Η CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) αποκάλυψε σήμερα νέα δεδομένα από την ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης 3 του Multikine, που δείχνουν σημαντική αύξηση στο ποσοστό 5ετούς επιβίωσης για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) 2024 το περασμένο Σαββατοκύριακο.
Τα δεδομένα επικεντρώνονται σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο, τοπικά προχωρημένο πρωτοπαθή καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο υποτροπής μετά την εγχείρηση και, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του National Comprehensive Cancer Network (NCCN), δεν θα λάμβαναν συνήθως χημειοθεραπεία μετά την εγχείρηση. Σε αυτή την υποομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Multikine πριν από την εγχείρηση είχαν ποσοστό 5ετούς επιβίωσης 82,6%, σε σύγκριση με 47,3% για εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία.
Η ανάλυση της CEL-SCI για τη μελέτη Φάσης 3, η οποία περιελάμβανε 923 ασθενείς, έδειξε ότι όσοι διέτρεχαν χαμηλό κίνδυνο υποτροπής είχαν μέσο όφελος συνολικής επιβίωσης σχεδόν τέσσερα χρόνια σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Η επικείμενη επιβεβαιωτική Μελέτη Εγγραφής, που εγκρίθηκε από τον FDA, θα στοχεύσει σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, ο οποίος έδειξε το σημαντικότερο όφελος.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Geert Kersten, σχολίασε τη δυνατότητα βελτιωμένων διαγνωστικών τεχνικών, όπως οι σαρώσεις PET, να ενισχύσουν περαιτέρω την επιλογή ασθενών και, κατ' επέκταση, τα αποτελέσματα επιβίωσης. Η επιβεβαιωτική μελέτη θα χρησιμοποιήσει σαρώσεις PET για τη βελτίωση των κριτηρίων επιλογής ασθενών.
Τα παρουσιασμένα δεδομένα ανέδειξαν επίσης μείωση κατά 73% του συνολικού κινδύνου θανάτου για την ομάδα ασθενών χαμηλού κινδύνου που έλαβε θεραπεία με Multikine, με αναλογία κινδύνου 0,27. Ο Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος της CEL-SCI, Δρ. Eyal Talor, τόνισε ότι τα κριτήρια επιλογής που αναπτύχθηκαν για την επερχόμενη μελέτη έχουν ήδη δείξει πλεονέκτημα συνολικής επιβίωσης.
Η CEL-SCI Corporation επικεντρώνεται σε καινοτόμες θεραπείες που ενισχύουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταπολέμηση του καρκίνου. Το Multikine έχει σχεδιαστεί για να χορηγείται πριν από την εγχείρηση για να βοηθήσει το ανοσοποιητικό σύστημα να στοχεύσει πιο αποτελεσματικά τον όγκο. Η εταιρεία προετοιμάζεται για την επιβεβαιωτική Μελέτη Εγγραφής, η οποία αναμένεται να εγγράψει 212 ασθενείς.
Αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε δελτίο τύπου και δεν έχουν επαληθευτεί ανεξάρτητα. Το Multikine δεν έχει εγκριθεί από τον FDA ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί για οποιαδήποτε χρήση.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η CEL-SCI Corporation έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη της ερευνητικής θεραπείας καρκίνου, Multikine. Η Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου χορήγησε απαλλαγή παιδιατρικής μελέτης για το Multikine, εξαλείφοντας την ανάγκη για δοκιμές σε ασθενείς κάτω των 18 ετών ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο. Επιπλέον, ο FDA συμφώνησε με τα κριτήρια επιλογής ασθενών της εταιρείας για μια επερχόμενη Μελέτη Εγγραφής, η οποία θα εγγράψει 212 ασθενείς.
Όσον αφορά τη χρηματοδότηση, η CEL-SCI ανακοίνωσε δημόσια προσφορά 10.845.000 μετοχών, με τιμή $1,00 η καθεμία, με προβλεπόμενα ακαθάριστα έσοδα $10,8 εκατομμυρίων. Αυτά τα κεφάλαια προορίζονται για την ανάπτυξη του Multikine και γενικές εταιρικές ανάγκες. Η ThinkEquity είναι ο μοναδικός τοποθετητής για τη συναλλαγή.
Επιπλέον, η εταιρεία ανέφερε ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μια ολοκληρωμένη ανάλυση μεροληψίας για τη μελέτη Φάσης 3 του Multikine. Αυτή η ανάλυση δεν βρήκε σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας και ελέγχου, υποστηρίζοντας την κλινική επίδραση του Multikine στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις και ότι το Multikine βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί για οποιαδήποτε χρήση. Παρά αυτές τις εξελίξεις, η CEL-SCI Corporation προειδοποιεί ότι δεν μπορεί να εγγυηθεί την ικανότητα αναπαραγωγής κλινικών αποτελεσμάτων ή την απόκτηση των απαραίτητων ρυθμιστικών εγκρίσεων.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Υπό το φως των υποσχόμενων αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών της CEL-SCI Corporation, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση των μετοχών της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, το μικτό κέρδος της CEL-SCI για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024 ανέρχεται σε αρνητικά $18,95 εκατομμύρια. Αυτό το στοιχείο συνάδει με μία από τις Συμβουλές του InvestingPro που επισημαίνει τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας. Επιπλέον, τα δεδομένα αποκαλύπτουν λειτουργική ζημία $27,7 εκατομμυρίων και EBITDA αρνητικό $25,52 εκατομμύρια για την ίδια περίοδο, υπογραμμίζοντας τις οικονομικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η εταιρεία.
Παρά αυτές τις οικονομικές μετρήσεις, η μετοχή της CEL-SCI έχει σημειώσει σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με αύξηση 20,75% στη συνολική απόδοση τιμής, και ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα στο 13,27%. Αυτή η θετική ανταπόκριση της αγοράς θα μπορούσε να αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών μετά τα πρόσφατα νέα των κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το καθαρό εισόδημα της εταιρείας αναμένεται να μειωθεί φέτος, και οι αναλυτές δεν προβλέπουν κερδοφορία για το έτος, όπως υποδεικνύεται από πρόσθετες Συμβουλές του InvestingPro.
Για τους επενδυτές που επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση των μετοχών της CEL-SCI, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές του InvestingPro διαθέσιμες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα επίπεδα χρέους της εταιρείας και τις ανησυχίες ρευστότητας. Συγκεκριμένα, η συμβουλή σχετικά με τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις που υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία μπορεί να ενδιαφέρει όσους αξιολογούν την άμεση οικονομική σταθερότητα της εταιρείας. Συνολικά, υπάρχουν 9 επιπλέον Συμβουλές του InvestingPro προσβάσιμες για την παροχή μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης της CEL-SCI, οι οποίες μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/CVM.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης