μετάβαση από προηγούμενη αντι-CD20 θεραπεία σε ασθενείς με εξάντληση Β-κυττάρων. Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Michael S. Weiss, εξέφρασε αισιοδοξία για τη δυνατότητα του BRIUMVI να προσφέρει μια βολική και ασφαλή θεραπευτική επιλογή χωρίς την ανάγκη για αρχική έγχυση 4 ωρών.
Ο Weiss επίσης τόνισε νέα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα χορήγησης εγχύσεων 450 mg BRIUMVI σε μόλις 30 λεπτά ξεκινώντας από την εβδομάδα 24, οι οποίες ολοκληρώθηκαν χωρίς διακοπή ή επιβράδυνση. Σημαντικό είναι ότι οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) ήταν όλες ήπιες και επιλύθηκαν πλήρως.
Η δοκιμή ENHANCE είναι μια ανοιχτή μελέτη 48 εβδομάδων σε ασθενείς με RMS, σχεδιασμένη να αξιολογήσει την ασφάλεια της εξάλειψης της αρχικής έγχυσης 150 mg BRIUMVI και να διερευνήσει μικρότερες διάρκειες για τις επόμενες πλήρεις εγχύσεις. Η μελέτη ανέφερε ποσοστό επιτυχίας 97% για εγχύσεις 1 ώρας χωρίς διακοπή ή επιβράδυνση.
Το BRIUMVI, ένα νέο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τα Β-κύτταρα που εκφράζουν CD20, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με RMS, συμπεριλαμβανομένου του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας νόσου και της ενεργού δευτεροπαθούς προοδευτικής νόσου. Ο σχεδιασμός του αντισώματος, που παραλείπει ορισμένα μόρια σακχάρων, επιτρέπει την αποτελεσματική εξάντληση των Β-κυττάρων σε χαμηλές δόσεις.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BRIUMVI αξιολογήθηκαν επίσης στις δοκιμές ULTIMATE I & II Φάσης 3, οι οποίες συνέκριναν το BRIUMVI με την τεριφλουνομίδη, μια από του στόματος θεραπεία τροποποίησης της νόσου. Αυτές οι δοκιμές περιέλαβαν 1.094 ασθενείς με RMS σε 10 χώρες και διεξήχθησαν υπό την καθοδήγηση του Δρ. Lawrence Steinman του Πανεπιστημίου Stanford.
Όπως με κάθε θεραπεία, το BRIUMVI συνοδεύεται από σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων για ασθενείς με ενεργό λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας Β ή ιστορικό απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων έγχυσης στο φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν αντιδράσεις έγχυσης και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Η εταιρεία παραμένει προσηλωμένη στη βελτίωση της ανεκτικότητας και της ευκολίας για τους ασθενείς και συνεργάζεται με τις ρυθμιστικές αρχές για την πιθανή ενσωμάτωση αυτών των ευρημάτων σε μελλοντική επισήμανση. Αυτή η ενημέρωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της TG Therapeutics, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η TG Therapeutics έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Το κύριο φάρμακο της εταιρείας, το BRIUMVI, έδειξε διατηρούμενη αποτελεσματικότητα σε μια 5ετή δοκιμή για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, με σημαντική μείωση στη συχνότητα των υποτροπών. Αυτά τα δεδομένα αποκαλύφθηκαν στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Στο οικονομικό μέτωπο, η TG Therapeutics ανέφερε ότι οι καθαρές πωλήσεις του BRIUMVI έφτασαν τα 72,6 εκατομμύρια δολάρια στο δεύτερο τρίμηνο, οδηγώντας σε αύξηση των προβλέψεων για τα ετήσια έσοδα μεταξύ 290 και 300 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτή η οικονομική απόδοση ήταν ένας παράγοντας στην απόφαση της JPMorgan να αυξήσει την τιμή-στόχο για τις μετοχές της TG Therapeutics, τονίζοντας τα ισχυρά θεμελιώδη μεγέθη της εταιρείας.
Επιπλέον, η εταιρεία έχει εφαρμόσει ένα πρόγραμμα επαναγοράς μετοχών, το οποίο θεωρείται ότι ενισχύει την ελκυστικότητά της ως επένδυση στη βιοτεχνολογία. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν το δυναμικό της TG Therapeutics για διατηρήσιμη ανάπτυξη και κερδοφορία στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Η εταιρεία αναμένει μέτρια ανάπτυξη από το Q2 στο Q3, με ισχυρότερη ανάπτυξη από το Q3 στο Q4, και παραμένει σίγουρη για τη διατήρηση της κερδοφορίας και της θετικής ταμειακής ροής.
ΙnvestingPro Tips
Η TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) έχει σημειώσει αξιοσημείωτη πρόοδο όχι μόνο στις κλινικές εξελίξεις αλλά και στα οικονομικά της μεγέθη και την απόδοση στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η εταιρεία διαθέτει ένα εντυπωσιακό περιθώριο μικτού κέρδους 92,76% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024, υπογραμμίζοντας την αποδοτικότητα των λειτουργιών της και τη δυνητική κερδοφορία των θεραπειών της όπως το BRIUMVI. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τη θετική προοπτική που μοιράστηκε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Michael S. Weiss, για το δυναμικό της θεραπείας στην αγορά.
Οι επενδυτές έχουν λάβει υπόψη την απόδοση της εταιρείας, με τη μετοχή να επιτυγχάνει σημαντική απόδοση 163,72% τον τελευταίο χρόνο και να διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων στο 96,35% της μέγιστης τιμής. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται στα 3,6 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη της αγοράς στην αναπτυξιακή της πορεία. Επιπλέον, τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η TGTX διαπραγματεύεται σε χαμηλό δείκτη Τιμής/Κέρδη προς Ανάπτυξη (PEG) 0,25, υποδηλώνοντας ότι η μετοχή θα μπορούσε να είναι υποτιμημένη σε σχέση με το δυναμικό ανάπτυξης των κερδών της.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της TG Therapeutics, το InvestingPro προσφέρει πλούτο πρόσθετων πληροφοριών. Επί του παρόντος, υπάρχουν 19 επιπλέον ΙnvestingPro Tips διαθέσιμα, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων για αναθεωρήσεις κερδών, πολλαπλασιαστές αποτίμησης και μετρήσεις ρευστότητας, που μπορούν να παρέχουν στους επενδυτές μια ολοκληρωμένη κατανόηση του επενδυτικού δυναμικού της εταιρείας.
Καθώς η TGTX συνεχίζει να σημειώνει πρόοδο στη θεραπεία της RMS, αυτοί οι οικονομικοί δείκτες και οι εξειδικευμένες πληροφορίες από το InvestingPro θα μπορούσαν να είναι ανεκτίμητες για τους επενδυτές που εξετάζουν τη μετοχή. Για περισσότερες λεπτομέρειες και συμβουλές, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επισκεφθούν τη σελίδα του InvestingPro αφιερωμένη στην T
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης