SAN DIEGO - Η BioAtla, Inc. (NASDAQ:BCAB), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στην ανάπτυξη αντισωματικών θεραπειών, δημοσίευσε δεδομένα κλινικής δοκιμής Φάσης 2 που δείχνουν σημαντική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ozuriftamab vedotin σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN). Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO).
Η δοκιμή αξιολόγησε την ανταπόκριση 32 ασθενών που είχαν λάβει εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία σε δύο δοσολογικά σχήματα του ozuriftamab vedotin, ενός υπό συνθήκη ενεργού βιολογικού παράγοντα (CAB) που στοχεύει τον υποδοχέα ROR2. Με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) 32% και ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) 77%, το φάρμακο έδειξε ένα ελπιδοφόρο προφίλ σε έναν πληθυσμό ασθενών με υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη δοκιμή είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με αναστολείς PD-1/L1 ή/και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Το ozuriftamab vedotin χορηγήθηκε σε δόση 1,8 mg/kg είτε κάθε δεύτερη εβδομάδα είτε τις ημέρες 1 και 8 συνεχόμενων κύκλων τριών εβδομάδων. Οι ανταποκρίσεις, που περιελάμβαναν μία πλήρη ανταπόκριση (CR), εννέα μερικές ανταποκρίσεις (PRs) και 14 περιπτώσεις σταθερής νόσου (SD), παρατηρήθηκαν και στα δύο δοσολογικά σχήματα.
Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι χαμηλού βαθμού. Κόπωση, αναιμία και ναυτία ήταν οι πιο συχνές παρενέργειες, και μόνο έξι ασθενείς (19%) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 σχετιζόμενες με τη θεραπεία. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 5 σχετιζόμενες με τη θεραπεία, και μόνο δύο ασθενείς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το υπό μελέτη φάρμακο.
Δεδομένων των θετικών δεδομένων, η BioAtla σκοπεύει να συζητήσει μια πιθανή δοκιμή καταχώρισης με τον FDA στο δεύτερο εξάμηνο του 2024. Η εταιρεία στοχεύει να αξιολογήσει τη μονοθεραπεία με ozuriftamab vedotin έναντι της επιλογής του ερευνητή για ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό SCCHN που έχουν προηγουμένως λάβει παράγοντες πλατίνας/αναστολείς PD-1.
Το ozuriftamab vedotin έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδικασίας από τον FDA και αποτελεί μέρος του χαρτοφυλακίου θεραπευτικών αντισωμάτων CAB της BioAtla που στοχεύουν συμπαγείς όγκους. Η εταιρεία διαθέτει εκτεταμένη κάλυψη διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για την τεχνολογία και τα προϊόντα CAB, με περισσότερα από 765 ενεργά θέματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 500 εκδοθέντων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της BioAtla, Inc., και τα υλικά της παρουσίασης αναμένεται να είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο της εταιρείας μετά το συνέδριο.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BioAtla Inc. επιβεβαιώθηκε ως 'Αγορά' από την BTIG, εν αναμονή σημαντικών ορόσημων που αναμένονται στο δεύτερο εξάμηνο του 2024. Αυτά περιλαμβάνουν ρυθμιστική καθοδήγηση για πολλαπλά περιουσιακά στοιχεία, συνεργασίες για μη διλυτική χρηματοδότηση και προώθηση ενός προγράμματος σε μονοπάτι καταχώρισης. Στην τηλεδιάσκεψη για τα αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου του 2024, η BioAtla ανέφερε καθαρή ζημία 21,1 εκατομμυρίων δολαρίων, με μετρητά και ισοδύναμα μετρητών που ανέρχονται σε 61,7 εκατομμύρια δολάρια. Αυτό αναμένεται να χρηματοδοτήσει τις λειτουργίες έως το τρίτο τρίμηνο του 2025.
Η μονοθεραπεία ozuriftamab vedotin της BioAtla για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου έχει λάβει χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδικασίας από τον FDA. Η εταιρεία τόνισε επίσης τη δυνατότητα του αντισώματος evalstotug για συνδυασμένη αναστολή ανοσολογικών σημείων ελέγχου. Η BioAtla πρόκειται να παρουσιάσει δεδομένα σε επερχόμενες ιατρικές συναντήσεις και είναι αισιόδοξη για τη δημιουργία συνεργασιών αργότερα φέτος.
Ωστόσο, η εταιρεία ανέφερε σημαντική μείωση των ταμειακών αποθεμάτων από 111,5 εκατομμύρια δολάρια στο τέλος του 2023 σε 61,7 εκατομμύρια δολάρια στις 30 Ιουνίου 2024. Τέλος, δεν θα εγγραφούν επιπλέον ασθενείς στη μελέτη μονοθεραπείας του αντισώματος CTLA-4, με την εστίαση να μετατοπίζεται σε συνδυαστικές προσεγγίσεις.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η BioAtla, Inc. (NASDAQ:BCAB) έχει δείξει ελπιδοφόρα αποτελέσματα στην πρόσφατη κλινική δοκιμή Φάσης 2, αλλά μια ανάλυση της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά αποκαλύπτει μια πολύπλοκη εικόνα. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η BioAtla έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 84,15 εκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας έναν σχετικά μικρό παίκτη στη βιοτεχνολογική βιομηχανία. Ο αρνητικός δείκτης P/E της εταιρείας -0,82, προσαρμοσμένος στο -0,84 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, υποδηλώνει ότι οι επενδυτές δεν αναμένουν κέρδη στο εγγύς μέλλον. Επιπλέον, ο δείκτης τιμής προς λογιστική αξία της εταιρείας είναι 2,79, που θα μπορούσε να θεωρηθεί ως λογική αποτίμηση σε σχέση με τη λογιστική της αξία.
Στο λειτουργικό μέτωπο, οι Συμβουλές του InvestingPro δείχνουν ότι η BioAtla διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος, το οποίο είναι ένα θετικό σημάδι οικονομικής σταθερότητας. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας στην εταιρεία κάποια οικονομική ευελιξία. Ωστόσο, οι αναλυτές έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την εξάντληση των μετρητών της εταιρείας, τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και την έλλειψη κερδοφορίας τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό αντανακλάται στο σημαντικό αρνητικό λειτουργικό εισόδημα -109,98 εκατομμυρίων δολαρίων και EBITDA -108,88 εκατομμυρίων δολαρίων για την ίδια περίοδο. Παρά αυτές τις προκλήσεις, δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών για την επερχόμενη περίοδο, υποδηλώνοντας πιθανή αισιοδοξία για τη μελλοντική απόδοση της εταιρείας.
Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η BioAtla δεν καταβάλλει μερίσματα, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες που συχνά επανεπενδύουν τα κέρδη στην έρευνα και ανάπτυξη. Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της BioAtla στην αγορά, το InvestingPro παρέχει πρόσθετες συμβουλές, με συνολικά 9 Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες στο https://gr.investing.com/pro/BCAB, προσφέροντας πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τις προοπτικές της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης